- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05255731
Efecto del Láser de Baja Potencia en el Dolor Posterior a la Extracción de Dientes Inferiores
Efecto del Láser de Baja Potencia en el Tratamiento del Dolor Posterior a la Extracción del Tercer Molar Inferior. Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego de boca dividida
Introducción: Estudios publicados previamente reportan una prevalencia que oscila entre el 35,9% y el 58,7% de la población general con al menos una muela del juicio impactada. La extracción quirúrgica de las muelas del juicio es el procedimiento que con mayor frecuencia se asocia con complicaciones postoperatorias, como dolor, hinchazón, trismus y molestias orales durante los primeros días del postoperatorio. Estas complicaciones surgen de una respuesta inflamatoria, que es consecuencia directa e inmediata de la intervención quirúrgica y puede limitar las funciones diarias de los pacientes en la fase de recuperación y comprometer su calidad de vida. Se han utilizado varios métodos para controlar la morbilidad posoperatoria relacionada con la extracción de muelas del juicio, incluida la administración de enzimas proteolíticas, tubos de drenaje, crioterapia, fármacos antiinflamatorios y analgésicos y terapia con láser de baja intensidad.
Objetivos: Comprobar si el uso de láser de baja potencia puede mejorar el dolor postoperatorio, la inflamación y la cicatrización de la herida quirúrgica.
Material y métodos: Se realizará un estudio clínico de doble centro, aleatorizado, de boca dividida y de doble centro en 38 pacientes por centro, totalizando 76 pacientes y 152 muelas del juicio, que serán intervenidos quirúrgicamente para la extracción de los terceros molares inferiores. . Los datos necesarios para el estudio se tomarán los días de la consulta para la planificación de la cirugía, el día de la cirugía, por parte del paciente en cada día postoperatorio y en el 7° día postoperatorio (en el momento del retiro de la sutura) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034626233504
- Correo electrónico: perezsayans@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Pérez-Sayáns, PhD
- Número de teléfono: 0034626233504
- Correo electrónico: mario.perez@usc.es
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran extracción de las dos muelas del juicio inferiores por infección o dolor previo, ortodoncia o apiñamiento, caries y que presenten un grado de dificultad similar según las clasificaciones de Pell y Gregory/Winter.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y decidir al momento de firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de realizar cualquier intervención relacionada con el estudio.
- Pacientes que, luego de ser informados sobre los objetivos y procedimientos de la investigación, estén de acuerdo y firmen el formulario de consentimiento informado. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de adherirse al estudio para completar las visitas necesarias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada (ASA ≥ III).
- Pacientes con enfermedad periodontal severa o pericoronitis aguda.
- Fumadores de más de 5 cigarrillos al día.
- Mujeres embarazadas y lactantes, dado que no se ha estudiado el efecto de la terapia con láser en esta población, su uso está contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo láser (GL)
Los pacientes serán sometidos a una aplicación de láser de baja potencia inmediatamente después de la sutura del área quirúrgica.
La emisión de radiación se realizará de acuerdo con el protocolo.
|
Descripción del protocolo Infrarrojos: analgesia, bioestimulación de tejidos, edema e hiperemia (tejidos duros y blandos). Habrá 11 puntos de aplicación de láser, 3 intraorales y 8 extraorales, con una dosis total de 33J. Intraoral: un punto en la región de la língula mandibular (punto de sumersión del nervio mandibular), un punto vestibular y un punto lingual en relación al alvéolo de la muela del juicio extraída. Extraoral: para relajación muscular, cinco puntos en el músculo masetero; para el drenaje de edemas, un punto en cada región ganglionar: parotídea, submandibular y bucal. |
Comparador de placebos: Grupo Control (GC)
En estos pacientes los investigadores utilizarán el mismo protocolo aplicado en el grupo experimental (tiempo y valores de aplicación) pero el dispositivo láser estará apagado.
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El mismo protocolo que el grupo activado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el edema después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el efecto de la radiación láser de diodo de 808 nm (infrarrojo) aplicada intra y extraoralmente sobre el edema postoperatorio (mediante la medición en centímetros obtenida con regla - contorno externo de la cara desde el trago hasta la comisura labial, desde el gonion al ángulo externo del ojo, a mayor medida obtenida, en comparación con la medida inicial, mayor edema postoperatorio).
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7 días
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Evaluar la curación mejorada después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluar el efecto de la radiación láser de diodo de 808 nm (infrarrojo) aplicada intraoralmente en la cicatrización (según la escala de Landry et al. de 0 a 5, donde 0 significa mala cicatrización y 5 excelente cicatrización).
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor informado
Periodo de tiempo: 7 días
|
El grado de dolor informado por los pacientes utilizando una escala analógica visual (VAS).
Escala de 0 a 10, donde cero significa sin dolor y diez significa dolor severo
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7 días
|
Cantidad de medicamento para el dolor
Periodo de tiempo: 7 días
|
Evaluar si ha habido un cambio en la cantidad de comprimidos consumidos como medicación de rescate para el tratamiento del dolor.
A través del número de pastillas utilizadas por el paciente después de cada cirugía.
|
7 días
|
Trismo
Periodo de tiempo: 7 días
|
Con una regla se medirá la distancia de apertura máxima entre los incisivos centrales superior derecho e inferior derecho antes de la cirugía (la medida en centímetros).
Cuanto menor sea la medida de apertura bucal obtenida, respecto a la medida inicial, mayor será el trismo postoperatorio)
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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