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Uno studio di SOT101 in combinazione con Pembrolizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

3 novembre 2025 aggiornato da: SOTIO Biotech AG

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico su SOT101 in combinazione con pembrolizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con tumori solidi avanzati/refrattari selezionati

L'obiettivo primario dello studio è stimare l'efficacia antitumorale di SOT101 in combinazione con pembrolizumab in tumori selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hořovice, Cechia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Bourdeaux, Francia, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, Italia, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con le seguenti indicazioni di tumore solido confermate istologicamente o citologicamente e linea di trattamento:

    1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
    2. Cancro colorettale.
    3. Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC).
    4. Carcinoma epatocellulare avanzato.
    5. mCRPC.
    6. Cancro ovarico.
  • Avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1. I partecipanti mCRPC senza malattia misurabile e solo malattia ossea diffusa devono avere un conteggio CTC di> 5 cellule per 7,5 ml di sangue.
  • Tessuto tumorale accessibile disponibile per biopsia fresca ad eccezione di mCRPC senza tessuto tumorale accessibile
  • Punteggio 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Si sono ripresi da tutti gli eventi avversi (tranne l'alopecia) a causa di precedenti terapie di grado ≤1 (esclusa l'alopecia) o hanno una neuropatia stabile di grado 2.

  • Avere una funzione organica adeguata come definito di seguito:

    1. Ematologia:

      1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/μL.
      2. Piastrine ≥100 000/μL.
      3. Emoglobina ≥9,0 g/dl.
    2. Funzionalità renale: clearance della creatinina misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare ≥30 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
    3. Funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN o bilirubina diretta ≤ ULN nei partecipanti senza metastasi epatiche. Nei partecipanti con metastasi epatiche, è consentito ALT/AST ≤5×ULN ma la bilirubina totale deve essere ≤2×ULN.
    4. Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5×ULN.
  • I partecipanti non devono avere un'infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Deve essere applicata una contraccezione adeguata a tutte le donne in età fertile (WOCBP) e ai partecipanti di sesso maschile.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto una terapia precedente con una proteina 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-1), ligando 1 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L1) o ligando 2 anti-morte cellulare programmata (anti-PD-L2 ) o con un agente diretto verso un altro recettore delle cellule T stimolatore o co-inibitore ed è stato interrotto da tale trattamento a causa di un evento avverso di grado ≥3.
  • Precedente esposizione ad agonisti dell'interleuchina (IL)-2 o IL-15.

  • Terapie antitumorali sistemiche precedenti, inclusi agenti sperimentali:

    1. Meno di 4 settimane per chemioterapia sistemica e terapie immuno-oncologiche; e per gli inibitori della tirosina chinasi 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve).
    2. Meno di 4 settimane da interventi chirurgici importanti e non si è ripreso adeguatamente.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane.
  • Solo indicazione per NSCLC: radioterapia ricevuta al polmone > 30 Gy entro 6 mesi.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni.

  • Anomalie cardiache clinicamente significative inclusa una precedente storia di uno dei seguenti:

    1. Cardiomiopatia, con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%.
    2. Insufficienza cardiaca congestizia di grado ≥2 della New York Heart Association.
    3. Storia di arteria clinicamente significativa o malattia coronarica.
    4. Prolungamento del QTcF >450 msec.
    5. Aritmia cardiaca clinicamente significativa che non può essere controllata con farmaci adeguati.
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >110 mmHg.
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni.
  • Precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
  • Storia o sierologia positiva per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa, a meno che non sia stabile.
  • Aveva grave ipersensibilità (grado ≥3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha qualsiasi condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nanrilkefusp Alfa e Pembrolizumab
I partecipanti saranno trattati con 12 μg/kg di nanrilkefusp alfa il giorno 1, il giorno 2, il giorno 8 e il giorno 9 di ciascun ciclo di 3 settimane in combinazione con 200 mg di pembrolizumab il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV) tramite linea venosa periferica o centrale.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: Nanrilkefusp Alfa
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • SOT101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con un Evento Avverso di Interesse Speciale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Percentuale di Pazienti con Tasso di Risposta Obiettivo Secondo i Criteri RECIST per Terapie Immunitarie (iRECIST)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Migliore Risposta Complessiva Secondo RECIST 1.1: Risposta Completa
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Migliore Risposta Complessiva Secondo RECIST 1.1: Risposta Parziale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Miglior Risposta Complessiva Secondo RECIST 1.1: Malattia Stabile
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di pazienti con migliore risposta complessiva secondo RECIST 1.1: Malattia progressiva
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Migliore Risposta Complessiva Secondo iRECIST: Risposta Completa
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Miglior Risposta Complessiva Secondo iRECIST: Risposta Parziale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di pazienti con migliore risposta complessiva secondo iRECIST: Malattia stabile
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Migliore Risposta Complessiva Secondo iRECIST: Malattia Progressiva Non Confermata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Numero di Pazienti con Migliore Risposta Complessiva Secondo iRECIST: Malattia Progressiva Confermata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Durata della Risposta Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Durata della Risposta Secondo iRECIST
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Percentuale di Pazienti con Tasso di Beneficio Clinico Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Percentuale di Pazienti con Tasso di Beneficio Clinico Secondo iRECIST
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Tempo alla Risposta Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Tempo alla Risposta Secondo iRECIST
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Durata della Risposta Secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 RECIST 1.1 Modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Percentuale di Pazienti con Tasso di Beneficio Clinico Secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 RECIST 1.1 Modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione Secondo il Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 con RECIST 1.1 Modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Giorno 1 fino a circa 2 anni e 2 mesi
Percentuale di Pazienti con Conversione della Numerazione delle Cellule Tumorali Circolanti Valutata in Base al Gruppo di Lavoro per gli Studi Clinici sul Cancro alla Prostata 3 Modificato RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con riduzione confermata dell'antigene prostatico specifico di ≥50% valutata secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 RECIST 1.1 modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tempo alla Progressione Confermata dell'Antigene Prostatico Specifico Valutata Secondo il Gruppo di Lavoro sui Tumori della Prostatica 3 Modificato RECIST 1.1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Profilo di Concentrazione di Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Giorno 1, 30 (+/-5) Minuti Dopo la Somministrazione di Nanrilkefusp Alfa
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 30 (+/-5) minuti dopo la somministrazione di nanrilkefusp alfa
Ciclo 1 Giorno 1, 30 (+/-5) minuti dopo la somministrazione di nanrilkefusp alfa
Profilo della Concentrazione di Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Giorno 1, 2 Ore (+/-15 Minuti) Dopo la Somministrazione di Nanrilkefusp Alfa
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, 2 ore (+/-15 minuti) dopo la somministrazione di nanrilkefusp alfa
Ciclo 1 Giorno 1, 2 ore (+/-15 minuti) dopo la somministrazione di nanrilkefusp alfa
Numero di Pazienti con Anticorpi Anti-farmaco, Ciclo 4 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 1, circa 9 settimane
Ciclo 4 Giorno 1, circa 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO Biotech AG

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (Altro identificatore: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-D13 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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