Wpływ lasera małej mocy na ból po ekstrakcji zęba dolnego
Wpływ lasera małej mocy na leczenie bólu po ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Wprowadzenie: Wcześniej opublikowane badania wskazują na występowanie od 35,9% do 58,7% populacji ogólnej z co najmniej jednym zatrzymanym zębem mądrości. Chirurgiczne usuwanie zębów mądrości jest zabiegiem najczęściej związanym z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak ból, obrzęk, szczękościsk i dyskomfort w jamie ustnej w pierwszych dniach po operacji. Powikłania te wynikają z odpowiedzi zapalnej, która jest bezpośrednią i natychmiastową konsekwencją interwencji chirurgicznej i może ograniczać codzienne funkcjonowanie pacjentów w fazie rekonwalescencji i pogarszać jakość życia. Stosowano kilka metod kontrolowania chorobowości pooperacyjnej związanej z ekstrakcją zęba mądrości, w tym podawanie enzymów proteolitycznych, dreny, krioterapię, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz laseroterapię niskiego poziomu.
Cele: Sprawdzenie, czy zastosowanie lasera małej mocy może poprawić ból pooperacyjny, obrzęk i gojenie się rany pooperacyjnej.
Materiał i metody: Dwuośrodkowe, randomizowane, dwuośrodkowe badanie kliniczne z podziałem jamy ustnej zostanie przeprowadzone z udziałem 38 pacjentów z każdego ośrodka, łącznie 76 pacjentów i 152 zębów mądrości, którzy zostaną poddani operacji usunięcia trzecich zębów trzonowych dolnych . Niezbędne dane do badania zostaną pobrane w dniach konsultacji planowania operacji, w dniu operacji, przez pacjenta w każdej dobie pooperacyjnej oraz w 7. dobie pooperacyjnej (w momencie zdjęcia szwów) .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji dwóch dolnych zębów mądrości z powodu wcześniejszej infekcji lub bólu, ortodoncji lub stłoczeń, próchnicy i którzy mają podobny stopień trudności według klasyfikacji Pell i Gregory/Winter.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i podjąć decyzję w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji związanej z badaniem.
- Pacjenci, którzy po poinformowaniu o celach i przebiegu badań wyrażają zgodę i podpisują formularz świadomej zgody. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przystąpienia do badania w celu odbycia niezbędnych wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową (ASA ≥ III).
- Pacjenci z ciężką chorobą przyzębia lub ostrym zapaleniem okrężnicy.
- Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, ponieważ nie badano wpływu laseroterapii w tej populacji, jej stosowanie jest przeciwwskazane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa laserowa (GL)
Pacjenci zostaną poddani aplikacji lasera o niskiej mocy natychmiast po zszyciu obszaru operacyjnego.
Emisję promieniowania należy przeprowadzić zgodnie z protokołem.
|
Opis protokołu Podczerwień: analgezja, biostymulacja tkanek, obrzęk i przekrwienie (tkanek twardych i miękkich). Będzie 11 punktów aplikacji lasera, 3 wewnątrzustne i 8 zewnątrzustne, o łącznej dawce 33J. Wewnątrzustnie: jeden punkt w okolicy lingula żuchwy (punkt zanurzenia nerwu żuchwowego), jeden punkt przedsionkowy i jeden punkt językowy w stosunku do zębodołu usuniętego zęba mądrości. Zewnątrzustnie: dla rozluźnienia mięśni, pięć punktów na mięśniu żwacza; do drenażu obrzęku po jednym punkcie w każdym rejonie węzłów chłonnych: przyusznym, podżuchwowym i policzkowym. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
U tych pacjentów badacze zastosują ten sam protokół, co w grupie eksperymentalnej (wartości czasu i aplikacji), ale urządzenie laserowe będzie wyłączone.
|
Ten sam protokół co aktywowana grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń obrzęk po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena wpływu promieniowania lasera diodowego o długości fali 808 nm (podczerwień) zastosowanego wewnątrz i zewnątrz ust na obrzęk pooperacyjny (poprzez pomiar w centymetrach uzyskanych linijką - kontur zewnętrzny twarzy od skrawka do spoidła wargowego, od kąta oka do zewnętrznego kącika oka, im większy uzyskany pomiar w porównaniu z pomiarem początkowym, tym większy obrzęk pooperacyjny).
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: 7 dni
|
Za pomocą linijki zmierzymy przed operacją odległość maksymalnego rozwarcia między górnym prawym a dolnym prawym siekaczem środkowym (pomiar w centymetrach).
Im mniejszy uzyskany pomiar rozwarcia ust w porównaniu z pomiarem początkowym, tym większy szczękościsk pooperacyjny)
|
7 dni
|
|
Zgłoszony ból
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stopień bólu zgłaszany przez pacjentów przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza silny ból
|
7 dni
|
|
Lek doraźny na ból
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena, czy nastąpiła zmiana w ilości tabletek przyjmowanych jako lek doraźny w leczeniu bólu.
Poprzez liczbę tabletek stosowanych przez pacjenta po każdym zabiegu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .