- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255133
Studie k hodnocení hodnoty cirkulující nádorové DNA při sledování pacientů s pokročilým gastroenteropankreatickým nebo plicním neuroendokrinním nádorem při léčbě Everolimem + SSA (Liquid-NET)
3. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Timon Vandamme, Universiteit Antwerpen
Prospektivní, multicentrická studie Proof-of-concept pro hodnocení hodnoty cirkulující nádorové DNA při sledování pacientů s pokročilým gastroenteropankreatickým nebo plicním neuroendokrinním nádorem při léčbě everolimem + SSA
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, POC studie k hodnocení hodnoty CtDNA při sledování pacientů léčených everolimem s analogy somatostatinu nebo bez nich pro pokročilé gastroenteropankreatické nebo plicní neuroendokrinní nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, POC studie k hodnocení hodnoty CtDNA při sledování pacientů léčených everolimem s analogy somatostatinu nebo bez nich pro pokročilé gastroenteropankreatické nebo plicní neuroendokrinní nádory.
Zařazení je možné po prokázané progresi onemocnění na CT a/nebo DOTANOC skenu (dle uvážení lékaře) a rozhodnutí lékaře o zahájení léčby everolimem ± SSA.
Během studie budou prováděny CT a/nebo DOTANOC skeny (thorax/břicho/pánev) (dle uvážení lékaře) k detekci progresivního onemocnění a hladiny CtDNA budou měřeny od začátku léčby.
Změny v hladinách CtDNA budou korelovat s progresí nádorového onemocnění na základě zobrazení (RECIST 1.1 nebo PERCIST 1.0 (pokud je k dispozici)) a laboratorních a klinických markerů.
Charakterizace CtDNA bude založena na detekci nádorově specifických změn (tj.
mutace, změny počtu kopií a metylace DNA) pomocí sekvenování nové generace, digitální kapkové PCR a fotoelektrochemického biosenzoru.
Identifikace nádorově specifických mutací bude provedena pomocí sekvenování nádorové tkáně nové generace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2610
- GZA
-
-
Antwerp
-
Bornem, Antwerp, Belgie, 2880
- AZ Rivierenland
-
Brasschaat, Antwerp, Belgie, 2930
- AZ Klina
-
Deurne, Antwerp, Belgie, 2100
- AZ Monica
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
Malle, Antwerp, Belgie, 2390
- AZ Voorkempen
-
Merksem, Antwerp, Belgie, 2170
- ZNA
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Histologicky prokázaná diagnóza dobře nebo středně diferencovaného GEP-NET (neuroendokrinní tumor stupně 1,2,3 WHO2017)
- Dokumentovaný progresivní gastroenteropankreatický nebo plicní neuroendokrinní nádor pomocí zobrazení a na základě kritérií RECIST 1.1 a/nebo kritérií PERCIST 1.0 (pokud jsou k dispozici), pro které se ošetřující lékař rozhodl léčit everolimem ± SSA
- Prezentace pozitivního CT a/nebo DOTANOC skenu (dle uvážení lékaře) při vstupu do studie s měřitelnou nádorovou lézí > 1 cm (CT sken s maximální tloušťkou řezu 5 mm); výchozí CT a/nebo DOTANOC sken provedený až 28 dní před zahájením léčby
- ŽÁDNÁ předchozí léčba everolimem
Přiměřená funkce kostní dřeně a koagulace, jak ukazuje:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- ANC ≥ 1 500/mm3 (≥ 1,5 x 109/L)
- Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (≥ 100x 109/L)
- INR ≤ 2,0
Přiměřená funkce jater, jak ukazuje:
- Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN (horní hranice normy) (nebo ≤ 5, pokud jsou přítomny metastázy v játrech)
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 ULN u pacientů, o kterých je známo, že mají Gilbertův syndrom)
- Adekvátní funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Hladina cholesterolu, triglyceridů a glukózy v séru
- Hladina cholesterolu v séru nalačno ≤ 300 mg/dl nebo 7,75 mmol/l
- Triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN
- Glykémie nalačno < 1,5 x ULN
- Dostupnost FFPE tkáně GEP-NET nebo plicní NET nádorové tkáně nebo pacient ochotný podstoupit novou biopsii v případě nedostupnosti tkáně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi pomocí CT
- Známá přecitlivělost na inhibitory mTOR, např. sirolimus (rapamycin) nebo jiné kontraindikace léčby everolimem ± SSA
- Nedostupná archivní tkáň a pacient neochotný podstoupit novou biopsii
- Předchozí léčba everolimem
- Anamnéza lékové hypersenzitivity s podobnou chemickou strukturou jako lanreotid Autogel 120 mg, sandostatin LAR nebo everolimus
- Nevyřešená toxicita 3. nebo 4. stupně z předchozí terapie, včetně experimentální terapie
- Anamnéza nebo klinický důkaz jiné malignity během 3 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání první dávky
- Anamnéza symptomatických mozkových metastáz nebo jiných metastáz centrálního nervového systému.
