Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: Kukkakimpun ja perinteisen 2-teräisen tähystimen vertailu

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Isain Zapata

"Kukkakimpun ja perinteisen 2-teräisen tähystimen vertailu"

Tässä satunnaistetussa yksisokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan tyypillistä 2-teräistä muovista kertakäyttöistä emättimen tähystystä uuteen 5-terälehtiseen Bouquet-tähnään potilaan mukavuuden, kohdunkaulan näkyvyyden ja tutkimuksen keston suhteen. Tiedot kerätään potilaiden ja palveluntarjoajien kyselylomakkeilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähes 200 vuoden ajan perinteisen 2-teräisen "Duck bill" -emättimen tähystimen suunnittelussa on ollut hyvin vähän kehitystä. Viime vuosikymmeninä muovipeilin käytön suosio on kasvanut metallisen tähystimen sijaan. Muovisella tähystimellä on käytännössä sama muotoilu kuin perinteisellä metallisella emättimen tähystimellä. Nykyinen 2-teräinen rakenne, jota on käytetty vuosisatoja, jättää monet naiset tuntemaan kipua tai epämukavuutta emättimen tähystimen tutkimuksen aikana. Lisäksi lihavilla ja monisyntyneillä naisilla 2-teräinen rakenne mahdollistaa usein emättimen sivuseinämien painumisen sisäänpäin tutkimuksen aikana, mikä estää palveluntarjoajaa saamasta täydellistä näkyvyyttä kohdunkaulasta. Toinen yleinen valitus on, että tutkimus kestää liian kauan, mikä jättää potilaat kärsimään ja tuntemaan itsensä haavoittuvaiseksi pitkäksi aikaa.

Uusi 5-terälehden Bouquet-emättimen tähystin tarjoaa vaihtoehtoisen suunnittelun, jonka jotkut ovat väittäneet parantavan potilaiden mukavuutta, paremman kohdunkaulan visualisoinnin ja helpomman käyttää palveluntarjoajalta. Tämä ehdotettu tutkimussuunnitelma on suunnitelma, jota käytetään vertaamaan Bouquet-tähnää perinteiseen 2-teräiseen kertakäyttöiseen muovispektriin potilaan mukavuuden, kohdunkaulan visualisoinnin ja palveluntarjoajan helppokäyttöisyyden suhteen. Tutkijat ennustavat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat lääkäreitä ja muita lääketieteen palveluntarjoajia tarjoamaan potilaille paremman kokemuksen, mikä vähentää tai eliminoi nykyisiä yleisiä valituksia siitä, miten tähystystutkimuksia nykyään suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • St. George OB/GYN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka tarvitsevat lantion tutkimuksen.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Hänellä on ollut vähintään yksi aikaisempi lantiotutkimus perinteisellä tähystimellä
  • Suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- En ole koskaan aiemmin käynyt lantiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen muovinen 2-teräinen kertakäyttöinen tähystin
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, arvioidaan käyttämällä perinteistä muovista 2-teräistä kertakäyttöistä tähystystä
Laite: Perinteinen muovinen 2-teräinen kertakäyttöinen tähystin
Kohdunkaulan visualisoinnin, palveluntarjoajan helppokäyttöisyyden ja potilaan mukavuuden kvantitatiiviset arvioinnit
Kokeellinen: 5-terälehtinen kukkakimppu
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, arvioidaan käyttämällä 5-terälehden Bouquet-tähnää
Laite: Kimppupeite
Kohdunkaulan visualisoinnin, palveluntarjoajan helppokäyttöisyyden ja potilaan mukavuuden kvantitatiiviset arvioinnit
Muut nimet:
  • 884.4520

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Heti kokeen jälkeen

Selvitä ero potilaan mukavuuden tasossa emättimen tähystimen tutkimuksen aikana perinteisen 2-teräisen muovisen kertakäyttöisen tähystimen ja 5-terälehden Bouquet-tähystimen välillä.

Arvioitu kyselylomakkeella, johon potilas vastasi:

  1. Mikä oli tämän Papa-kokeen mukavuuden taso verrattuna muihin tähystystutkimuksiin? (Mukavampi, Sama mukavuus/epämukavuus, vähemmän mukava)

  2. Sen perusteella, mitä odotit kokeesta:

    (Mukavampi, yhtä mukava/epämukavampi, vähemmän mukava)

  3. Mikä on asteikolla 0–10, mikä on korkein kipu, jota koit Papa-kokeen/täplätutkimuksen aikana? (10 on pahin koskaan kokemasi kipu ja 0 ei kipua)
  4. Pyysikö tutkimuksen suorittanut lääkäri sinua säätämään kehon asentoa, kun tähystin asetettiin? (Kyllä ei)
  5. Mikä on arviosi siitä, kuinka kauan tähystin oli asetettu? (0-30 sekuntia, 30-60 sekuntia, 1-2 minuuttia, 2-3 minuuttia, >3 minuuttia)
Heti kokeen jälkeen
Ajanjakso
Aikaikkuna: Kokeen aikana

Selvitä ero ajan pituudessa, jonka Bouquet tähystin asetetaan Papa-kokeen aikana verrattuna perinteiseen 2-teräiseen tähystimeen.

Aika, jolloin tähystin asetetaan paikalleen, kirjataan jokaiselle vuorovaikutukselle.
Kokeen aikana
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Heti kokeen jälkeen

Selvitä ero palveluntarjoajan helppokäyttöisyydessä perinteisen 2-teräisen muovisen kertakäyttöisen tähystimen ja 5-terälehden Bouquet-tähystimen välillä.

Arvioitu palveluntarjoajan vastaamalla kyselylomakkeella:

  1. Olivatko kohdunkaulan sivuseinämät helposti visualisoitavissa tähystystutkimuksen aikana kohdunkaulan alustavan visualisoinnin yhteydessä? (Kyllä ei)
  2. Mikä on arviosi siitä, kuinka kauan tähystin oli asetettu? (0-30 sekuntia, 30-60 sekuntia, 1-2 minuuttia, 2-3 minuuttia, >3 minuuttia)
  3. Pyydettiinkö potilasta säätämään kehon asentoa, kun tähystin asetettiin paikalleen, jotta hän saisi paremman kuvan kohdunkaulasta? (Kyllä ei)
  4. Tehtiinkö erityisiä liikkeitä kohdunkaulan paremmin visualisoimiseksi? (esim. käyttää erikokoista/tyyppistä tähystystä, kiinnittää kondomi tähystimen päälle katsoaksesi sivuseinämiä, asettaa tähystimen takaisin paikalleen jne.)? (Kyllä ei)
Heti kokeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isain Zapata

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Small, MD, Rocky Vista University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Bouquet JM, Chernau A, McLaughlin R, Choudhury Q. 2019. A New Vaginal Speculum and an Inexpensive Kit to Screen and Treat Dysplasia and Cancer of the Cervix. Journal of Women's Health Care. 8.470 doi: 10.35248/2167-0420.19.8.470

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #2020--0110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan, kun sitä pyydetään perustellusti päätutkijalta. tämä on kuitenkin vielä päättämättä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa