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"Pilotstudie: Ein Vergleich des Bouquet-Spekulums und des traditionellen 2-Blatt-Spekulums"

20. November 2023 aktualisiert von: Isain Zapata

"Ein Vergleich des Bouquet-Spekulums und des traditionellen 2-Klingen-Spekulums"

Diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie vergleicht das typische Einweg-Vaginalspekulum aus Kunststoff mit 2 Klingen und dem neuartigen Bouquet-Spekulum mit 5 Blütenblättern in Bezug auf den Patientenkomfort, die Sichtbarkeit des Gebärmutterhalses und die Dauer der Untersuchung. Die Datenerhebung erfolgt über Patienten- und Anbieterfragebögen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit fast 200 Jahren hat sich das Design des traditionellen 2-Blatt-Entenschnabel-Vaginalspekulums kaum weiterentwickelt. In den vergangenen Jahrzehnten hat die Verwendung des Kunststoffspekulums gegenüber dem Metallspekulum zunehmend an Popularität gewonnen. Das Plastikspekulum hat praktisch das gleiche Design wie das herkömmliche Vaginalspekulum aus Metall. Das aktuelle 2-Blatt-Design, das seit Jahrhunderten verwendet wird, hinterlässt bei vielen Frauen während einer Vaginaluntersuchung mit Spekulum Schmerzen oder Unbehagen. Darüber hinaus ermöglicht das 2-Blatt-Design bei übergewichtigen und mehrfach gebärenden Frauen oft, dass die seitlichen Wände der Vagina während der Untersuchung nach innen einbrechen, wodurch verhindert wird, dass die Anbieterin den Gebärmutterhals vollständig einsehen kann. Eine weitere häufige Beschwerde ist, dass die Untersuchung zu lange dauert, was dazu führt, dass Patienten über einen längeren Zeitraum Schmerzen haben und sich verwundbar fühlen.

Das neuartige 5-blättrige Bouquet-Vaginalspekulum bietet ein alternatives Design, von dem einige argumentiert haben, dass es den Patientenkomfort verbessert, den Gebärmutterhals besser sichtbar macht und für den Anbieter einfacher zu verwenden ist. Dieses vorgeschlagene Studiendesign ist eine Blaupause, die verwendet wird, um das Bouquet-Spekulum mit einem herkömmlichen 2-Blatt-Einweg-Plastikspekulum in Bezug auf Patientenkomfort, Visualisierung des Gebärmutterhalses und Benutzerfreundlichkeit für den Anbieter zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie Ärzten und anderen medizinischen Dienstleistern helfen werden, Patienten bessere Erfahrungen zu bieten, indem sie die derzeit üblichen Beschwerden darüber, wie Spekulumuntersuchungen heute durchgeführt werden, reduzieren oder beseitigen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, die eine gynäkologische Untersuchung benötigen.
  • 18 Jahre oder älter
  • Hatte mindestens eine frühere Beckenuntersuchung mit dem traditionellen Spekulum
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

- Hatte noch nie eine gynäkologische Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliches 2-Blatt-Einwegspekulum aus Kunststoff
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden mit dem herkömmlichen 2-Blatt-Einwegspekulum aus Kunststoff untersucht
Gerät: Herkömmliches 2-Blatt-Einwegspekulum aus Kunststoff
Quantitative Bewertungen der Visualisierung des Gebärmutterhalses, der Benutzerfreundlichkeit durch den Anbieter und des Komforts der Patientin
Experimental: 5-Blüten-Bouquet-Spekulum
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden mit dem 5-blättrigen Bouquet-Spekulum untersucht
Gerät: Strauß Spekulum
Quantitative Bewertungen der Visualisierung des Gebärmutterhalses, der Benutzerfreundlichkeit durch den Anbieter und des Komforts der Patientin
Andere Namen:
  • 884.4520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prüfung

Finden Sie den Unterschied im Komfort des Patienten während einer Vaginalspekulum-Untersuchung zwischen dem herkömmlichen Kunststoff-Einwegspekulum mit 2 Klingen und dem Bouquet-Spekulum mit 5 Blütenblättern.

Bewertet mit einem vom Patienten beantworteten Fragebogen:

  1. Wie angenehm war dieser Pap-Abstrich im Vergleich zu anderen Spekulumuntersuchungen, die Sie hatten? (bequemer, gleicher Grad an Komfort/Unbehagen, weniger komfortabel)

  2. Basierend auf Ihren Erwartungen war die Prüfung:

    (bequemer, gleich bequem/unbequem, weniger bequem)

  3. Auf einer Skala von 0 bis 10, was war der höchste Schmerz, den Sie während der Pap-Abstrich-/Spekulum-Untersuchung erlebt haben? (10 ist der schlimmste Schmerz, den Sie je erlebt haben, und 0 bedeutet kein Schmerz)
  4. Hat der Arzt, der die Untersuchung durchgeführt hat, Sie gebeten, Ihre Körperposition anzupassen, während das Spekulum eingeführt wurde? (Ja Nein)
  5. Was schätzen Sie, wie lange das Spekulum eingeführt war? (0-30 Sekunden, 30-60 Sekunden, 1-2 Minuten, 2-3 Minuten, >3 Minuten)
Unmittelbar nach der Prüfung
Länge der Zeit
Zeitfenster: Während der Prüfung

Finden Sie den Unterschied in der Einführdauer des Bouquet-Spekulums während eines Pap-Abstrichs im Vergleich zum herkömmlichen 2-Blatt-Spekulum.

Die Zeit, zu der das Spekulum eingeführt wird, wird für jede Interaktion aufgezeichnet.
Während der Prüfung
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Prüfung

Finden Sie den Unterschied in der Benutzerfreundlichkeit für den Anbieter zwischen dem traditionellen Kunststoff-Einwegspekulum mit 2 Klingen und dem Bouquet-Spekulum mit 5 Blütenblättern.

Bewertet mit einem vom Anbieter beantworteten Fragebogen:

  1. Waren während der Spekulumuntersuchung die Seitenwände des Gebärmutterhalses bei der anfänglichen Visualisierung des Gebärmutterhalses leicht sichtbar? (Ja Nein)
  2. Was schätzen Sie, wie lange das Spekulum eingeführt war? (0-30 Sekunden, 30-60 Sekunden, 1-2 Minuten, 2-3 Minuten, >3 Minuten)
  3. Wurde die Patientin während des Einführens des Spekulums gebeten, die Körperposition anzupassen, um eine bessere Sicht auf den Gebärmutterhals zu erhalten? (Ja Nein)
  4. Wurden spezielle Manöver durchgeführt, um den Gebärmutterhals besser sichtbar zu machen? (z.B. Spekulum einer anderen Größe/Art verwenden, ein Kondom über das Spekulum legen, um die Seitenwände sehen zu können, das Spekulum erneut einführen usw.)? (Ja Nein)
Unmittelbar nach der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isain Zapata

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Small, MD, Rocky Vista University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #2020--0110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden weitergegeben, wenn eine angemessene Anfrage an den Hauptermittler gestellt wird. dies muss jedoch noch entschieden werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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