Pienitehoisen laserin vaikutus alemman hampaan poiston jälkeiseen kipuun
Pienitehoisen laserin vaikutus kivun hoitoon kolmannen poskileikkauksen jälkeen. Satunnaistettu yhden sokean kliininen tutkimus, suu jaettu
Johdanto: Aiemmin julkaistut tutkimukset raportoivat esiintyvyydestä, joka vaihtelee 35,9–58,7 prosentilla väestöstä, jolla on vähintään yksi vaurioitunut viisaudenhammas. Viisaudenhampaiden kirurginen poisto on toimenpide, joka liittyy useimmiten leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten kipuun, turvotukseen, trismukseen ja suun epämukavuuteen ensimmäisten leikkauksen jälkeisten päivien aikana. Nämä komplikaatiot johtuvat tulehdusvasteesta, joka on suora ja välitön seuraus kirurgisesta toimenpiteestä ja voi rajoittaa potilaan päivittäistä toimintaa toipumisvaiheessa ja heikentää heidän elämänlaatuaan. Viisaudenhampaan poistoon liittyvän postoperatiivisen sairastuvuuden kontrolloimiseen on käytetty useita menetelmiä, mukaan lukien proteolyyttisten entsyymien antaminen, putken dreenit, kryoterapia, tulehdus- ja kipulääkkeet sekä matalatasoinen laserhoito.
Tavoitteet: Testaa, voiko pienitehoisen laserin käyttö parantaa leikkauksen jälkeistä kipua, turvotusta ja kirurgisen haavan paranemista.
Materiaalit ja menetelmät: Kaksikeskinen, satunnaistettu, jaettu suu, kaksikeskustainen kliininen tutkimus tehdään 38 potilaalle per keskus, yhteensä 76 potilasta ja 152 viisaudenhammasta, joille tehdään leikkaus alemman kolmanneksen poskihampaiden poistamiseksi. . Tutkimukseen tarvittavat tiedot otetaan konsultaatiopäivinä leikkauksen suunnittelua varten, leikkauspäivänä, jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä (ompeleen poiston yhteydessä) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15785
- Universidad de Santiago de Compostela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahden alemman viisaudenhampaan poistoa aiemman infektion tai kivun, oikomishoidon tai tukoksen, karieksen vuoksi ja joilla on samanlainen vaikeusaste Pell- ja Gregory/Winter-luokituksen mukaan.
- Potilaalla on oltava valmiudet ymmärtää ja päättää vapaaehtoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, ennen kuin tutkimukseen liittyvää interventiota suoritetaan.
- Potilaat, jotka saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen voidakseen suorittaa tarvittavat käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen sairaus (ASA ≥ III).
- Potilaat, joilla on vaikea periodontaalinen sairaus tai akuutti perikoroniitti.
- Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä.
- Raskaana oleville ja imettäville naisille, koska laserhoidon vaikutusta tässä populaatiossa ei ole tutkittu, sen käyttö on vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laserryhmä (GL)
Potilaat alistetaan pienitehoiselle lasersovellukselle välittömästi leikkausalueen ompelemisen jälkeen.
Säteilypäästö on suoritettava protokollan mukaisesti.
|
Protokollan kuvaus Infrapuna: analgesia, kudosten biostimulaatio, turvotus ja hyperemia (kovat ja pehmeät kudokset). Laserleikkauspisteitä on 11, 3 intraoraalista ja 8 oraalista, kokonaisannoksella 33 J. Intraoraalinen: yksi piste alaleuan kielen alueella (alaleuan hermon upotuspiste), yksi vestibulaarinen piste ja yksi linguaalipiste suhteessa poistetun viisaudenhampaan alveoliin. Extraoraalinen: lihasten rentoutumiseen, viisi pistettä puremalihaksessa; turvotusta varten yksi piste jokaisella imusolmukealueella: korvasylkirauhanen, submandibulaarinen ja bukkaalinen. |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
Näillä potilailla tutkijat käyttävät samaa protokollaa, jota koeryhmässä käytettiin (aika- ja käyttöarvot), mutta laserlaite sammutetaan.
|
Sama protokolla kuin aktivoidulla ryhmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi turvotus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida intra- ja extraoraalisesti levitetyn 808 nm:n (infrapuna) diodilasersäteilyn vaikutusta leikkauksen jälkeiseen turvotukseen (mittamalla senttimetreinä viivaimella - kasvojen ulkoinen ääriviiva traguksesta häpyhuuliin, alkaen Mitä suurempi on gonion silmän ulkonurkkaan, mitä suurempi on saatu mittaus verrattuna alkuperäiseen mittaukseen, sitä suurempi on postoperatiivinen turvotus).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trismus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Viivoittimella mitataan suurimman aukon etäisyys oikean ylä- ja alaoikean keskietuhampaan välillä ennen leikkausta (mitta sentteinä).
Mitä pienempi suuaukon mitta saatiin alkuperäiseen mittaukseen verrattuna, sitä suurempi on postoperatiivinen trismus)
|
7 päivää
|
|
Ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden ilmoittama kivun aste käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Asteikko nollasta 10:een, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ja kymmenen tarkoittaa voimakasta kipua
|
7 päivää
|
|
Pelastuslääke kipuun
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida, onko kivunhallinnan pelastuslääkkeenä kulutettujen pillerien määrässä tapahtunut muutosta.
Potilaan jokaisen leikkauksen jälkeen käyttämien pillereiden lukumäärän kautta.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-PBM/TM-USC/UB-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .