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Un estudio de SOT101 en combinación con pembrolizumab para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados

3 de noviembre de 2025 actualizado por: SOTIO Biotech AG

Estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multicéntrico de SOT101 en combinación con pembrolizumab para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con tumores sólidos avanzados/refractarios seleccionados

El objetivo principal del estudio es estimar la eficacia antitumoral de SOT101 en combinación con pembrolizumab en tumores seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hořovice, Chequia, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Bourdeaux, Francia, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, Georgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, Hungría, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, Italia, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polonia
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con las siguientes indicaciones de tumor sólido confirmadas histológica o citológicamente y línea de tratamiento:

    1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
    2. Cáncer colonrectal.
    3. Carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC).
    4. Carcinoma hepatocelular avanzado.
    5. CPRCm.
    6. Cáncer de ovarios.
  • Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1. Los participantes con CPRCm sin enfermedad medible y solo con enfermedad ósea generalizada deben tener un recuento de CTC de >5 células por 7,5 ml de sangre.
  • Tejido tumoral accesible disponible para biopsia fresca excepto para mCRPC sin tejido tumoral accesible
  • Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Se han recuperado de todos los EA (excepto alopecia) debido a terapias previas a grado ≤1 (excluyendo alopecia) o tienen neuropatía de grado 2 estable.

  • Tener una función orgánica adecuada como se define a continuación:

    1. Hematología:

      1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL.
      2. Plaquetas ≥100 000/μL.
      3. Hemoglobina ≥9,0 g/dl.
    2. Función renal: Aclaramiento de creatinina medido por tasa de filtración glomerular ≥30 mL/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
    3. Función hepática: alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN o bilirrubina directa ≤ LSN en participantes sin metástasis hepática. En participantes con metástasis hepática, se permite ALT/AST ≤5×LSN, pero la bilirrubina total debe ser ≤2×LSN.
    4. Tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5×LSN.
  • Los participantes no deben tener una infección activa de hepatitis B o hepatitis C.
  • Se debe aplicar un método anticonceptivo adecuado en todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) y en los participantes masculinos.

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD-L2 ) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor y se interrumpió ese tratamiento debido a un EA de grado ≥3.
  • Exposición previa a agonistas de interleucina (IL)-2 o IL-15.

  • Terapias anticancerosas sistémicas previas, incluidos los agentes en investigación:

    1. Menos de 4 semanas para quimioterapia sistémica y terapias de inmuno-oncología; y para los inhibidores de la tirosina quinasa, 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto).
    2. Menos de 4 semanas de cirugías mayores y no se recuperó adecuadamente.
  • Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas.
  • Solo indicación de NSCLC: Recibió radioterapia en el pulmón >30 Gy dentro de los 6 meses.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días.

  • Anomalías cardíacas clínicamente significativas que incluyen antecedentes de cualquiera de los siguientes:

    1. Miocardiopatía, con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50%.
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva de grado ≥2 de la New York Heart Association.
    3. Antecedentes de enfermedad arterial o coronaria clínicamente significativa.
    4. Prolongación de QTcF >450 mseg.
    5. Arritmia cardíaca clínicamente significativa que no se puede controlar con la medicación adecuada.
  • Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >160 mmHg, presión arterial diastólica >110 mmHg.
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.
  • Trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (más de 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
  • Antecedentes o serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ que se han sometido a una terapia potencialmente curativa.
  • Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa, a menos que esté estable.
  • Tenía hipersensibilidad severa (grado ≥3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene alguna condición que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nanrilkefusp Alfa y Pembrolizumab
Los participantes serán tratados con 12 μg/kg de nanrilkefusp alfa el día 1, el día 2, el día 8 y el día 9 de cada ciclo de 3 semanas en combinación con 200 mg de pembrolizumab el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Droga: Pembrolizumab
Infusión intravenosa (IV) a través de una línea venosa central o periférica.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: Nanrilkefusp Alfa
Inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • SOT101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de Pacientes con Tasa de Respuesta Objetiva Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con un evento adverso de interés especial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Porcentaje de Pacientes con Tasa de Respuesta Objetiva Según RECIST para Terapéuticas Basadas en Inmunidad (iRECIST)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con mejor respuesta global según RECIST 1.1: Respuesta completa
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de Pacientes con Mejor Respuesta Global Según RECIST 1.1: Respuesta Parcial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de Pacientes con Mejor Respuesta Global Según RECIST 1.1: Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con mejor respuesta global según RECIST 1.1: Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con mejor respuesta global según iRECIST: Respuesta completa
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con mejor respuesta global según iRECIST: Respuesta parcial
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de Pacientes con Mejor Respuesta Global Según iRECIST: Enfermedad Estable
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con mejor respuesta global según iRECIST: enfermedad progresiva no confirmada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Número de pacientes con mejor respuesta global según iRECIST: enfermedad progresiva confirmada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Duración de la Respuesta Según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Duración de la respuesta según iRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Porcentaje de Pacientes con Tasa de Beneficio Clínico Según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Porcentaje de Pacientes con Tasa de Beneficio Clínico Según iRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Supervivencia Libre de Progresión Según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Supervivencia Libre de Progresión Según iRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Tiempo hasta la Respuesta Según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Tiempo hasta la respuesta según iRECIST
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Duración de la Respuesta Según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 Criterios RECIST 1.1 Modificados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Porcentaje de pacientes con tasa de beneficio clínico según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 RECIST 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Supervivencia Libre de Progresión Según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata 3 con RECIST 1.1 Modificado
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Día 1 hasta aproximadamente 2 años y 2 meses
Porcentaje de Pacientes con Conversión del Recuento de Células Tumorales Circulantes Evaluado Según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos en Cáncer de Próstata 3 Criterios RECIST 1.1 Modificados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con descenso confirmado del antígeno prostático específico ≥50% según la evaluación del Grupo de Trabajo en Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 modificado RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la progresión confirmada del antígeno prostático específico evaluado según el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata 3 con RECIST 1.1 modificado
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
Perfil de Concentración de Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Día 1, 30 (+/-5) Minutos Después de la Administración de Nanrilkefusp Alfa
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, 30 (+/-5) minutos después de la administración de nanrilkefusp alfa
Ciclo 1 Día 1, 30 (+/-5) minutos después de la administración de nanrilkefusp alfa
Perfil de Concentración de Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Día 1, 2 Horas (+/-15 Minutos) tras la Administración de Nanrilkefusp Alfa
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, 2 horas (+/-15 minutos) después de la administración de nanrilkefusp alfa
Ciclo 1 Día 1, 2 horas (+/-15 minutos) después de la administración de nanrilkefusp alfa
Número de pacientes con anticuerpos anti-fármaco, Ciclo 4 Día 1
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 1, aproximadamente 9 semanas
Ciclo 4 Día 1, aproximadamente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOTIO Biotech AG

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (Otro identificador: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (Número EudraCT)
  • MK-3475-D13 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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