Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая долгосрочная оценка приема глютамина при синдроме MELAS

27 сентября 2023 г. обновлено: Jesús González de la Aleja Tejera, Hospital Universitario 12 de Octubre

Клиническая долгосрочная оценка добавки глютамина при синдроме MELAS (митохондриальная энцефалопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды) с целью предотвращения неврологического повреждения.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности перорального приема глютамина в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и синдром инсультоподобных эпизодов (MELAS) представляют собой генетически гетерогенное заболевание. Наиболее распространена мутация в гене мтДНК MT-TL1, кодирующем митохондриальную тРНКLeu (UUR). Для понимания развития судорог у пациентов с митохондриальным заболеванием в недавнем исследовании был сделан акцент на дефиците астроцитарной глутаминсинтетазы, что создает расторможенную нейронную сеть для генерации судорог. Исследователи предлагают оценить девять пациентов с мутацией митохондриальной ДНК и MELAS. Пациенты будут получать перорально 12-18 г глютамина в день (с поправкой на вес и концентрацию в плазме). Первичный результат измеряет модификацию в клинических шкалах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром MELAS Клинически и генетически подтвержден.
  • Пациенты уже участвовали в исследовании GLN-9-MIT.

Критерий исключения:

  • субъекты, несущие патогенную мутацию мтДНК, связанную с MELAS, не удовлетворяют полным диагностическим критериям фенотипа MELAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕЛАС
Пациенты с синдромом MELAS будут получать 12-18 г глютамина в день.
Диетическая добавка: Пероральная добавка глютамина
12-18 г глютамина в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность; JMDRS
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение по сравнению с исходной клинической шкалой (японская шкала оценки митохондриальных заболеваний (JMDRS)) через 12, 24, 36 месяцев для проверки клинической эффективности пероральных добавок
36 месяцев
Клиническая эффективность; MMSE
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменение исходного когнитивного теста (Мини-тест психического состояния (MMSE)) через 12, 24, 36 месяцев на тест клинической эффективности пероральных добавок
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 36 месяцев
Записывать все степени нежелательных явлений; с особым интересом к расследованиям (CTCAE v5.0, 2017)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario 12 de Octubre

Следователи

  • Главный следователь: Jesús González de la Ajeja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLN-9-MIT2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться