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"파일럿 연구: 꽃다발 검경과 전통적인 2날 검경의 비교"

2023년 11월 20일 업데이트: Isain Zapata

"꽃다발 검경과 전통적인 2날 검경의 비교"

이 무작위 단일 맹검 임상 연구는 환자의 편안함 수준, 자궁경부의 가시성 및 검사 시간에 대해 일반적인 2날 플라스틱 일회용 질 검경과 새로운 5개 꽃잎 꽃다발 검경을 비교합니다. 데이터는 환자 및 공급자 설문지를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

거의 200년 동안 전통적인 2날 "Duck bill" 질 검경은 디자인 면에서 거의 발전하지 못했습니다. 지난 수십 년 동안 금속 검경보다는 플라스틱 검경을 사용하는 것이 인기를 끌었습니다. 플라스틱 검경은 전통적인 금속 질 검경과 사실상 동일한 디자인을 가지고 있습니다. 수 세기 동안 사용되어 온 현재의 2날 디자인은 검경 질 검사 중에 많은 여성들이 통증이나 불편함을 느끼게 합니다. 또한 비만 및 다산 여성의 경우 2날 디자인으로 인해 검사 중에 질의 측면 벽이 안쪽으로 함몰되어 제공자가 자궁 경부를 완전히 볼 수 없게 됩니다. 또 다른 일반적인 불만은 검사가 너무 오래 걸려서 환자가 오랜 시간 동안 고통과 취약함을 느끼게 된다는 것입니다.

새로운 5개 꽃잎 꽃다발 질 검경은 일부에서 환자의 편안함을 높이고 자궁경부의 더 나은 시각화를 제공하며 공급자가 사용하기 더 쉽다고 주장하는 대체 디자인을 제공합니다. 이 제안된 연구 설계는 Bouquet 검경을 기존의 2날 일회용 플라스틱 검경과 비교하여 환자의 편안함, 자궁경부의 시각화 및 공급자의 사용 용이성을 비교하는 데 사용될 청사진입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 의사 및 기타 의료 제공자가 환자에게 더 나은 경험을 제공하고 오늘날 검경 검사가 수행되는 방법에 대한 현재의 일반적인 불만을 줄이거나 제거하는 데 도움이 될 것이라고 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • St. George OB/GYN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 골반 검사가 필요한 여성 환자.
  • 18세 이상
  • 전통적인 검경으로 이전에 적어도 한 번 이상의 골반 검사를 받은 적이 있는 경우
  • 연구 참여 동의

제외 기준:

- 이전에 골반 검사를 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 플라스틱 2날 일회용 검경
이 팔에 할당된 환자는 기존의 플라스틱 2날 일회용 검경을 사용하여 평가됩니다.
자궁경부 시각화, 제공자의 사용 용이성 및 환자의 편안함에 대한 정량적 평가
실험적: 5 꽃잎 꽃다발 검경
이 팔에 할당된 환자는 5 꽃잎 부케 검경을 사용하여 평가됩니다.
자궁경부 시각화, 제공자의 사용 용이성 및 환자의 편안함에 대한 정량적 평가
다른 이름들:
  • 884.4520

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 편안함
기간: 시험 직후

기존의 2날 플라스틱 일회용 검경과 5개 꽃잎 꽃다발 검경 사이에서 질 검경 검사 중에 환자 편안함 수준의 차이를 찾으십시오.

환자가 답변한 설문지로 평가:

  1. 지금까지 받으신 다른 검경 검사와 비교했을 때 이 자궁 경부 세포진 검사의 편안함 수준은 어느 정도였습니까? (더 편안함, 같은 수준의 편안함/불편함, 덜 편안함)
  2. 귀하가 예상한 시험은 다음과 같습니다.

    (더 편하다, 편하다/불편하다, 덜 편하다)

  3. 자궁 경부 세포진 검사/검경 검사 중에 경험한 최고 수준의 통증을 0에서 10까지의 척도에서 어느 정도입니까? (10은 지금까지 경험한 것 중 가장 심한 통증, 0은 통증이 없음)
  4. 검사를 진행한 의사가 검경을 삽입하는 동안 몸의 위치를 ​​조정하라고 지시했습니까? (예 아니오)
  5. 검경이 삽입된 기간은 어떻게 됩니까? (0-30초, 30-60초, 1-2분, 2-3분, >3분)
시험 직후
시간의 길이
기간: 시험 중

전통적인 2날 검경과 비교하여 Pap smear 동안 Bouquet 검경이 삽입되는 시간의 차이를 찾으십시오.

검경이 삽입된 시간은 모든 상호 작용에 대해 기록됩니다.

시험 중
사용의 용이성
기간: 시험 직후

기존의 2날 플라스틱 일회용 검경과 5개 꽃잎 꽃다발 검경 사이에서 공급자의 사용 용이성 차이를 찾으십시오.

공급자가 답변한 설문지로 평가:

  1. 검경 검사 중에 자궁경부의 초기 시각화 시 자궁경부의 측면 벽이 쉽게 시각화되었습니까? (예 아니오)
  2. 검경이 얼마나 오래 삽입되었는지에 대한 귀하의 추정치는 얼마입니까? (0-30초, 30-60초, 1-2분, 2-3분, >3분)
  3. 검경을 삽입하는 동안 자궁경부가 더 잘 보이도록 환자에게 신체 위치를 조정하도록 요청했습니까? (예 아니오)
  4. 자궁경부를 더 잘 보기 위해 특별한 조작을 했습니까? (예. 다른 크기/유형의 검경 사용, 측벽을 보기 위해 검경 위에 콘돔을 바르거나, 검경을 다시 삽입하는 등)? (예 아니오)
시험 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James M Small, MD, Rocky Vista University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB #2020--0110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미확인 데이터는 주임 시험자에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다. 그러나 이것은 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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