Pacienti současně užívající imunosupresiva nebo chronické užívání kortikosteroidů v době vstupu do studie s výjimkou případů popsaných níže:
- Aktuální aplikace (např. vyrážka)
- Inhalační spreje (např. obstrukční onemocnění dýchacích cest)
- Oční kapky
- Lokální injekce (např. intraartikulární)
- Stabilní nízká dávka kortikosteroidů po dobu alespoň dvou týdnů před zařazením
- Pacienti se známou HIV séropozitivitou. Screening na infekci HIV na začátku není vyžadován
- Akutní a chronické, aktivní infekční poruchy (včetně pacientů s hepatitidou)
- Chronické plicní onemocnění nebo akutní respirační problémy
- Aktivní krvácivá diatéza
- Při perorálním podávání anti-vitaminu K s INR ≥3
Jakýkoli závažný nekontrolovaný zdravotní stav, jako je:
- Nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná srdeční arytmie
- Nekontrolovaný diabetes definovaný jako glykémie nalačno > 150 mg/dl.
- Akutní a chronické, aktivní infekční poruchy a nezhoubná onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být ohrožena komplikacemi této studijní terapie.
- Symptomatické zhoršení funkce plic
- Pacienti léčení léky uznávanými jako silné inhibitory nebo induktory izoenzymu CYP3A (Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin, Ketokonazol, Itrakonazoleonazol, Vorikonazol, Ritonavir, Telithromycin) během posledních 5 dnů před zařazením do studie
- Pacienti, kteří budou pravděpodobně vyžadovat léčbu během studie léky, které protokol studie nepovoluje.
- Historie nedodržování léčebných režimů
- Souběžná protinádorová léčba v jiné hodnocené studii, jiná než léčba everolimem ± SSA
- Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat jakoukoli další souběžnou léčbu s antiproliferativním účinkem na neuroendokrinní nádor pankreatu
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol nebo pacienti s duševním stavem, který způsobuje, že pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie a/nebo důkazy o nespolupracujícím přístupu
- Jakékoli abnormální nálezy na začátku studie, klinický nález, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosáhnout cíle (cílů) studie
- Potenciál otěhotnět (pokud nepoužíváte adekvátní míru antikoncepce)
- Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní těhotenský test a musí používat perorální antikoncepci, antikoncepci s dvojitou bariérou nebo injekční antikoncepci. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň tři měsíce před zahájením studie.
- Do této studie byl již dříve zapsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GEP-NET a plic-NET pacientů
Tekuté biopsie a skeny
|
Skenování bude probíhat v pravidelných intervalech
Odběry krve budou prováděny v pravidelných intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost sledování léčby pomocí měření hladiny CtDNA
Časové okno: 48 měsíců
|
Proveditelnost sledování léčby prostřednictvím detekce změny hladin CtDNA před progresí je zřejmá na zobrazení podle RECIST 1.1 a/nebo PERCIST 1.0 (pokud je k dispozici) (přežití bez progrese (PFS)).
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS při léčbě everolimem ± SSA
Časové okno: 48 měsíců
|
PFS při léčbě everolimem ± SSA
|
48 měsíců
|
Celková míra odpovědi na léčbu everolimem ± SSA
Časové okno: 48 měsíců
|
Celková míra odpovědi na léčbu everolimem ± SSA
|
48 měsíců
|
Bezpečnost léčby everolimem ± SSA podle Common Terminology Criteria for Adverse Events 4 (CTCAE4) a v Belgii podle Patient-Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: 48 měsíců
|
Počet pacientů se (závažnými) nežádoucími účinky v průběhu studie
|
48 měsíců
|
Srovnání PFS na základě RECIST 1.1 a PERCIST 1.0
Časové okno: 48 měsíců
|
Srovnání PFS na základě RECIST 1.1 a PERCIST 1.0
|
48 měsíců
|
Změna kvality života
Časové okno: 48 měsíců
|
Quality of Life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – dotazník C30
|
48 měsíců
|
Změna kvality života
Časové okno: 48 měsíců
|
Quality of Life using European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Gastrointestinal Neuroendokrinní tumor 21 dotazník
|
48 měsíců
|
Změna kvality života
Časové okno: 48 měsíců
|
Kvalita života pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník EuroQol-5 Dimension-3L
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liquid-NET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na Skenování (CT, gallium-68 DOTATE/TOC/NOC PET-CT)
-
Peking Union Medical College HospitalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborDiabetes mellitus 1. typuHolandsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...NáborMetastická rakovina štítné žlázySpojené státy
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenNábor
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámý
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkončeno
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNáborRakovina prostatyČína
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyNáborRakovina slinných žláz | Karcinom slinných kanálkůHolandsko
-
Jin-Sook RyuAktivní, ne náborRakovina prostatyKorejská republika
-
University Hospital, BordeauxNábor