エベロリムス +- SSA 治療中の進行性胃腸膵臓または肺神経内分泌腫瘍患者のフォローアップにおける循環腫瘍 DNA の価値を評価する研究 (Liquid-NET)
2025年1月3日 更新者：Dr. Timon Vandamme、Universiteit Antwerpen
エベロリムス +- SSA 治療下の進行性胃腸膵臓または肺の神経内分泌腫瘍患者のフォローアップにおける循環腫瘍 DNA の価値を評価するための、前向き、多中心的、概念実証研究
進行性胃腸膵臓腫瘍または肺神経内分泌腫瘍に対するソマトスタチン類似体の有無にかかわらず、エベロリムスで治療された患者のフォローアップにおける CtDNA の価値を評価するための前向き多中心単群 POC 研究。
調査の概要
詳細な説明
進行性胃腸膵臓腫瘍または肺神経内分泌腫瘍に対するソマトスタチン類似体の有無にかかわらず、エベロリムスで治療された患者のフォローアップにおける CtDNA の価値を評価するための前向き多中心単群 POC 研究。
CTおよび/またはDOTANOCスキャン（医師の裁量による）で進行性疾患が証明され、医師がエベロリムス±SSA治療を開始することを決定した後、含めることが可能です。
研究中、進行性疾患を検出するためにCTおよび/またはDOTANOCスキャン（胸部/腹部/骨盤）（医師の裁量で）が実行され、CtDNAレベルが治療の開始から測定されます。
CtDNAレベルの変化は、画像（RECIST 1.1および/またはPERCIST 1.0（利用可能な場合））および検査および臨床マーカーに基づいて、腫瘍疾患の進行と相関します。
CtDNA の特徴付けは、腫瘍特異的な変化の検出に基づいて行われます (つまり、
次世代シーケンシング、デジタル ドロップレット PCR、および光電気化学バイオ センサーを使用して、
腫瘍特異的変異の同定は、腫瘍組織の次世代シーケンシングを使用して行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2610
- GZA
-
-
Antwerp
-
Bornem、Antwerp、ベルギー、2880
- AZ Rivierenland
-
Brasschaat、Antwerp、ベルギー、2930
- AZ Klina
-
Deurne、Antwerp、ベルギー、2100
- AZ Monica
-
Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
Malle、Antwerp、ベルギー、2390
- AZ Voorkempen
-
Merksem、Antwerp、ベルギー、2170
- ZNA
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas、East-Flanders、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -高分化または中分化GEP-NETの組織学的に証明された診断（WHO2017グレード1,2,3の神経内分泌腫瘍）
- -画像化によって記録された進行性胃腸膵臓または肺の神経内分泌腫瘍およびRECIST 1.1基準および/またはPERCIST 1.0基準（利用可能な場合）に基づいて、治療担当医師がエベロリムス±SSA治療で治療することを決定した
- -陽性のCTおよび/またはDOTANOCスキャンを提示する（医師の裁量により） 研究登録時に測定可能な腫瘍病変が1 cmを超える（最大スライス厚が5 mmのCTスキャン）; -ベースラインCTおよび/またはDOTANOCスキャンは、治療開始の28日前までに実行されました
- エベロリムスによる治療歴なし
以下によって示される適切な骨髄および凝固機能：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- ANC≧1,500/mm3（≧1.5×109/L）
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (≥ 100x 109/L)
- INR ≤ 2.0
以下によって示される適切な肝機能：
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤2.5xULN（正常の上限）（または肝転移が存在する場合は≤5）
- -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群であることが知られている患者の場合、≤3 ULN）
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNで示される適切な腎機能
空腹時血清コレステロール、トリグリセリドおよびグルコース
- -空腹時血清コレステロール≤300mg/dLまたは7.75mmol/L
- -空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN
- 空腹時血糖値 < 1.5 x ULN
- -GEP-NETまたは肺NET腫瘍組織のFFPE組織の利用可能性、または組織が利用できない場合に新しい生検を希望する患者
除外基準:
- CTで測定不能な病変のみの患者
- -mTOR阻害剤に対する既知の過敏症。 シロリムス（ラパマイシン）またはエベロリムスに対するその他の禁忌±SSA治療
- アーカイブ組織が入手できず、患者が新たな生検を受けることを望まない
- エベロリムスによる前治療
- -ランレオチドオートゲル120mg、サンドスタチンLARまたはエベロリムスと同様の化学構造を持つ薬物過敏症の病歴
- -以前の治療による未解決のグレード3または4の毒性（実験的治療を含む）
- -登録前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴または臨床的証拠。例外として、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、基底細胞または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌
