Effekt av laveffektlaser i smerten etter ekstraksjon av nedre tann
Effekten av laveffektlaseren i behandling av smerte etter den tredje molar nedre ekstraksjonen. En randomisert enkeltblind klinisk prøve med delt munn
Innledning: Tidligere publiserte studier rapporterer en prevalens som varierer fra 35,9 % til 58,7 % av den generelle befolkningen med minst én påvirket visdomstann. Kirurgisk uttrekking av visdomstenner er den prosedyren som oftest er forbundet med postoperative komplikasjoner, som smerte, hevelse, trismus og oral ubehag de første postoperative dagene. Disse komplikasjonene oppstår fra en inflammatorisk respons, som er en direkte og umiddelbar konsekvens av det kirurgiske inngrepet og kan begrense pasientenes daglige funksjoner i restitusjonsfasen og kompromittere deres livskvalitet. Flere metoder har blitt brukt for å kontrollere postoperativ sykelighet relatert til visdomstannekstraksjon, inkludert administrering av proteolytiske enzymer, slangedren, kryoterapi, antiinflammatoriske og smertestillende legemidler og lavnivå laserterapi.
Mål: Å teste om bruk av laveffektlaser kan forbedre postoperativ smerte, hevelse og tilheling av operasjonssåret.
Materiale og metoder: En dobbeltsenter, randomisert, delt munn, dobbeltsenter klinisk studie vil bli utført med 38 pasienter per senter, totalt 76 pasienter og 152 visdomstenner, som skal opereres for ekstraksjon av nedre tredje molarer . Nødvendige data for studien vil bli tatt på dagene av konsultasjonen for operasjonsplanlegging, på operasjonsdagen, av pasienten på hver postoperative dag og på den 7. postoperative dagen (på tidspunktet for suturfjerning) .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som krever ekstraksjon av de to nedre visdomstennene på grunn av tidligere infeksjon eller smerter, kjeveortopedi eller overbelastning, karies og som har tilsvarende vanskelighetsgrad i henhold til Pell og Gregory/Winter klassifikasjonene.
- Pasienter må ha kapasitet til å forstå og bestemme på tidspunktet for frivillig signering av det informerte samtykket før noen intervensjon relatert til studien utføres.
- Pasienter som, etter å ha blitt informert om målene og prosedyrene for forskningen, samtykker og signerer skjemaet for informert samtykke. Pasienter må være villige og i stand til å følge studien for å gjennomføre de nødvendige besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom (ASA ≥ III).
- Pasienter med alvorlig periodontal sykdom eller akutt perikoronitt.
- Røykere av mer enn 5 sigaretter per dag.
- Gravide og ammende kvinner, siden effekten av laserterapi i denne populasjonen ikke er studert, er bruken kontraindisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laser Group (GL)
Pasienter vil bli underkastet en laserapplikasjon med lav effekt umiddelbart etter suturering av det kirurgiske området.
Stråleemisjonen skal utføres i henhold til protokoll.
|
Protokollbeskrivelse Infrarød: analgesi, biostimulering av vev, ødem og hyperemi (hardt og bløtt vev). Det vil være 11 laserpåføringspunkter, 3 intraorale og 8 ekstraorale, med en total dose på 33J. Intraoralt: ett punkt i området av underkjevens lingula (nedsenkningspunkt for nerve underkjeven), ett vestibulært punkt og ett lingualt punkt i forhold til alveolen til den ekstraherte visdomstanden. Ekstraoralt: for muskelavslapping, fem punkter på tyggemuskelen; for ødemdrenering, ett punkt i hver lymfeknuteregion: parotis, submandibulær og bukkal. |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
Hos disse pasientene vil etterforskerne bruke samme protokoll som ble brukt i forsøksgruppen (tids- og bruksverdier), men laserenheten vil være slått av.
|
Samme protokoll som den aktiverte gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ødem etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager
|
For å evaluere effekten av diodelaserstråling på 808 nm (infrarød) påført intra- og ekstraoralt på det postoperative ødemet (ved å måle i centimeter oppnådd med en linjal - ytre kontur av ansiktet fra tragus til labial komisur, fra gonionen til det ytre okulære hjørnet, jo større er målingen oppnådd, sammenlignet med den første målingen, desto større er postoperativt ødem).
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trismus
Tidsramme: 7 dager
|
Med linjal måles avstanden til maksimal åpning mellom øvre høyre og nedre høyre sentrale fortenner før operasjonen (målet i centimeter).
Jo mindre målingen av munnåpning oppnådd sammenlignet med den første målingen, jo større er postoperativ trismus)
|
7 dager
|
|
Rapporterte smerter
Tidsramme: 7 dager
|
Graden av smerte rapportert av pasienter som bruker en visuell analog skala (VAS).
Skala fra 0 til 10, der null betyr ingen smerte og ti betyr sterke smerter
|
7 dager
|
|
Redningsmedisin for smerte
Tidsramme: 7 dager
|
For å vurdere om det har vært en endring i mengden piller som brukes som redningsmedisin for smertebehandling.
Gjennom antall piller pasienten bruker etter hver operasjon.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .