下顎抜歯後の痛みに対する低出力レーザーの効果
第三大臼歯下部抜歯後の疼痛治療における低出力レーザーの効果。無作為化単盲検臨床試験 スプリットマウス
はじめに: 以前に発表された研究では、一般人口の 35.9% から 58.7% の範囲の有病率が、少なくとも 1 つの影響を受けた親知らずを持っていると報告されています。 親知らずの外科的抜歯は、術後の最初の数日間の痛み、腫れ、開口障害、および口腔の不快感などの術後合併症に最もよく関連する手順です。 これらの合併症は、外科的介入の直接的かつ直接的な結果である炎症反応から生じ、回復期における患者の日常機能を制限し、生活の質を損なう可能性があります。 親知らずの抜歯に関連する術後罹患率を制御するために、タンパク質分解酵素の投与、チューブドレーン、凍結療法、抗炎症薬および鎮痛薬、低レベルレーザー治療など、いくつかの方法が使用されてきました。
目的: 低出力レーザーの使用が術後の痛み、腫れ、および手術創の治癒を改善できるかどうかをテストすること。
材料と方法: 二重センター、無作為化、分割口、二重センターの臨床研究は、センターごとに 38 人の患者で実施され、合計 76 人の患者と 152 本の親知らずがあり、下第 3 大臼歯の抜歯手術を受けます。 . 研究に必要なデータは、手術計画の相談日、手術当日、術後の各日、および術後7日目（抜糸時）に患者が採取します。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前の感染症または痛み、歯列矯正または混雑、う蝕のために下の 2 本の親知らずの抜歯が必要な患者で、Pell および Gregory/Winter の分類に従って同様の難易度を有する患者。
- 患者は、研究に関連する介入が行われる前に、インフォームドコンセントに自発的に署名する時点で、理解して決定する能力を持っている必要があります。
- 研究の目的と手順について説明を受けた後、インフォームドコンセントフォームに同意し署名する患者。 患者は、必要な訪問を完了するために、研究に進んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- -制御されていない全身性疾患の患者（ASA≧III）。
- 重度の歯周病または急性歯冠周囲炎の患者。
- 1日5本以上の喫煙者。
- 妊娠中および授乳中の女性は、この集団におけるレーザー治療の効果が研究されていないため、その使用は禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザーグループ (GL)
患者は手術領域の縫合直後に低出力レーザーを照射されます。
放射線の照射はプロトコルに従って行われるものとする。
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プロトコルの説明 赤外線: 鎮痛、組織の生体刺激、浮腫および充血 (硬組織および軟組織)。 レーザー照射ポイントは、口腔内に 3 箇所、口腔外に 8 箇所の合計 11 箇所で、総照射量は 33J です。 口腔内：下顎舌（下顎神経の水没点）の領域の1点、抜去された親知らずの歯槽に関連する1つの前庭点と1つの舌点。 口腔外: 筋肉の弛緩のために、咬筋の 5 つのポイント。浮腫ドレナージの場合、耳下腺、顎下腺、および頬側の各リンパ節領域に 1 点。 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ (CG)
これらの患者では、研究者は実験グループで適用したものと同じプロトコル（時間と適用値）を使用しますが、レーザー装置はオフになります。
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アクティブ化されたグループと同じプロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の浮腫の評価
時間枠：7日
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術後の浮腫に対して口腔内および口腔外に適用される 808 nm (赤外線) のダイオード レーザー放射の効果を評価する (定規によって得られたセンチメートルで測定することによって - 耳珠から唇交連までの顔の外部輪郭から、ゴニオンから外眼角まで、最初の測定値と比較して得られた測定値が大きいほど、術後の浮腫が大きくなります)。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開口障害
時間枠：7日
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定規を使用して、手術前の右上と右下の中切歯の間の最大開口部の距離を測定します (センチメートル単位の測定値)。
最初の測定値と比較して、得られた口の開口部の測定値が小さいほど、術後開口障害が大きくなります)
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7日
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報告された痛み
時間枠：7日
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ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して患者によって報告された痛みの程度。
0 から 10 までのスケール。0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味します。
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7日
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痛みを和らげるレスキュー薬
時間枠：7日
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疼痛管理のための救急薬として消費される錠剤の量に変化があったかどうかを評価するため。
各手術後に患者が使用した錠剤の数によって。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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