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선별 진행성 고형암 환자의 효능 및 안전성 평가를 위한 SOT101과 Pembrolizumab 병용 연구

2024년 3월 6일 업데이트: SOTIO Biotech AG

선택된 진행성/불응성 고형 종양 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 펨브롤리주맙과 병용한 SOT101의 2상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 선택된 종양에서 펨브롤리주맙과 조합된 SOT101의 항종양 효능을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, 그루지야, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • 미국
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hospital de Charleroi
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, 이탈리아, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hořovice, 체코, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, 체코, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • 폴란드
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Pratia Poznan
      • Warszawa, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research powered by Pratia
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Bourdeaux, 프랑스, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, 헝가리, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 징후 및 치료 라인이 있는 참가자:

    1. 비소세포폐암(NSCLC).
    2. 대장암.
    3. 피부 편평 세포 암종(cSCC).
    4. 진행성 간세포 암종.
    5. mCRPC.
    6. 난소 암.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 없고 광범위한 뼈 질병만 있는 mCRPC 참가자는 혈액 7.5mL당 CTC 수가 >5 세포여야 합니다.
  • 접근 가능한 종양 조직이 없는 mCRPC를 제외하고 신선한 생검에 사용할 수 있는 접근 가능한 종양 조직
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1.
  • 이전 치료로 인해 모든 AE(탈모 제외)에서 1등급 이하(탈모 제외)로 회복되었거나 안정적인 2등급 신경병증이 있습니다.

  • 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    1. 혈액학:

      1. 절대 호중구 수 ≥1500/μL.
      2. 혈소판 ≥100,000/μL.
      3. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
    2. 신장 기능: Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 사구체 여과율 ≥30 mL/min으로 측정한 크레아티닌 청소율.
    3. 간 기능: ALT(Alanine transaminase)/AST(aspartate transaminase) ≤2.5× 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 간 전이가 없는 참가자의 직접 빌리루빈 ≤ ULN. 간 전이가 있는 참가자의 경우 ALT/AST ≤5×ULN이 허용되지만 총 빌리루빈은 ≤2×ULN이어야 합니다.
    4. 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN.
  • 참가자는 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 없어야 합니다.
  • 모든 가임 여성(WOCBP)과 남성 참여자에게 적절한 피임법을 적용해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 항프로그래밍 세포사 단백질 1(anti-PD-1), 항프로그래밍 세포사 리간드 1(anti-PD-L1) 또는 항프로그래밍 세포사 리간드 2(anti-PD-L2)로 치료를 받았음 ) 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체에 대한 제제와 병용하고 등급 ≥3 AE로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
  • 인터루킨(IL)-2 또는 IL-15 작용제에 대한 사전 노출.

  • 연구용 제제를 포함한 이전의 전신 항암 요법:

    1. 전신 화학 요법 및 면역 종양 요법의 경우 4주 미만; 티로신 키나아제 억제제의 경우 4주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽).
    2. 큰 수술을 받은 지 4주도 안 되었고 충분히 회복되지 않았습니다.
  • 2주 이내에 사전 방사선 치료를 받았습니다.
  • NSCLC 적응증에만 해당: 6개월 이내에 폐에 방사선 요법을 받은 >30 Gy.
  • 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.

  • 다음 중 하나의 이전 병력을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 이상:

    1. 심근병증, 좌심실 박출률 ≤ 50%.
    2. New York Heart Association 등급 ≥2의 울혈성 심부전.
    3. 임상적으로 중요한 동맥 또는 관상 동맥 심장 질환의 병력.
    4. QTcF >450msec의 연장 .
    5. 적절한 약물로 조절할 수 없는 임상적으로 중요한 심장 부정맥.
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >160 mmHg, 이완기 혈압 >110 mmHg로 정의됩니다.
  • 지난 5년 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식.
  • 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가 일일 10mg 초과) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 병력 또는 혈청학 양성.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적 치유 요법을 받은 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 활성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 안정하지 않은 것으로 알려져 있습니다.
  • 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(3등급 이상)이 있었습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nanrilkefusp 알파 및 Pembrolizumab
참가자들은 각 3주 주기의 1일차, 2일차, 8일차, 9일차에 난릴케푸스프 알파 12μg/kg을 투여받고, 각 3주 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 병용 투여받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
말초 또는 중앙 정맥 라인을 통한 정맥(IV) 주입.
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: Nanrilkefusp 알파
피하(SC) 주사.
다른 이름들:
  • SOT101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응 평가 기준에 따른 객관적 반응률(ORR) In Solid Tumors 버전 1.1(RECIST 1.1)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
면역 기반 치료제(iRECIST)에 대한 RECIST에 따른 면역 ORR(iORR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
RECIST 1.1에 따른 최고의 종합 반응(BOR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
IRECIST에 따른 면역 BOR(iBOR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
IRECIST에 따른 면역 DoR(iDoR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
RECIST 1.1에 따른 임상 혜택률(CBR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
IRECIST에 따른 면역 CBR(iCBR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
IRECIST에 따른 면역 PFS(iPFS)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
RECIST 1.1에 따른 응답 시간(TtR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
IRECIST에 따른 면역 TtR(iTtR)
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에만 해당: 전립선암 임상 시험 작업 그룹 3(PCWG3) 수정 RECIST 1.1에 따라 평가된 DoR
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
mCRPC에만 해당: PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 평가된 CBR
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
mCRPC에만 해당: PCWG3 수정 RECIST 1.1에 따라 평가된 PFS
기간: 1일차 최대 약 3년
1일차 최대 약 3년
mCRPC만 해당: PCWG3-수정 RECIST 1.1에 따라 평가된 순환 종양 세포(CTC) 계수 전환
기간: 1일차 최대 약 2년
1일차 최대 약 2년
mCRPC만: PCWG3-수정 RECIST 1.1에 따라 평가한 바와 같이 전립선 특이 항원(PSA) 감소가 ≥50%로 확인됨
기간: 1일차 최대 약 2년
1일차 최대 약 2년
mCRPC에만 해당: PCWG3-수정 RECIST 1.1에 따라 평가된 PSA 진행 확인 시간
기간: 1일차 최대 약 2년
1일차 최대 약 2년
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차 최대 약 2년
1일차 최대 약 2년
다양한 시점에서의 Nanrilkefusp 알파 농도 프로필
기간: 주기 1 1일차 ~ 주기 3일 1일(최대 약 9주, 각 주기는 3주임)
주기 1 1일차 ~ 주기 3일 1일(최대 약 9주, 각 주기는 3주임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO Biotech AG

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (기타 식별자: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (EudraCT 번호)
  • MK-3475-D13 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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