Effetto del laser a bassa potenza nel dolore dopo l'estrazione del dente inferiore
Effetto del laser a bassa potenza nel trattamento del dolore dopo l'estrazione del terzo molare inferiore. Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco Split-mouth
Introduzione: Studi precedentemente pubblicati riportano una prevalenza che va dal 35,9% al 58,7% della popolazione generale con almeno un dente del giudizio incluso. L'estrazione chirurgica dei denti del giudizio è la procedura più spesso associata a complicanze postoperatorie, come dolore, gonfiore, trisma e disagio orale durante i primi giorni postoperatori. Queste complicanze derivano da una risposta infiammatoria, che è una conseguenza diretta e immediata dell'intervento chirurgico e può limitare le funzioni quotidiane dei pazienti nella fase di recupero e comprometterne la qualità della vita. Diversi metodi sono stati utilizzati per controllare la morbilità postoperatoria correlata all'estrazione del dente del giudizio, compresa la somministrazione di enzimi proteolitici, drenaggi tubolari, crioterapia, farmaci antinfiammatori e analgesici e terapia laser a basso livello.
Obiettivi: verificare se l'uso del laser a bassa potenza può migliorare il dolore post-operatorio, il gonfiore e la guarigione della ferita chirurgica.
Materiali e metodi: Verrà condotto uno studio clinico bicentrico, randomizzato, split-mouth, bicentrico su 38 pazienti per centro, per un totale di 76 pazienti e 152 denti del giudizio, che saranno sottoposti a intervento chirurgico per l'estrazione dei terzi molari inferiori . I dati necessari allo studio verranno rilevati nei giorni della consultazione per la pianificazione dell'intervento, il giorno dell'intervento, dal paziente in ogni giornata post-operatoria e il 7° giorno post-operatorio (al momento della rimozione della sutura) .
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono l'estrazione dei due denti del giudizio inferiori per pregressa infezione o dolore, ortodonzia o affollamento, carie e che presentano un grado di difficoltà simile secondo le classificazioni Pell e Gregory/Winter.
- I pazienti devono avere la capacità di comprendere e decidere al momento della firma volontaria del consenso informato prima che venga eseguito qualsiasi intervento relativo allo studio.
- Pazienti che, dopo essere stati informati sulle finalità e sulle modalità della ricerca, acconsentono e sottoscrivono il modulo di consenso informato. I pazienti devono essere disposti e in grado di aderire allo studio al fine di completare le visite necessarie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica incontrollata (ASA ≥ III).
- Pazienti con grave malattia parodontale o pericoronite acuta.
- Fumatori di più di 5 sigarette al giorno.
- Donne in gravidanza e in allattamento, poiché l'effetto della terapia laser in questa popolazione non è stato studiato, il suo uso è controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo laser (GL)
I pazienti saranno sottoposti ad un'applicazione laser a bassa potenza subito dopo la sutura dell'area chirurgica.
L'emissione di radiazioni deve essere condotta secondo il protocollo.
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Descrizione del protocollo Infrarossi: analgesia, biostimolazione dei tessuti, edema e iperemia (tessuti duri e molli). I punti di applicazione laser saranno 11, 3 intraorali e 8 extraorali, con una dose totale di 33J. Intraorale: un punto nella regione della lingula mandibolare (punto di immersione del nervo mandibolare), un punto vestibolare e un punto linguale in relazione all'alveolo del dente del giudizio estratto. Extraorale: per il rilassamento muscolare, cinque punti sul muscolo massetere; per il drenaggio dell'edema, un punto in ciascuna regione linfonodale: parotide, sottomandibolare e buccale. |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (CG)
In questi pazienti gli investigatori utilizzeranno lo stesso protocollo applicato nel gruppo sperimentale (tempo e valori dell'applicazione) ma il dispositivo laser sarà spento.
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Lo stesso protocollo del gruppo attivato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'edema dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare l'effetto della radiazione laser a diodi di 808 nm (infrarossi) applicata intra ed extraorale sull'edema postoperatorio (misurando in centimetri ottenuti con un regolo - contorno esterno del volto dal trago alla commessura labiale, da il gonion all'angolo oculare esterno, maggiore è la misurazione ottenuta, rispetto alla misurazione iniziale, maggiore è l'edema postoperatorio).
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trisma
Lasso di tempo: 7 giorni
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Con un righello verrà misurata la distanza della massima apertura tra gli incisivi centrali superiore destro e inferiore destro prima dell'intervento (la misura in centimetri).
Minore è la misura dell'apertura della bocca ottenuta, rispetto alla misura iniziale, maggiore è il trisma postoperatorio)
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7 giorni
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Dolore riferito
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il grado di dolore riportato dai pazienti utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Scala da 0 a 10, dove zero significa assenza di dolore e dieci significa dolore intenso
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7 giorni
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Farmaci di salvataggio per il dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutare se c'è stato un cambiamento nella quantità di pillole consumate come farmaci di salvataggio per la gestione del dolore.
Attraverso il numero di pillole utilizzate dal paziente dopo ogni intervento chirurgico.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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