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Évaluation clinique à long terme du supplément de glutamine dans le syndrome MELAS

27 septembre 2023 mis à jour par: Jesús González de la Aleja Tejera, Hospital Universitario 12 de Octubre

Évaluation clinique à long terme du supplément de glutamine dans le syndrome MELAS (encéphalopathie mitochondriale, acidose lactique et épisodes de type AVC) afin de prévenir les dommages neurologiques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'une supplémentation orale en glutamine sur 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'encéphalomyopathie mitochondriale, d'acidose lactique et d'épisodes ressemblant à des accidents vasculaires cérébraux (MELAS) est une maladie génétiquement hétérogène. La mutation la plus courante concerne le gène ADNmt MT-TL1 codant pour l'ARNt mitochondrialeu (UUR). Pour comprendre le développement des crises chez les patients atteints d'une maladie mitochondriale, une étude a récemment mis l'accent sur le déficit en glutamine synthétase astrocytaire, créant un réseau neuronal désinhibé pour la génération de crises. Les enquêteurs proposent d'évaluer neuf patients présentant une mutation de l'ADN mitochondrial et MELAS. Les patients recevront une supplémentation orale de 12 à 18 g/jour de glutamine (ajustée en fonction du poids et des concentrations plasmatiques). Le résultat principal mesure la modification des échelles cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome MELAS Confirmé cliniquement et génétiquement.
  • Des patients ont déjà participé à l'étude GLN-9-MIT

Critère d'exclusion:

  • sujets porteurs d'une mutation de l'ADNmt pathogène liée à MELAS ne remplissant pas les critères de diagnostic complets pour le phénotype MELAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MÉLAS
Les patients atteints du syndrome MELAS recevront 12 à 18 g/jour de glutamine
Complément alimentaire: Supplément oral de glutamine
12-18 g/jour de supplémentation en glutamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique ; JMDRS
Délai: 36 mois
Changement par rapport à l'échelle clinique de base (échelle japonaise d'évaluation des maladies mitochondriales (JMDRS)) à 12, 24 et 36 mois pour tester l'efficacité clinique de la supplémentation orale
36 mois
Efficacité clinique ; MMSE
Délai: 36 mois
Changement du test cognitif de base (Mini-Mental State Examination (MMSE)) à 12, 24, 36 mois pour tester l'efficacité clinique de la supplémentation orale
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: 36 mois
Pour enregistrer tous les grades d'événements indésirables ; avec un intérêt particulier pour les enquêtes (CTCAE v5.0, 2017)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario 12 de Octubre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús González de la Ajeja Tejera, MD, PhD, Hospital Universitario 12 Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLN-9-MIT2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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