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選択した進行性固形腫瘍患者の有効性と安全性を評価するためのペムブロリズマブと組み合わせた SOT101 の研究

2025年11月3日 更新者：SOTIO Biotech AG

選択した進行性/難治性固形腫瘍患者における有効性と安全性を評価するためのペンブロリズマブと組み合わせたSOT101の第2相、非盲検、単一群、多施設試験

この研究の主な目的は、選択された腫瘍におけるペムブロリズマブと組み合わせたSOT101の抗腫瘍効果を推定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli、イタリア、80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza、イタリア、29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio、イタリア、23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi、グルジア、0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hořovice、チェコ、268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Bourdeaux、フランス、33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen、フランス、14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille、フランス、13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice、フランス、06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes、フランス、92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • ポーランド
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw、ポーランド、02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下の組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍の適応症および治療ラインを持つ参加者：

    1. 非小細胞肺がん (NSCLC)。
    2. 結腸直腸癌。
    3. 皮膚扁平上皮がん (cSCC)。
    4. 進行肝細胞がん。
    5. mCRPC。
    6. 卵巣がん。
  • -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っています。 測定可能な疾患がなく、骨疾患が広範囲に及ぶ mCRPC 参加者は、CTC 数が 7.5 mL の血液あたり 5 細胞を超えている必要があります。
  • アクセス可能な腫瘍組織がない mCRPC を除き、新鮮な生検に利用可能なアクセス可能な腫瘍組織
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア 0-1。
  • -グレード1までの以前の治療によるすべてのAE（脱毛症を除く）から回復した（脱毛症を除く）または安定したグレード2の神経障害を有する。

  • 以下に定義する適切な臓器機能を有する：

    1. 血液学:

      1. 絶対好中球数≧1500/μL。
      2. 血小板≧100,000/μL。
      3. ヘモグロビン≧9.0g/dL。
    2. 腎機能：Cockcroft-Gault 式を使用した糸球体濾過速度 ≥30 mL/min で測定したクレアチニンクリアランス。
    3. 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）および総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN 肝転移のない参加者。 肝転移のある参加者では、ALT/AST ≤5×ULN が許可されますが、総ビリルビンは ≤2×ULN でなければなりません。
    4. -プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN。
  • -参加者は、アクティブなB型肝炎またはC型肝炎に感染していてはなりません。
  • 出産の可能性があるすべての女性 (WOCBP) と男性の参加者には、適切な避妊を適用する必要があります。

除外基準:

  • -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）による以前の治療を受けている) 剤、または別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体に向けられた薬剤と併用し、グレード 3 以上の AE のためにその治療を中止した。
  • -インターロイキン（IL）-2またはIL-15のアゴニストへの以前の曝露。

  • -治験薬を含む以前の全身性抗がん療法：

    1. 全身化学療法およびがん免疫療法の場合は 4 週間未満。チロシンキナーゼ阻害剤の場合、4 週間または 5 半減期 (いずれか短い方)。
    2. 大手術から 4 週間未満で、十分に回復していない。
  • -2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • NSCLC 適応症のみ: 6 か月以内に 30 Gy を超える肺への放射線療法を受けた。
  • 30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した。

