Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SOT101 v kombinaci s pembrolizumabem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

3. listopadu 2025 aktualizováno: SOTIO Biotech AG

Fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie SOT101 v kombinaci s pembrolizumabem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s vybranými pokročilými/refrakterními pevnými nádory

Primárním cílem studie je odhadnout protinádorovou účinnost SOT101 v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Bourdeaux, Francie, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, Gruzie, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, Itálie, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, Maďarsko, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
  • Polsko
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hořovice, Česko, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s následujícími histologicky nebo cytologicky potvrzenými indikacemi solidního nádoru a linií léčby:

    1. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
    2. Kolorektální rakovina.
    3. Kožní spinocelulární karcinom (cSCC).
    4. Pokročilý hepatocelulární karcinom.
    5. mCRPC.
    6. Rakovina vaječníků.
  • Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1. Účastníci mCRPC bez měřitelného onemocnění a pouze s rozšířeným onemocněním kostí musí mít počet CTC > 5 buněk na 7,5 ml krve.
  • Přístupná nádorová tkáň dostupná pro čerstvou biopsii kromě mCRPC bez přístupné nádorové tkáně
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) skóre 0-1.
  • Uzdravili jste se ze všech AE (kromě alopecie) v důsledku předchozích terapií na stupeň ≤1 (s výjimkou alopecie) nebo máte stabilní neuropatii 2. stupně.

  • Mají adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    1. hematologie:

      1. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/μL.
      2. Krevní destičky ≥100 000/μL.
      3. Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
    2. Renální funkce: Clearance kreatininu měřená rychlostí glomerulární filtrace ≥30 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
    3. Jaterní funkce: Alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST) ≤2,5× horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤1,5×ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN u účastníků bez jaterních metastáz. U účastníků s metastázami v játrech je povolena ALT/AST ≤ 5× ULN, ale celkový bilirubin musí být ≤ 2× ULN.
    4. Protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5×ULN.
  • Účastníci nesmí mít aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Přiměřená antikoncepce musí být aplikována u všech žen ve fertilním věku (WOCBP) au mužských účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • byl dříve léčen proteinem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-L1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 2 (anti-PD-L2 ) činidlem nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk a byla z této léčby přerušena kvůli AE stupně ≥3.
  • Předchozí expozice agonistům interleukinu (IL)-2 nebo IL-15.

  • Předchozí systémové protinádorové terapie, včetně zkoumaných látek:

    1. méně než 4 týdny pro systémovou chemoterapii a imunoonkologické terapie; a pro inhibitory tyrosinkinázy 4 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší).
    2. Méně než 4 týdny po velkých operacích a bez adekvátního zotavení.
  • Před 2 týdny podstoupil radioterapii.
  • Pouze indikace NSCLC: Přijímaná radiační terapie do plic > 30 Gy během 6 měsíců.
  • Dostal živou nebo živou oslabenou vakcínu do 30 dnů.

  • Klinicky významné srdeční abnormality včetně předchozí anamnézy některého z následujících:

    1. Kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory ≤ 50 %.
    2. Městnavé srdeční selhání stupně ≥2 podle New York Heart Association.
    3. Anamnéza klinicky významného onemocnění tepen nebo koronárních tepen.
    4. Prodloužení QTcF >450 msec .
    5. Klinicky významná srdeční arytmie, kterou nelze kontrolovat adekvátní medikací.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak >160 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk během posledních 5 let.
  • Předchozí alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (přesahující 10 mg denně ekvivalentu prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
  • Anamnéza nebo sérologie pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ, který prošel potenciálně kurativní terapií.
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitidu, pokud není stabilní.
  • Měl závažnou hypersenzitivitu (stupeň ≥3) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní choroba.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má jakýkoli stav, který by mohl zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanrilkefusp Alfa a Pembrolizumab
Účastníci budou léčeni 12 μg/kg nanrilkefuspu alfa v den 1, den 2, den 8 a den 9 každého 3týdenního cyklu v kombinaci s 200 mg pembrolizumabu v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze periferní nebo centrální žilní cestou.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: Nanrilkefusp Alfa
Subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • SOT101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s objektivní mírou odpovědi podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Procento pacientů s objektivní mírou odpovědi podle RECIST pro imunoterapii (iRECIST)
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST 1.1: Kompletní odpověď
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST 1.1: Částečná odpověď
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST 1.1: Stabilní onemocnění
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle RECIST 1.1: Progrese onemocnění
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle iRECIST: Kompletní remise
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle iRECIST: Částečná odpověď
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle iRECIST: Stabilní onemocnění
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle iRECIST: Nepotvrzené progresivní onemocnění
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Počet pacientů s nejlepší celkovou odpovědí podle iRECIST: Potvrzené progresivní onemocnění
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Doba trvání odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Doba trvání odpovědi podle iRECIST
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Den 1 až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Procento pacientů s klinickým přínosem podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Procento pacientů s klinickou mírou prospěchu podle iRECIST
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Bezprogresivní přežití podle RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Přežití bez progrese podle iRECIST
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Čas do odpovědi podle RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Čas do odpovědi podle iRECIST
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Doba trvání odpovědi podle pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3 modifikované RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Procento pacientů s klinickým přínosem podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 upraveného RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Bez progrese přežití podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1 Pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
1. den až přibližně 2 roky a 2 měsíce
Procento pacientů s konverzí počtu cirkulujících nádorových buněk hodnocených podle pracovní skupiny Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 upravených kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Procento pacientů s potvrzeným poklesem prostatického specifického antigenu o ≥50 % hodnocených podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 upravených kritérií RECIST 1.1
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Den 1 až přibližně 2 roky
Čas do potvrzené progrese prostatického specifického antigenu hodnocené podle Pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty 3 upravených kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 1. den až přibližně 2 roky
1. den až přibližně 2 roky
Profil koncentrace Nanrilkefusp Alfa, Cyklus 1 Den 1, 30 (+/-5) minut po podání Nanrilkefusp Alfa
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 30 (+/-5) minut po podání nanrilkefusp alfa
Cyklus 1 Den 1, 30 (+/-5) minut po podání nanrilkefusp alfa
Profil koncentrace Nanrilkefusp Alfa, Cyklus 1 Den 1, 2 hodiny (+/-15 minut) po podání Nanrilkefusp Alfa
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, 2 hodiny (+/-15 minut) po podání nanrilkefusp alfa
Cyklus 1 Den 1, 2 hodiny (+/-15 minut) po podání nanrilkefusp alfa
Počet pacientů s protilátkami proti léčivu, cyklus 4 den 1
Časové okno: Cyklus 4 Den 1, přibližně 9 týdnů
Cyklus 4 Den 1, přibližně 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO Biotech AG

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (Jiný identifikátor: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-D13 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit