Účinek nízkovýkonového laseru na bolest po extrakci dolního zubu
Účinek nízkovýkonového laseru v léčbě bolesti po extrakci dolního třetího moláru. Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie Rozdělená ústa
Úvod: Dříve publikované studie uvádějí prevalenci v rozmezí od 35,9 % do 58,7 % běžné populace s alespoň jedním zasaženým zubem moudrosti. Chirurgická extrakce zubů moudrosti je výkon nejčastěji spojený s pooperačními komplikacemi, jako je bolest, otok, trismus a orální diskomfort v prvních pooperačních dnech. Tyto komplikace vycházejí ze zánětlivé reakce, která je přímým a bezprostředním důsledkem chirurgického zákroku a může omezit každodenní funkce pacientů ve fázi zotavení a zhoršit kvalitu jejich života. Ke kontrole pooperační morbidity související s extrakcí zubu moudrosti bylo použito několik metod, včetně podávání proteolytických enzymů, trubicových drénů, kryoterapie, protizánětlivých a analgetik a nízkoúrovňové laserové terapie.
Cíle: Otestovat, zda použití nízkovýkonového laseru může zlepšit pooperační bolest, otok a hojení operační rány.
Materiál a metody: Bude provedena dvoucentrická, randomizovaná, rozdělená, dvoucentrická klinická studie u 38 pacientů na centrum, celkem 76 pacientů a 152 zubů moudrosti, kteří podstoupí operaci pro extrakci dolních třetích molárů. . Potřebná data pro studii budou odebrána ve dnech konzultace pro plánování operace, v den operace, pacientem každý pooperační den a 7. pooperační den (v době odstranění stehu) .
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují extrakci dvou dolních zubů moudrosti kvůli předchozí infekci nebo bolesti, ortodoncii nebo shlukování, kazu a kteří mají podobný stupeň obtíží podle klasifikace Pell a Gregory/Winter.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět a rozhodnout se v době dobrovolného podpisu informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli zásahu souvisejícího se studií.
- Pacienti, kteří poté, co byli informováni o cílech a postupech výzkumu, souhlasí a podepíší formulář informovaného souhlasu. Pacienti musí být ochotni a schopni dodržet studii, aby mohli dokončit nezbytné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním (ASA ≥ III).
- Pacienti se závažným onemocněním parodontu nebo akutní perikoronitidou.
- Kuřáci více než 5 cigaret denně.
- Těhotné a kojící ženy, protože efekt laserové terapie u této populace nebyl studován, je její použití kontraindikováno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserová skupina (GL)
Pacienti budou podrobeni aplikaci nízkovýkonného laseru ihned po sešití chirurgické oblasti.
Emise záření se provádí podle protokolu.
|
Popis protokolu Infračervené: analgezie, biostimulace tkání, edém a hyperémie (tvrdé a měkké tkáně). K dispozici bude 11 aplikačních bodů laseru, 3 intraorální a 8 extraorálních, s celkovou dávkou 33J. Intraorální: jeden bod v oblasti mandibulární linguly (bod ponoření mandibulárního nervu), jeden vestibulární bod a jeden lingvální bod ve vztahu k alveolu extrahovaného zubu moudrosti. Extraorální: pro svalovou relaxaci, pět bodů na žvýkacím svalu; pro drenáž edému jeden bod v každé oblasti lymfatických uzlin: příušní, submandibulární a bukální. |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
U těchto pacientů budou vyšetřovatelé používat stejný protokol jako v experimentální skupině (čas a hodnoty aplikace), ale laserové zařízení bude vypnuto.
|
Stejný protokol jako aktivovaná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte edém po operaci
Časové okno: 7 dní
|
Vyhodnotit vliv diodového laserového záření 808 nm (infračervené) aplikovaného intra a extraorálně na pooperační edém (měřením v centimetrech získaných pravítkem - vnější obrys obličeje od tragu po labiální komisuru, od gonion do vnějšího očního koutku, čím větší je získané měření, ve srovnání s počátečním měřením, tím větší je pooperační edém).
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trismus
Časové okno: 7 dní
|
Pomocí pravítka se změří vzdálenost maximálního otvoru mezi pravým horním a pravým dolním středním řezákem před operací (měření v centimetrech).
Čím menší je měření otevření úst ve srovnání s počátečním měřením, tím větší je pooperační trismus)
|
7 dní
|
|
Hlášená bolest
Časové okno: 7 dní
|
Stupeň bolesti hlášený pacienty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Stupnice od 0 do 10, kde nula znamená žádnou bolest a deset znamená silnou bolest
|
7 dní
|
|
Záchranný lék na bolest
Časové okno: 7 dní
|
Posoudit, zda došlo ke změně v množství spotřebovaných pilulek jako záchranné medikace k léčbě bolesti.
Prostřednictvím počtu pilulek, které pacient po každé operaci použije.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .