Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af laveffektlaser i smerten efter udtrækning af nedre tand

27. november 2023 opdateret af: Mario Pérez Sayáns, University of Santiago de Compostela

Effekt af laveffektlaseren i behandling af smerte efter den tredje molar nedre udtrækning. Et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg Split-mouth

Introduktion: Tidligere publicerede undersøgelser rapporterer en prævalens i området fra 35,9 % til 58,7 % af den generelle befolkning med mindst én påvirket visdomstand. Kirurgisk udtrækning af visdomstænder er den procedure, der oftest er forbundet med postoperative komplikationer, såsom smerter, hævelse, trismus og mundbesvær i de første postoperative dage. Disse komplikationer opstår som følge af en inflammatorisk respons, som er en direkte og umiddelbar konsekvens af det kirurgiske indgreb og kan begrænse patienternes daglige funktioner i genopretningsfasen og kompromittere deres livskvalitet. Adskillige metoder er blevet brugt til at kontrollere postoperativ morbiditet relateret til visdomstandsudtrækning, herunder administration af proteolytiske enzymer, slangedræn, kryoterapi, anti-inflammatoriske og smertestillende lægemidler og lavniveau laserterapi.

Formål: At teste om brugen af ​​laveffektlaser kan forbedre postoperativ smerte, hævelse og heling af operationssåret.

Materiale og metoder: Et dobbeltcenter, randomiseret, splitmundet, dobbeltcenter klinisk studie vil blive udført med 38 patienter pr. center, i alt 76 patienter og 152 visdomstænder, som skal opereres til ekstraktion af den nederste tredje kindtand . De nødvendige data til undersøgelsen vil blive taget på dagene for konsultationen til operationsplanlægning, på operationsdagen, af patienten på hver postoperativ dag og på den 7. postoperative dag (på tidspunktet for suturfjernelse) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
        • Universidad de Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som kræver ekstraktion af de to nederste visdomstænder på grund af tidligere infektion eller smerte, tandregulering eller trængsel, caries og som har en lignende sværhedsgrad ifølge Pell og Gregory/Winter klassifikationerne.
  • Patienter skal have kapacitet til at forstå og beslutte på tidspunktet for frivilligt at underskrive det informerede samtykke, før der udføres nogen intervention relateret til undersøgelsen.
  • Patienter, der efter at være blevet informeret om forskningens formål og procedurer er enige og underskriver samtykkeerklæringen. Patienter skal være villige og i stand til at følge undersøgelsen for at gennemføre de nødvendige besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom (ASA ≥ III).
  • Patienter med svær paradentose eller akut pericoronitis.
  • Rygere af mere end 5 cigaretter om dagen.
  • Gravide og ammende kvinder, da effekten af ​​laserterapi i denne population ikke er blevet undersøgt, er brugen kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser Group (GL)
Patienter vil blive underkastet en laserapplikation med lav effekt umiddelbart efter suturering af det kirurgiske område. Strålemissionen skal udføres i overensstemmelse med protokol.
Stråling: Lavfrekvent laseraktiveret fotobiomodulation

Protokolbeskrivelse Infrarød: analgesi, biostimulering af væv, ødem og hyperæmi (hårdt og blødt væv). Der vil være 11 laserpåføringspunkter, 3 intraorale og 8 ekstraorale, med en samlet dosis på 33J.

Intraoral: et punkt i området af lingula underkæbe (nedsænkningspunkt for nerve underkæbe), et vestibulært punkt og et lingualt punkt i forhold til alveolen i den udtrukne visdomstand.

Ekstraoral: til muskelafspænding, fem punkter på tyggemusklen; for ødemdrænage, et punkt i hver lymfeknuderegion: parotis, submandibulær og bukkal.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
Hos disse patienter vil efterforskerne bruge den samme protokol, som blev anvendt i forsøgsgruppen (tids- og anvendelsesværdier), men laserenheden vil være slukket.
Andet: Lavfrekvent laserfotobiomodulation inaktiv
Samme protokol som den aktiverede gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ødem efter operationen
Tidsramme: 7 dage
For at evaluere effekten af ​​diodelaserstråling på 808 nm (infrarød) påført intra og ekstra-oralt på det postoperative ødem (ved at måle i centimeter opnået med en lineal - ekstern kontur af ansigtet fra tragus til labial comisur, fra gonion til det ydre øjenhjørne, jo større er den opnåede måling, sammenlignet med den indledende måling, jo større er det postoperative ødem).
7 dage
Evaluer forbedret heling efter operationen
Tidsramme: 7 dage
At evaluere effekten af ​​diodelaserstråling på 808 nm (infrarød) påført intraoralt i helingen (ved Landry et al. skalaen fra 0 til 5, hvor 0 betyder dårlig heling og 5 betyder fremragende heling.).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter rapporteret
Tidsramme: 7 dage
Graden af ​​smerte rapporteret af patienter ved brug af en visuel analog skala (VAS). Skala fra 0 til 10, hvor nul betyder ingen smerte og ti betyder svær smerte
7 dage
Mængden af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: 7 dage
At vurdere om der er sket en ændring i mængden af ​​indtaget piller som redningsmedicin til smertebehandling. Gennem antallet af piller, som patienten bruger efter hver operation.
7 dage
Trismus
Tidsramme: 7 dage
Med en lineal måles afstanden af ​​den maksimale åbning mellem øverste højre og nederste højre centrale fortænder før operationen (målet i centimeter). Jo mindre måling af mundåbning opnået sammenlignet med den indledende måling, jo større er postoperativ trismus)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-PBM/TM-USC/UB-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil anonymisere og kategorisere patienternes kliniske data for at dele informationen med de andre forskere i gruppen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Kliniske forsøg med Lavfrekvent laseraktiveret fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner