- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254756
"파일럿 연구: 꽃다발 검경과 전통적인 2날 검경의 비교"
"꽃다발 검경과 전통적인 2날 검경의 비교"
연구 개요
상세 설명
거의 200년 동안 전통적인 2날 "Duck bill" 질 검경은 디자인 면에서 거의 발전하지 못했습니다. 지난 수십 년 동안 금속 검경보다는 플라스틱 검경을 사용하는 것이 인기를 끌었습니다. 플라스틱 검경은 전통적인 금속 질 검경과 사실상 동일한 디자인을 가지고 있습니다. 수 세기 동안 사용되어 온 현재의 2날 디자인은 검경 질 검사 중에 많은 여성들이 통증이나 불편함을 느끼게 합니다. 또한 비만 및 다산 여성의 경우 2날 디자인으로 인해 검사 중에 질의 측면 벽이 안쪽으로 함몰되어 제공자가 자궁 경부를 완전히 볼 수 없게 됩니다. 또 다른 일반적인 불만은 검사가 너무 오래 걸려서 환자가 오랜 시간 동안 고통과 취약함을 느끼게 된다는 것입니다.
새로운 5개 꽃잎 꽃다발 질 검경은 일부에서 환자의 편안함을 높이고 자궁경부의 더 나은 시각화를 제공하며 공급자가 사용하기 더 쉽다고 주장하는 대체 디자인을 제공합니다. 이 제안된 연구 설계는 Bouquet 검경을 기존의 2날 일회용 플라스틱 검경과 비교하여 환자의 편안함, 자궁경부의 시각화 및 공급자의 사용 용이성을 비교하는 데 사용될 청사진입니다. 연구자들은 이 연구의 결과가 의사 및 기타 의료 제공자가 환자에게 더 나은 경험을 제공하고 오늘날 검경 검사가 수행되는 방법에 대한 현재의 일반적인 불만을 줄이거나 제거하는 데 도움이 될 것이라고 예측합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- St. George OB/GYN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골반 검사가 필요한 여성 환자.
- 18세 이상
- 전통적인 검경으로 이전에 적어도 한 번 이상의 골반 검사를 받은 적이 있는 경우
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 이전에 골반 검사를 받은 적이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적인 플라스틱 2날 일회용 검경
이 팔에 할당된 환자는 기존의 플라스틱 2날 일회용 검경을 사용하여 평가됩니다.
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자궁경부 시각화, 제공자의 사용 용이성 및 환자의 편안함에 대한 정량적 평가
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실험적: 5 꽃잎 꽃다발 검경
이 팔에 할당된 환자는 5 꽃잎 부케 검경을 사용하여 평가됩니다.
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자궁경부 시각화, 제공자의 사용 용이성 및 환자의 편안함에 대한 정량적 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함
기간: 시험 직후
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기존의 2날 플라스틱 일회용 검경과 5개 꽃잎 꽃다발 검경 사이에서 질 검경 검사 중에 환자 편안함 수준의 차이를 찾으십시오. 환자가 답변한 설문지로 평가:
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시험 직후
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시간의 길이
기간: 시험 중
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전통적인 2날 검경과 비교하여 Pap smear 동안 Bouquet 검경이 삽입되는 시간의 차이를 찾으십시오. 검경이 삽입된 시간은 모든 상호 작용에 대해 기록됩니다. |
시험 중
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사용의 용이성
기간: 시험 직후
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기존의 2날 플라스틱 일회용 검경과 5개 꽃잎 꽃다발 검경 사이에서 공급자의 사용 용이성 차이를 찾으십시오. 공급자가 답변한 설문지로 평가:
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시험 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James M Small, MD, Rocky Vista University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB #2020--0110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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