  • -以下のいずれかの既往歴を含む臨床的に重要な心臓の異常：

    1. -左心室駆出率が50％以下の心筋症。
    2. -ニューヨーク心臓協会グレード2以上のうっ血性心不全。
    3. -臨床的に重要な動脈または冠状動脈性心臓病の病歴。
    4. QTcF の延長 >450 ミリ秒。
    5. -適切な投薬で制御できない臨床的に重大な不整脈。
  • -収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 110 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
  • -過去5年以内の以前の同種造血幹細胞移植。
  • -以前の同種組織/固形臓器移植。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性的な全身ステロイド療法を受けています（プレドニゾン相当の毎日10 mgを超える）またはその他の形態の免疫抑制療法。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または血清学陽性。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去5年以内に積極的な治療が必要だった。ただし、皮膚の基底細胞癌または上皮内癌を除いて、治癒の可能性がある治療は除外されません。
  • -安定していない限り、アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）がありました。
  • -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴または現在の肺炎/間質性肺疾患。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、または研究の全期間中の参加者の参加を妨げる可能性のある状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナンリルケフスプ アルファとペンブロリズマブ
参加者は、各3週間サイクルの1日目、2日目、8日目、および9日目に12μg/kgのナンリルケフスプ・アルファで治療され、各3週間サイクルの1日目には200 mgのペムブロリズマブを併用します。
薬：ペムブロリズマブ
末梢または中心静脈ラインを介した静脈内（IV）注入。
他の名前：
  • キイトルーダ®
薬：ナンリルケフスプ・アルファ
皮下（SC）注射。
他の名前：
  • SOT101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
固形癌治療効果判定基準 第1.1版（RECIST 1.1）に基づく客観的奏効率を達成した患者の割合
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療関連有害事象を発現した患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月間
1日目から約2年2ヶ月間
特別に関心のある有害事象を有する患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
免疫療法に基づく治療法（iRECIST）によるRECIST基準に基づく客観的奏効率を示す患者の割合
時間枠：1日目から約2年2ヶ月間
1日目から約2年2ヶ月間
RECIST 1.1に基づく最良全奏効が完全奏効であった患者数
時間枠：1日目から約2年2か月まで
1日目から約2年2か月まで
RECIST 1.1に基づく最良全奏効が部分奏効であった患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
RECIST 1.1に基づく最良全奏効が安定疾患である患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
RECIST 1.1に基づく最良全奏効が疾患増悪であった患者数
時間枠：1日目から約2年2か月まで
1日目から約2年2か月まで
iRECISTによる最良全身奏効が完全奏効であった患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
iRECISTに基づく最良全奏効が部分奏効であった患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
iRECISTによる最良全奏効が病状安定の患者数
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
iRECISTによる最良全奏効症例数：未確定進行疾患
時間枠：1日目から約2年2ヶ月間
1日目から約2年2ヶ月間
iRECISTに基づく最良全奏効患者数：確認済み進行疾患
時間枠：1日目から約2年2ヶ月間
1日目から約2年2ヶ月間
RECIST 1.1に基づく奏効期間
時間枠：1日目から約2年2か月間
1日目から約2年2か月間
iRECISTによる奏効期間
時間枠：1日目から約2年2か月まで
1日目から約2年2か月まで
RECIST 1.1に基づく臨床的有効率を示す患者の割合
時間枠：1日目から約2年2か月まで
1日目から約2年2か月まで
iRECISTに基づく臨床的ベネフィット率を示す患者の割合
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
iRECISTによる無増悪生存期間
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
RECIST 1.1に基づく奏効までの時間
時間枠：1日目から約2年2か月間
1日目から約2年2か月間
iRECISTに基づく奏効までの時間
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
前立腺がん臨床試験作業部会3改訂RECIST 1.1に基づく奏効期間
時間枠：1日目から約2年2か月まで
1日目から約2年2か月まで
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3改訂RECIST 1.1による臨床的有効率を達成した患者の割合
時間枠：1日目から約2年2ヶ月まで
1日目から約2年2ヶ月まで
前立腺がん臨床試験作業部会3改訂RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間
時間枠：1日目から約2年2か月まで
1日目から約2年2か月まで
前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3改訂RECIST 1.1に基づいて評価された循環腫瘍細胞数転換を認めた患者の割合
時間枠：1日目から約2年間
1日目から約2年間
前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3改訂RECIST 1.1に基づいて評価された、前立腺特異抗原50％以上（≥50％）の確認された減少が認められた患者の割合
時間枠：1日目から約2年間
1日目から約2年間
前立腺癌臨床試験ワーキンググループ3改訂RECIST 1.1に基づいて評価された確認済み前立腺特異抗原進行までの時間
時間枠：1日目から約2年間
1日目から約2年間
ナンリルケフスプアルファ濃度プロファイル、サイクル1日目、ナンリルケフスプアルファ投与後30（±5）分
時間枠：サイクル1 デイ1、ナンリルケフスプ アルファ投与後30（+/-5）分
サイクル1 デイ1、ナンリルケフスプ アルファ投与後30（+/-5）分
ナンリルケフスプ アルファ濃度プロファイル、サイクル1日1、ナンリルケフスプ アルファ投与後2時間（±15分）
時間枠：ナンリルケフスプアルファ投与後2時間（±15分）、サイクル1日1
ナンリルケフスプアルファ投与後2時間（±15分）、サイクル1日1
抗薬物抗体が検出された患者数、サイクル4 日1
時間枠：サイクル4 日目1、約9週間
サイクル4 日目1、約9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SOTIO Biotech AG

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年11月29日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (その他の識別子：SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (EudraCT番号)
  • MK-3475-D13 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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