- 初回投与から4週間以内の大手術
- -症候性脳転移または他の中枢神経系転移の病歴。
-以下に概説する場合を除き、研究登録時に併用免疫抑制剤または慢性コルチコステロイド使用を受けている患者：
- 局所適用 (例: 発疹）
- 吸入スプレー（例： 閉塞性気道疾患）
- 目薬
- 局所注射（例 関節内の）
- -登録前の少なくとも2週間のコルチコステロイドの安定した低用量
- -既知のHIV血清陽性の患者。 ベースラインでのHIV感染のスクリーニングは必要ありません
- 急性および慢性の活動性感染症（肝炎患者を含む）
- 慢性肺疾患または急性呼吸器疾患
- 活発な出血素因
- -INR≧3の経口抗ビタミンK薬
以下のような深刻な管理されていない病状：
- -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、登録前の心筋梗塞≤6か月、制御されていない心臓不整脈
- 空腹時血糖値 > 150 mg/dl として定義される制御不能な糖尿病。
- -制御されていない、またはその制御がこの研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある、急性および慢性の活動性感染症および非悪性疾患。
- 肺機能の症候性悪化
- -アイソザイムCYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤（リファブチン、リファンピシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾールオナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、テリスロマイシン）であると認識されている薬物で治療されている患者 登録前の過去5日以内
- -研究中に許可されていない薬物による治療が必要になる可能性が高い患者 研究プロトコル。
- -医療レジメンへの不遵守の歴史
- -エベロリムス±SSA治療以外の別の治験での同時抗がん治療
- 膵神経内分泌腫瘍に対する抗増殖効果を伴う追加の併用治療が必要となる可能性が高い患者
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者、または研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない精神状態の患者、および/または非協力的な態度の証拠
- -ベースラインでの異常な所見、精神医学的および行動上の問題を含む臨床所見、またはその他の病状または検査所見で、研究者の意見では、患者の安全を脅かすか、必要な満足のいくデータを得る機会を減らす可能性があります研究の目的を達成する
- 出産の可能性（適切な避妊手段を使用しない場合）
- 妊娠中または授乳中。 -出産の可能性のある女性は、研究の開始時に陰性の妊娠検査を提供する必要があり、経口避妊薬、二重バリアまたは注射避妊薬を使用している必要があります。 非出産の可能性は、少なくとも1年間の閉経後、外科的不妊手術または子宮摘出術として定義されます 研究開始の少なくとも3か月前。
- -以前にこの研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GEP-NET および肺 NET 患者
リキッドバイオプシーとスキャン
|
スキャンは定期的に行われます
採血は定期的に行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CtDNAレベル測定による治療経過観察の実現可能性
時間枠：48ヶ月
|
RECIST 1.1および/またはPERCIST 1.0（利用可能な場合）による画像化で進行が明らかになる前にCtDNAレベルの変化を検出することによる治療フォローアップの実現可能性（無増悪生存期間（PFS））。
|
48ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エベロリムス±SSA治療中のPFS
時間枠：48ヶ月
|
エベロリムス±SSA治療中のPFS
|
48ヶ月
|
|
エベロリムス±SSA治療下での全奏効率
時間枠：48ヶ月
|
エベロリムス±SSA治療下での全奏効率
|
48ヶ月
|
|
有害事象の共通用語基準 4 (CTCAE4) に基づくエベロリムス ± SSA 治療の安全性、および有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョンに基づくベルギーにおける安全性
時間枠：48ヶ月
|
研究全体で（重篤な）有害事象を起こした患者の数
|
48ヶ月
|
|
RECIST 1.1 と PERCIST 1.0 に基づく PFS の比較
時間枠：48ヶ月
|
RECIST 1.1 と PERCIST 1.0 に基づく PFS の比較
|
48ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：48ヶ月
|
欧州がん研究治療機構を使用した生活の質 Quality of Life Questionnaire-C30アンケート
|
48ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：48ヶ月
|
生活の質アンケート - 消化管神経内分泌腫瘍 21 アンケートの欧州研究・治療機構を使用した生活の質
|
48ヶ月
|
|
生活の質の変化
時間枠：48ヶ月
|
欧州がん研究治療機構 EuroQol-5 Dimension-3L アンケートを使用した生活の質
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Liquid-NET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。