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Um estudo de SOT101 em combinação com pembrolizumabe para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados

3 de novembro de 2025 atualizado por: SOTIO Biotech AG

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2, de braço único, de SOT101 em combinação com pembrolizumabe para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com tumores sólidos avançados/refratários selecionados

O objetivo primário do estudo é estimar a eficácia antitumoral de SOT101 em combinação com pembrolizumabe em tumores selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Bourdeaux, França, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, França, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille, França, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, França, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse, França, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, Geórgia, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, Hungria, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, Itália, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, Itália, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polônia
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polônia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hořovice, Tcheca, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com as seguintes indicações de tumor sólido histológica ou citologicamente confirmadas e linha de tratamento:

    1. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
    2. Câncer colorretal.
    3. Carcinoma epidermóide cutâneo (cSCC).
    4. Carcinoma hepatocelular avançado.
    5. mCRPC.
    6. Cancro do ovário.
  • Ter doença mensurável por RECIST 1.1. Os participantes do mCRPC sem doença mensurável e apenas com doença óssea disseminada devem ter uma contagem de CTC > 5 células por 7,5 mL de sangue.
  • Tecido tumoral acessível disponível para biópsia recente, exceto para mCRPC sem tecido tumoral acessível
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Recuperaram-se de todos os EAs (exceto alopecia) devido a terapias anteriores para grau ≤1 (excluindo alopecia) ou têm neuropatia estável de grau 2.

  • Ter função de órgão adequada, conforme definido abaixo:

    1. Hematologia:

      1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/μL.
      2. Plaquetas ≥100 000/μL.
      3. Hemoglobina ≥9,0 g/dL .
    2. Função renal: Depuração de creatinina medida pela taxa de filtração glomerular ≥30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
    3. Função hepática: Alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase (AST) ≤2,5× limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤1,5×LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN em participantes sem metástase hepática. Em participantes com metástase hepática, ALT/AST ≤5 × LSN é permitido, mas a bilirrubina total deve ser ≤2 × LSN.
    4. Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5×LSN.
  • Os participantes não devem ter infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • A contracepção adequada deve ser aplicada em todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e em participantes do sexo masculino.

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior com uma proteína 1 anti-morte celular programada (anti-PD-1), ligante 1 anti-morte celular programada (anti-PD-L1) ou ligante 2 anti-morte celular programada (anti-PD-L2 ) agente ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório e foi descontinuado desse tratamento devido a um grau ≥3 AE.
  • Exposição prévia a agonistas de interleucina (IL)-2 ou IL-15.

  • Terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores, incluindo agentes em investigação:

    1. Menos de 4 semanas para quimioterapia sistêmica e terapias imuno-oncológicas; e para inibidores de tirosina quinase 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for menor).
    2. Menos de 4 semanas de grandes cirurgias e não se recuperou adequadamente.
  • Recebeu radioterapia prévia em 2 semanas.
  • Apenas para indicação de NSCLC: recebeu radioterapia no pulmão >30 Gy em 6 meses.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada em 30 dias.

  • Anormalidades cardíacas clinicamente significativas, incluindo história prévia de qualquer um dos seguintes:

    1. Cardiomiopatia, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%.
    2. Insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥2 da New York Heart Association.
    3. História de doença arterial ou coronariana clinicamente significativa.
    4. Prolongamento do QTcF >450 mseg.
    5. Arritmia cardíaca clinicamente significativa que não pode ser controlada com medicação adequada.
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg.
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.
  • Transplante alogênico prévio de tecido/órgão sólido.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (excedendo 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
  • História ou sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa, a menos que estável.
  • Teve hipersensibilidade grave (grau ≥3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
  • História de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem qualquer condição que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nanrilkefusp Alfa e Pembrolizumab
Os participantes serão tratados com 12 μg/kg de nanrilkefusp alfa no Dia 1, Dia 2, Dia 8 e Dia 9 de cada ciclo de 3 semanas em combinação com 200 mg de pembrolizumabe no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa (IV) via linha venosa periférica ou central.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Nanrilkefusp Alfa
Injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • SOT101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Doentes com Taxa de Resposta Objetiva de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Doentes com um Evento Adverso Emergente do Tratamento
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com um Evento Adverso de Interesse Especial
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Percentagem de Doentes com Taxa de Resposta Objetiva de Acordo com RECIST para Terapêuticas Baseadas na Imunidade (iRECIST)
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com RECIST 1.1: Resposta Completa
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com RECIST 1.1: Resposta Parcial
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com o RECIST 1.1: Doença Estável
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com o RECIST 1.1: Doença Progressiva
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com iRECIST: Resposta Completa
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com o iRECIST: Resposta Parcial
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com iRECIST: Doença Estável
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com iRECIST: Doença Progressiva Não Confirmada
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Número de Doentes com Melhor Resposta Global de Acordo com iRECIST: Doença Progressiva Confirmada
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Duração da Resposta de Acordo com RECIST 1.1
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Duração da Resposta de Acordo com iRECIST
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Percentagem de Doentes com Taxa de Benefício Clínico de Acordo com RECIST 1.1
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Percentagem de Doentes com Taxa de Benefício Clínico de Acordo com iRECIST
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Sobrevivência Livre de Progressão de Acordo com RECIST 1.1
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Sobrevivência Livre de Progressão de acordo com iRECIST
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Tempo até à Resposta de Acordo com o RECIST 1.1
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Tempo até à Resposta de Acordo com iRECIST
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Duração da Resposta de Acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3 RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Percentagem de Doentes com Taxa de Benefício Clínico de Acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3, RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Sobrevivência Livre de Progressão de Acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3 RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Dia 1 até aproximadamente 2 anos e 2 meses
Percentagem de Doentes com Conversão da Contagem de Células Tumorais Circulantes Avaliada de Acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3 RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Doentes com Diminuição Confirmada do Antigénio Específico da Próstata de ≥50% Avaliada de Acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3 RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Tempo até à Progressão Confirmada do Antigénio Específico da Próstata Avaliada de Acordo com o Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata 3 com RECIST 1.1 Modificado
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
Perfil de Concentração do Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Dia 1, 30 (+/-5) Minutos Após Administração do Nanrilkefusp Alfa
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 30 (+/-5) minutos após administração de nanrilkefusp alfa
Ciclo 1 Dia 1, 30 (+/-5) minutos após administração de nanrilkefusp alfa
Perfil de Concentração do Nanrilkefusp Alfa, Ciclo 1 Dia 1, 2 Horas (+/-15 Minutos) Após Administração do Nanrilkefusp Alfa
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, 2 horas (+/-15 minutos) após administração de nanrilkefusp alfa
Ciclo 1 Dia 1, 2 horas (+/-15 minutos) após administração de nanrilkefusp alfa
Número de Doentes com Anticorpos Anti-fármaco, Ciclo 4 Dia 1
Prazo: Ciclo 4 Dia 1, aproximadamente 9 semanas
Ciclo 4 Dia 1, aproximadamente 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOTIO Biotech AG

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (Outro identificador: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (Número EudraCT)
  • MK-3475-D13 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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