MELAS症候群におけるグルタミンサプリメントの臨床長期評価
2023年9月27日 更新者：Jesús González de la Aleja Tejera、Hospital Universitario 12 de Octubre
神経学的損傷を防ぐための MELAS (ミトコンドリア脳症、乳酸アシドーシス、および脳卒中様エピソード) 症候群におけるグルタミン サプリメントの臨床的長期評価。
この研究の目的は、3 年間にわたるグルタミンの経口補給の臨床効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ミトコンドリア脳筋症、乳酸アシドーシス、および脳卒中様エピソード (MELAS) 症候群は、遺伝的に不均一な障害です。
最も一般的な変異は、ミトコンドリア tRNALeu (UUR) をコードする mtDNA 遺伝子 MT-TL1 にあります。
ミトコンドリア病患者の発作の発生を理解するために、研究では最近、アストロ サイトのグルタミン合成酵素の欠乏が強調され、発作発生のための抑制されていないニューロン ネットワークが作成されました。
研究者らは、ミトコンドリア DNA 変異と MELAS を有する 9 人の患者を評価することを提案しています。
患者は、1日あたり12～18 gのグルタミンを経口補給されます（体重と血漿濃度で調整）。
主要な結果は、臨床スケールの変更を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MELAS 症候群 臨床的および遺伝的に確認されています。
- 患者はすでにGLN-9-MIT試験に参加している
除外基準:
- -MELAS関連の病原性mtDNA変異を保有する被験者 MELAS表現型の完全な診断基準を満たさない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラス
MELAS 症候群の患者は、1 日あたり 12 ～ 18 g のグルタミンを摂取します。
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12-18g/日のグルタミン補給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果; JMDRS
時間枠：36ヶ月
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12、24、36 か月時点でベースラインの臨床スケール (日本のミトコンドリア病評価尺度 (JMDRS)) から変更して、経口補給の臨床効果をテスト
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36ヶ月
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臨床効果; MMSE
時間枠：36ヶ月
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12、24、36 か月時点でのベースライン認知テスト (Mini-Mental State Examination (MMSE)) から、経口補給の臨床効果をテストするための変更
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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すべての有害事象のグレードを記録します。調査に特別な関心を持つ (CTCAE v5.0、2017)
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jesús González de la Ajeja Tejera, MD, PhD、Hospital Universitario 12 Octubre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。