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Une étude de SOT101 en association avec le pembrolizumab pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

3 novembre 2025 mis à jour par: SOTIO Biotech AG

Une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique de SOT101 en association avec le pembrolizumab pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/réfractaires sélectionnées

L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité antitumorale du SOT101 en association avec le pembrolizumab dans des tumeurs sélectionnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Bourdeaux, France, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, France, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille, France, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, France, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, France, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse, France, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, Géorgie, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, Italie, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, Italie, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Pologne
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hořovice, Tchéquie, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants présentant les indications de tumeur solide et la ligne de traitement suivantes confirmées histologiquement ou cytologiquement :

    1. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
    2. Cancer colorectal.
    3. Carcinome épidermoïde cutané (cSCC).
    4. Carcinome hépatocellulaire avancé.
    5. CPRCm.
    6. Cancer des ovaires.
  • Avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1. Les participants au mCRPC sans maladie mesurable et uniquement avec une maladie osseuse généralisée doivent avoir un nombre de CTC > 5 cellules par 7,5 ml de sang.
  • Tissu tumoral accessible disponible pour une biopsie fraîche, sauf pour le mCRPC sans tissu tumoral accessible
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) score 0-1.
  • Avoir récupéré de tous les EI (à l'exception de l'alopécie) dus à des traitements antérieurs jusqu'au grade ≤ 1 (à l'exclusion de l'alopécie) ou avoir une neuropathie stable de grade 2.

  • Avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :

    1. Hématologie:

      1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL.
      2. Plaquettes ≥100 000/μL.
      3. Hémoglobine ≥9,0 g/dL .
    2. Fonction rénale : clairance de la créatinine mesurée par un débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault.
    3. Fonction hépatique : Alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN ou bilirubine directe ≤ LSN chez les participants sans métastases hépatiques. Chez les participants présentant des métastases hépatiques, ALT/AST ≤ 5 × LSN est autorisé, mais la bilirubine totale doit être ≤ 2 × LSN.
    4. Temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 × LSN.
  • Les participants ne doivent pas être infectés par l'hépatite B ou l'hépatite C active.
  • Une contraception adéquate doit être appliquée à toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) et aux participants masculins.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (anti-PD-1), un ligand de mort cellulaire anti-programmé 1 (anti-PD-L1) ou un ligand de mort cellulaire anti-programmé 2 (anti-PD-L2 ) ou avec un agent dirigé contre un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur et a été interrompu en raison d'un EI de grade ≥3.
  • Exposition antérieure à des agonistes de l'interleukine (IL)-2 ou IL-15.

  • Traitements anticancéreux systémiques antérieurs, y compris les agents expérimentaux :

    1. Moins de 4 semaines pour les thérapies systémiques de chimiothérapie et d'immuno-oncologie ; et pour les inhibiteurs de la tyrosine kinase, 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus courte).
    2. Moins de 4 semaines après des chirurgies majeures et pas récupéré de manière adéquate.
  • A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines.
  • Indication NSCLC uniquement : radiothérapie pulmonaire reçue > 30 Gy dans les 6 mois.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours.

  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives, y compris antécédents de l'un des éléments suivants :

    1. Cardiomyopathie, avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 %.
    2. Insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 de la New York Heart Association.
    3. Antécédents de maladie artérielle ou coronarienne cliniquement significative.
    4. Allongement de QTcF > 450 msec .
    5. Arythmie cardiaque cliniquement significative qui ne peut être contrôlée par des médicaments adéquats.
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 110 mmHg.
  • Transplantation allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
  • Transplantation allogénique antérieure de tissu/organe solide.
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive.
  • Antécédents ou sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau ou des carcinomes in situ qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  • A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse, sauf si elle est stable.
  • Avait une hypersensibilité sévère (grade ≥ 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité des stéroïdes ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A une condition qui pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nanrilkefusp Alfa et Pembrolizumab
Les participants seront traités avec 12 μg/kg de nanrilkefusp alfa les jours 1, 2, 8 et 9 de chaque cycle de 3 semaines en association avec 200 mg de pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion intraveineuse (IV) par voie veineuse périphérique ou centrale.
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: Nanrilkefusp Alfa
Injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • SOT101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec un taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant présenté un événement indésirable émergent du traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients ayant présenté un événement indésirable d'intérêt particulier
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Pourcentage de patients avec un taux de réponse objective selon RECIST pour les thérapies immunitaires (iRECIST)
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon RECIST 1.1 : Réponse complète
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec une meilleure réponse globale selon RECIST 1.1 : réponse partielle
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec une meilleure réponse globale selon RECIST 1.1 : Maladie stable
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon RECIST 1.1 : maladie progressive
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon iRECIST : Réponse complète
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon iRECIST : Réponse partielle
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon iRECIST : Maladie stable
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon iRECIST : maladie progressive non confirmée
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Nombre de patients avec la meilleure réponse globale selon iRECIST : maladie progressive confirmée
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Durée de la réponse selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Durée de la réponse selon iRECIST
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Pourcentage de patients avec un taux de bénéfice clinique selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Pourcentage de patients avec un taux de bénéfice clinique selon iRECIST
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Survie sans progression selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Survie sans progression selon iRECIST
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Temps jusqu'à la réponse selon RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Temps jusqu'à la réponse selon iRECIST
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Durée de la réponse selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 avec modifications RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Pourcentage de patients avec un taux de bénéfice clinique selon le Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modifié RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Survie sans progression selon Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 avec critères RECIST 1.1 modifiés
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans et 2 mois
Pourcentage de patients avec conversion du nombre de cellules tumorales circulantes évaluée selon Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 RECIST 1.1 modifié
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de patients avec une diminution confirmée de l'antigène spécifique de la prostate de ≥50% selon le Groupe de travail sur les essais cliniques du cancer de la prostate 3 modifié RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à la progression confirmée de l'antigène prostatique spécifique évaluée selon le Groupe de travail sur les essais cliniques du cancer de la prostate 3 modifié RECIST 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
Profil de concentration du Nanrilkefusp Alfa, Cycle 1 Jour 1, 30 (+/-5) minutes après l'administration du Nanrilkefusp Alfa
Délai: Cycle 1 Jour 1, 30 (+/-5) minutes après l'administration de nanrilkefusp alfa
Cycle 1 Jour 1, 30 (+/-5) minutes après l'administration de nanrilkefusp alfa
Profil de concentration du Nanrilkefusp Alfa, Cycle 1 Jour 1, 2 heures (+/-15 minutes) après l'administration du Nanrilkefusp Alfa
Délai: Cycle 1 Jour 1, 2 heures (+/-15 minutes) après l'administration de nanrilkefusp alfa
Cycle 1 Jour 1, 2 heures (+/-15 minutes) après l'administration de nanrilkefusp alfa
Nombre de patients avec des anticorps anti-médicament, Cycle 4 Jour 1
Délai: Cycle 4 Jour 1, environ 9 semaines
Cycle 4 Jour 1, environ 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOTIO Biotech AG

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (Autre identifiant: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (Numéro EudraCT)
  • MK-3475-D13 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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