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Eine Studie zur Bewertung des Werts zirkulierender Tumor-DNA bei der Nachsorge von Patienten mit einem fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen oder neuroendokrinen Lungentumor unter Behandlung mit Everolimus +-SSA (Liquid-NET)

3. November 2022 aktualisiert von: Dr. Timon Vandamme, Universiteit Antwerpen

Eine prospektive, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Werts zirkulierender Tumor-DNA bei der Nachsorge von Patienten mit einem fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen oder neuroendokrinen Lungentumor unter Behandlung mit Everolimus +-SSA

Prospektive, multizentrische, einarmige POC-Studie zur Bewertung des Werts von CtDNA bei der Nachsorge von Patienten, die mit Everolimus mit oder ohne Somatostatinanaloga bei fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen oder neuroendokrinen Lungentumoren behandelt wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, einarmige POC-Studie zur Bewertung des Werts von CtDNA bei der Nachsorge von Patienten, die mit Everolimus mit oder ohne Somatostatinanaloga bei fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen oder neuroendokrinen Lungentumoren behandelt wurden. Eine Aufnahme ist nach nachgewiesener progressiver Erkrankung im CT und/oder DOTANOC-Scan (nach ärztlichem Ermessen) und der Entscheidung des Arztes, eine Behandlung mit Everolimus ± SSA zu beginnen, möglich. Während der Studie werden CT- und/oder DOTANOC-Scans (Thorax/Abdomen/Becken) (nach Ermessen des Arztes) durchgeführt, um eine fortschreitende Erkrankung zu erkennen, und die CtDNA-Spiegel werden ab Beginn der Behandlung gemessen. Die Veränderungen der CtDNA-Spiegel werden basierend auf Bildgebung (RECIST 1.1 und/oder PERCIST 1.0 (falls verfügbar)) und Labor- und klinischen Markern mit dem Fortschreiten der Tumorerkrankung korreliert. Die Charakterisierung von CtDNA basiert auf dem Nachweis tumorspezifischer Veränderungen (d. h. Mutationen, Veränderungen der Kopienzahl und DNA-Methylierung) unter Verwendung von Next-Generation-Sequencing, digitaler Tröpfchen-PCR und einem photoelektrochemischen Biosensor. Die Identifizierung tumorspezifischer Mutationen erfolgt mittels Next-Generation-Sequencing von Tumorgewebe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA
    • Antwerp
      • Bornem, Antwerp, Belgien, 2880
        • AZ Rivierenland
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
        • AZ Monica
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Malle, Antwerp, Belgien, 2390
        • AZ Voorkempen
      • Merksem, Antwerp, Belgien, 2170
        • ZNA
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Histologische gesicherte Diagnose eines gut oder mäßig differenzierten GEP-NET (WHO2017 Grad 1,2,3 neuroendokriner Tumor)
  • Dokumentierter progressiver gastroenteropankreatischer oder neuroendokriner Lungentumor mittels Bildgebung und basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien und/oder PERCIST 1.0-Kriterien (falls verfügbar), für die sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung mit Everolimus ± SSA entschieden hat
  • Vorlage eines positiven CT- und/oder DOTANOC-Scans (nach Ermessen des Arztes) bei Studieneintritt mit einer messbaren Tumorläsion > 1 cm (CT-Scan mit einer maximalen Schichtdicke von 5 mm); Baseline-CT und/oder DOTANOC-Scan, die bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurden
  • KEINE vorherige Behandlung mit Everolimus
  • Angemessene Knochenmark- und Gerinnungsfunktion, wie gezeigt durch:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. ANC ≥ 1.500/mm3 (≥1,5 x 109/l)
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
    4. INR ≤ 2,0
  • Angemessene Leberfunktion wie gezeigt durch:

    1. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) (oder ≤ 5, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    2. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • Angemessene Nierenfunktion, wie gezeigt durch Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Nüchternes Serumcholesterin, Triglyceride und Glukose

