- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255133
Eine Studie zur Bewertung des Werts zirkulierender Tumor-DNA bei der Nachsorge von Patienten mit einem fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen oder neuroendokrinen Lungentumor unter Behandlung mit Everolimus +-SSA (Liquid-NET)
Eine prospektive, multizentrische Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung des Werts zirkulierender Tumor-DNA bei der Nachsorge von Patienten mit einem fortgeschrittenen gastroenteropankreatischen oder neuroendokrinen Lungentumor unter Behandlung mit Everolimus +-SSA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2610
- GZA
-
-
Antwerp
-
Bornem, Antwerp, Belgien, 2880
- AZ Rivierenland
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
- AZ Monica
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Malle, Antwerp, Belgien, 2390
- AZ Voorkempen
-
Merksem, Antwerp, Belgien, 2170
- ZNA
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologische gesicherte Diagnose eines gut oder mäßig differenzierten GEP-NET (WHO2017 Grad 1,2,3 neuroendokriner Tumor)
- Dokumentierter progressiver gastroenteropankreatischer oder neuroendokriner Lungentumor mittels Bildgebung und basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien und/oder PERCIST 1.0-Kriterien (falls verfügbar), für die sich der behandelnde Arzt für eine Behandlung mit Everolimus ± SSA entschieden hat
- Vorlage eines positiven CT- und/oder DOTANOC-Scans (nach Ermessen des Arztes) bei Studieneintritt mit einer messbaren Tumorläsion > 1 cm (CT-Scan mit einer maximalen Schichtdicke von 5 mm); Baseline-CT und/oder DOTANOC-Scan, die bis zu 28 Tage vor Beginn der Behandlung durchgeführt wurden
- KEINE vorherige Behandlung mit Everolimus
Angemessene Knochenmark- und Gerinnungsfunktion, wie gezeigt durch:
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1.500/mm3 (≥1,5 x 109/l)
- Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (≥ 100 x 109/l)
- INR ≤ 2,0
Angemessene Leberfunktion wie gezeigt durch:
- Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) (oder ≤ 5, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
- Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 ULN bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom)
- Angemessene Nierenfunktion, wie gezeigt durch Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Nüchternes Serumcholesterin, Triglyceride und Glukose
- Serumcholesterin im Nüchternzustand ≤ 300 mg/dl oder 7,75 mmol/l
- Nüchtern-Triglyceride ≤ 2,5 x ULN
- Nüchternglukose < 1,5 x ULN
- Verfügbarkeit von FFPE-Gewebe von GEP-NET oder Lungen-NET-Tumorgewebe oder Patient, der bereit ist, eine neue Biopsie durchführen zu lassen, falls kein Gewebe verfügbar ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nur nicht messbaren Läsionen durch CT
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen mTOR-Inhibitoren, z. Sirolimus (Rapamycin) oder andere Kontraindikationen für die Behandlung mit Everolimus ± SSA
- Nicht verfügbares Archivgewebe und Patient, der keine neue Biopsie durchführen möchte
- Vorbehandlung mit Everolimus
- Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie Lanreotid Autogel 120 mg, Sandostatin LAR oder Everolimus
- Ungelöste Toxizität Grad 3 oder 4 durch vorherige Therapie, einschließlich experimenteller Therapie
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis
- Vorgeschichte symptomatischer Hirnmetastasen oder anderer Metastasen des zentralen Nervensystems.
Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts gleichzeitig Immunsuppressiva oder chronische Kortikosteroide erhalten, außer in den unten aufgeführten Fällen:
- Topische Anwendungen (z. Ausschlag)
- Inhalierte Sprays (z. obstruktive Atemwegserkrankung)
- Augentropfen
- Lokale Injektionen (z. intraartikulär)
- Stabile niedrige Dosis von Kortikosteroiden für mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung
- Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität. Ein Screening auf eine HIV-Infektion zu Studienbeginn ist nicht erforderlich
- Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten (einschließlich Hepatitis-Patienten)
- Chronische Lungenerkrankungen oder akute Atemprobleme
- Aktive Blutungsdiathese
- Bei oralen Anti-Vitamin-K-Medikamenten mit einem INR ≥3
Jede schwere unkontrollierte Erkrankung wie:
- Instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Einschreibung, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unkontrollierter Diabetes, definiert als Nüchternglykämie > 150 mg/dl.
- Akute und chronische, aktive Infektionskrankheiten und nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Studientherapie gefährdet sein könnte.
- Symptomatische Verschlechterung der Lungenfunktion
- Patienten, die innerhalb der letzten 5 Tage vor der Aufnahme mit Arzneimitteln behandelt wurden, die als starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms CYP3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazoleonazol, Voriconazol, Ritonavir, Telithromycin) anerkannt sind
- Patienten, die wahrscheinlich während der Studie mit Arzneimitteln behandelt werden müssen, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind.
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
- Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Prüfstudie, außer der Behandlung mit Everolimus ± SSA
- Patienten, die wahrscheinlich eine zusätzliche Begleitbehandlung mit antiproliferativer Wirkung für den neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse benötigen
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten, oder Patienten mit einer psychischen Verfassung, die es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung
- Alle anormalen Befunde zu Studienbeginn, klinische Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, oder andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten das/die Ziel(e) der Studie erreichen
- Gebärfähigkeit (es sei denn, es wird eine angemessene Maßnahme zur Empfängnisverhütung angewendet)
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und müssen orale, doppelte Barriere- oder injizierbare Verhütungsmittel anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Studienbeginn.
- Wurde zuvor in diese Studie aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GEP-NET- und Lungen-NET-Patienten
Flüssigbiopsien und Scans
|
Scans werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt
Blutentnahmen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Behandlungsnachsorge durch Messung des CtDNA-Spiegels
Zeitfenster: 48 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Therapienachsorge durch Nachweis einer Veränderung der CtDNA-Spiegel vor der Progression ist anhand der Bildgebung nach RECIST 1.1 und/oder PERCIST 1.0 (falls verfügbar) ersichtlich (progressionsfreies Überleben (PFS)).
|
48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
Zeitfenster: 48 Monate
|
PFS unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
|
48 Monate
|
Gesamtansprechraten unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
Zeitfenster: 48 Monate
|
Gesamtansprechraten unter Behandlung mit Everolimus ± SSA
|
48 Monate
|
Sicherheit der Behandlung mit Everolimus ± SSA gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE4) und in Belgien gemäß der Patient-Reported Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 48 Monate
|
Anzahl der Patienten mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen während der gesamten Studie
|
48 Monate
|
Vergleich von PFS basierend auf RECIST 1.1 und PERCIST 1.0
Zeitfenster: 48 Monate
|
Vergleich von PFS basierend auf RECIST 1.1 und PERCIST 1.0
|
48 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
|
Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30-Fragebogens
|
48 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
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Lebensqualität unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Gastrointestinal Neuroendocrine Tumor 21 Questionnaire
|
48 Monate
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
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Lebensqualität unter Verwendung des EuroQol-5 Dimension-3L-Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung
|
48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Liquid-NET
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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