Wirkung eines Lasers mit geringer Leistung auf die Schmerzen nach der Extraktion des unteren Zahns
Wirkung des Low-Power-Lasers bei der Behandlung von Schmerzen nach der Extraktion des dritten Molaren im Unterkiefer. Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit gespaltenem Mund
Einleitung: Früher veröffentlichte Studien berichten von einer Prävalenz von 35,9 % bis 58,7 % der Allgemeinbevölkerung mit mindestens einem retinierten Weisheitszahn. Die chirurgische Entfernung von Weisheitszähnen ist das Verfahren, das am häufigsten mit postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Trismus und Mundbeschwerden in den ersten postoperativen Tagen verbunden ist. Diese Komplikationen entstehen durch eine Entzündungsreaktion, die eine direkte und unmittelbare Folge des chirurgischen Eingriffs ist und die täglichen Funktionen der Patienten in der Genesungsphase einschränken und ihre Lebensqualität beeinträchtigen kann. Mehrere Methoden wurden verwendet, um die postoperative Morbidität im Zusammenhang mit der Weisheitszahnextraktion zu kontrollieren, einschließlich der Verabreichung von proteolytischen Enzymen, Schlauchdrainagen, Kryotherapie, entzündungshemmenden und analgetischen Medikamenten und Low-Level-Lasertherapie.
Ziele: Es sollte getestet werden, ob die Verwendung eines Lasers mit niedriger Leistung postoperative Schmerzen, Schwellungen und Heilung der Operationswunde verbessern kann.
Material und Methoden: Eine doppelzentrische, randomisierte, doppelzentrische klinische Split-Mouth-Studie wird an 38 Patienten pro Zentrum durchgeführt, insgesamt 76 Patienten und 152 Weisheitszähne, die sich einer Operation zur Extraktion der unteren dritten Molaren unterziehen werden . Die für die Studie notwendigen Daten werden an den Tagen der Sprechstunde zur OP-Planung, am OP-Tag, vom Patienten an jedem postoperativen Tag und am 7. postoperativen Tag (zum Zeitpunkt der Nahtentfernung) erhoben. .
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Extraktion der beiden unteren Weisheitszähne aufgrund früherer Infektionen oder Schmerzen, Kieferorthopädie oder Engstand, Karies benötigen und die einen ähnlichen Schwierigkeitsgrad gemäß der Pell- und Gregory/Winter-Klassifikation haben.
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung verständnis- und entscheidungsfähig sein, bevor ein Eingriff im Zusammenhang mit der Studie durchgeführt wird.
- Patienten, die, nachdem sie über die Ziele und Verfahren der Forschung informiert wurden, zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen, um die erforderlichen Besuche durchführen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung (ASA ≥ III).
- Patienten mit schwerer Parodontitis oder akuter Perikoronitis.
- Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag.
- Schwangere und stillende Frauen, da die Wirkung der Lasertherapie in dieser Population nicht untersucht wurde, ist ihre Anwendung kontraindiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lasergruppe (GL)
Die Patienten werden unmittelbar nach dem Nähen des Operationsbereichs einer Laseranwendung mit geringer Leistung unterzogen.
Die Strahlungsemission muss gemäß dem Protokoll durchgeführt werden.
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Protokollbeschreibung Infrarot: Analgesie, Biostimulation von Geweben, Ödeme und Hyperämie (Hart- und Weichgewebe). Es wird 11 Laseranwendungspunkte geben, 3 intraorale und 8 extraorale, mit einer Gesamtdosis von 33 J. Intraoral: ein Punkt im Bereich der Lingula mandibularis (Untertauchpunkt des N. mandibularis), ein vestibulärer Punkt und ein lingualer Punkt in Bezug auf die Alveole des extrahierten Weisheitszahns. Extraoral: zur Muskelentspannung fünf Punkte am Masseter-Muskel; für die Ödemdrainage ein Punkt in jeder Lymphknotenregion: parotis, submandibulär und bukkal. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Bei diesen Patienten verwenden die Forscher dasselbe Protokoll wie in der Versuchsgruppe (Zeit- und Anwendungswerte), das Lasergerät wird jedoch ausgeschaltet.
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Dasselbe Protokoll wie die aktivierte Gruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Ödem nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der Wirkung von Diodenlaserstrahlung von 808 nm (Infrarot), die intra- und extraoral auf das postoperative Ödem angewendet wird (durch Messen in Zentimetern, erhalten mit einem Lineal - äußere Kontur des Gesichts vom Tragus bis zur labialen Comisure, von vom Gonion zum äußeren Augenwinkel, je größer die gemessene Messung im Vergleich zur ursprünglichen Messung ist, desto größer ist das postoperative Ödem).
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trismus
Zeitfenster: 7 Tage
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Mit einem Lineal wird der Abstand der maximalen Öffnung zwischen den oberen rechten und unteren rechten mittleren Schneidezähnen vor der Operation gemessen (die Messung in Zentimetern).
Je kleiner das erhaltene Maß der Mundöffnung im Vergleich zum anfänglichen Maß ist, desto größer ist der postoperative Trismus)
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7 Tage
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Schmerzen gemeldet
Zeitfenster: 7 Tage
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Der von Patienten angegebene Schmerzgrad mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS).
Skala von 0 bis 10, wobei null keine Schmerzen und zehn starke Schmerzen bedeutet
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7 Tage
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Notfallmedikamente gegen Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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Es sollte beurteilt werden, ob sich die Menge der als Notfallmedikamente zur Schmerzbehandlung eingenommenen Pillen verändert hat.
Durch die Anzahl der Tabletten, die der Patient nach jeder Operation einnimmt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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