    1. Serumcholesterin im Nüchternzustand ≤ 300 mg/dl oder 7,75 mmol/l
    2. Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN
    3. Nüchternglukose < 1,5 x ULN
  • Verfügbarkeit von FFPE-Gewebe von GEP-NET oder Lungen-NET-Tumorgewebe oder Patient, der bereit ist, eine neue Biopsie durchführen zu lassen, falls kein Gewebe verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur nicht messbaren Läsionen durch CT
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin) oder andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Everolimus ± SSA
  • Nicht verfügbares Archivgewebe und Patient, der keine neue Biopsie durchführen möchte
  • Vorbehandlung mit Everolimus
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Lanreotid Autogel 120 mg, Sandostatin LAR oder Everolimus
  • Ungelöste Toxizität Grad 3 oder 4 durch vorherige Therapie, einschließlich experimenteller Therapie
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
  • Vorgeschichte symptomatischer Hirnmetastasen oder anderer Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, außer in den unten aufgeführten Fällen:

    1. Topische Anwendungen (z. Ausschlag)
    2. Inhalierte Sprays (z. obstruktive Atemwegserkrankung)
    3. Augentropfen
    4. Lokale Injektionen (z. intraartikulär)
    5. Stabile niedrige Dosis von Kortikosteroiden für mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität. Ein Screening auf eine HIV-Infektion zu Studienbeginn ist nicht erforderlich
  • Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten (einschließlich Hepatitis-Patienten)
  • Chronische Lungenerkrankungen oder akute Atemprobleme
  • Aktive Blutungsdiathese
  • Bei oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten mit einem INR ≥3
  • Jede schwere unkontrollierte Erkrankung wie:

    1. Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Einschreibung, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    2. Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternglykämie > 150 mg/dl.
    3. Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten und nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte.
    4. Symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor der Aufnahme mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazoleonazol, Voriconazol, Ritonavir, Telithromycin) anerkannt sind
  • Patienten, die wahrscheinlich während der Studie mit Arzneimitteln behandelt werden müssen, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, außer der Behandlung mit Everolimus ± SSA
  • Patienten, die wahrscheinlich eine zusätzliche Begleitbehandlung mit antiproliferativer Wirkung für den neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse benötigen
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, oder Patienten mit einer psychischen Verfassung, die es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
  • Alle anormalen Befunde zu Studienbeginn, klinische Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, oder andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten das/die Ziel(e) der Studie erreichen
  • Gebärfähigkeit (es sei denn, es wird eine angemessene Maßnahme zur Empfängnisverhütung angewendet)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und müssen orale, doppelte Barriere- oder injizierbare Verhütungsmittel anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
  • Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEP-NET- und Lungen-NET-Patienten
Flüssigbiopsien und Scans
Scans werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt
Blutentnahmen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlungsnachsorge durch Messung des CtDNA-Spiegels
Zeitfenster: 48 Monate
Die Durchführbarkeit der Therapienachsorge durch Nachweis einer Veränderung der CtDNA-Spiegel vor der Progression ist anhand der Bildgebung nach RECIST 1.1 und/oder PERCIST 1.0 (falls verfügbar) ersichtlich (progressionsfreies Überleben (PFS)).
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
Zeitfenster: 48 Monate
PFS unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
48 Monate
Gesamtansprechraten unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
Zeitfenster: 48 Monate
Gesamtansprechraten unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
48 Monate
Sicherheit der Behandlung mit Everolimus ± SSA gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE4) und in Belgien gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 48 Monate
Anzahl der Patienten mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
48 Monate
Vergleich von PFS basierend auf RECIST 1.1 und PERCIST 1.0
Zeitfenster: 48 Monate
Vergleich von PFS basierend auf RECIST 1.1 und PERCIST 1.0
48 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30-Fragebogens
48 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Gastrointestinal Neuroendocrine Tumor 21 Questionnaire
48 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
Lebensqualität unter Verwendung des EuroQol-5 Dimension-3L-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

Klinische Studien zur Scans (CT, Gallium-68 DOTATE/TOC/NOC PET-CT)

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