Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SOT101 i kombination med Pembrolizumab for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

3. november 2025 opdateret af: SOTIO Biotech AG

En fase 2, åben, enkelt-arm, multicenter undersøgelse af SOT101 i kombination med Pembrolizumab for at evaluere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med udvalgte avancerede/refraktære solide tumorer

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere antitumoreffektiviteten af ​​SOT101 i kombination med pembrolizumab i udvalgte tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand hospital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburg Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Bourdeaux, Frankrig, 33000
        • Merchant Logo Institute Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesser
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hospital del la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hospital L'archet
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institute Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd - Batumi
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Evex Hospitals- Kutaisi Referral
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Consilium Medulla Multiprofile Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Tbilisi Institute of Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Evex Hospitals - Caucasus Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Napoli, Italien, 80131
        • Instituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Ospedale Civile Di Sondrio
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Polen
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-780
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Hořovice, Tjekkiet, 268 31
        • Nemocnice Horovice
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Észak-Pesti Centrumkórház - Honvédkórház
      • Győr, Ungarn, 9023
        • Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház - Győr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med følgende histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorindikationer og behandlingslinje:

    1. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
    2. Kolorektal cancer.
    3. Kutant pladecellekarcinom (cSCC).
    4. Avanceret hepatocellulært karcinom.
    5. mCRPC.
    6. Livmoderhalskræft.
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1. mCRPC-deltagere uden målbar sygdom og kun udbredt knoglesygdom skal have et CTC-tal på >5 celler pr. 7,5 ml blod.
  • Tilgængeligt tumorvæv tilgængeligt for frisk biopsi undtagen mCRPC uden tilgængeligt tumorvæv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1.
  • Er kommet sig fra alle AE'er (undtagen alopeci) på grund af tidligere behandlinger til grad ≤1 (eksklusive alopeci) eller har stabil grad 2 neuropati.

  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

    1. Hæmatologi:

      1. Absolut neutrofiltal ≥1500/μL.
      2. Blodplader ≥100 000/μL.
      3. Hæmoglobin ≥9,0 g/dL.
    2. Nyrefunktion: Kreatininclearance målt ved glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning.
    3. Leverfunktion: Alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤1,5×ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN hos deltagere uden levermetastase. Hos deltagere med levermetastaser er ALAT/AST ≤5×ULN tilladt, men total bilirubin skal være ≤2×ULN.
    4. Protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN.
  • Deltagerne må ikke have aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Tilstrækkelig prævention skal anvendes hos alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og hos mandlige deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD-L2 ) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor og blev afbrudt fra den behandling på grund af en grad ≥3 AE.
  • Tidligere eksponering for agonister af interleukin (IL)-2 eller IL-15.

  • Tidligere systemiske anti-cancer-terapier, herunder forsøgsmidler:

    1. Mindre end 4 uger til systemisk kemoterapi og immunonkologiske behandlinger; og for tyrosinkinasehæmmere 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest).
    2. Mindre end 4 uger fra større operationer og ikke restitueret tilstrækkeligt.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger.
  • Kun NSCLC indikation: Modtog strålebehandling til lungen >30 Gy inden for 6 måneder.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage.

  • Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter inklusive tidligere historie med et af følgende:

    1. Kardiomyopati, med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 %.
    2. Kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association grad ≥2.
    3. Anamnese med klinisk signifikant arterie- eller koronar hjertesygdom.
    4. Forlængelse af QTcF >450 msek.
    5. Klinisk signifikant hjertearytmi, der ikke kan kontrolleres med tilstrækkelig medicin.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg.
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år.
  • Forudgående transplantation af allogent væv/fast organ.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med eller serologi positiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis, medmindre den er stabil.
  • Havde svær overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nanrilkefusp Alfa og Pembrolizumab
Deltagerne vil blive behandlet med 12 μg/kg nanrilkefusp alfa på dag 1, dag 2, dag 8 og dag 9 i hver 3-ugers cyklus i kombination med 200 mg pembrolizumab på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion via perifer eller central venelinje.
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: Nanrilkefusp Alfa
Subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • SOT101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med objektiv responsrate ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Dag 1 til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 til cirka 2 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en behandlingsrelateret bivirkning
Tidsramme: Dag 1 og op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 og op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med en særlig interessant bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 til cirka 2 år og 2 måneder
Procentdel af patienter med objektiv responsrate i henhold til RECIST for immunbaserede terapeutika (iRECIST)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons ifølge RECIST 1.1: Komplet respons
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons i henhold til RECIST 1.1: Delvis respons
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons i henhold til RECIST 1.1: Stabil sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons ifølge RECIST 1.1: Progressiv sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons i henhold til iRECIST: Komplet respons
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons i henhold til iRECIST: Delvis respons
Tidsramme: Dag 1 og op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 og op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons ifølge iRECIST: Stabil sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons i henhold til iRECIST: Ubekræftet progressiv sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Antal patienter med bedste samlede respons ifølge iRECIST: Bekræftet progressiv sygdom
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Varigheden af respons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Varighed af respons ifølge iRECIST
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Procentdel af patienter med klinisk fordelssats i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Procentdel af patienter med klinisk responsrate i henhold til iRECIST
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Progressionsfri Overlevelse i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Progressionsfri Overlevelse i henhold til iRECIST
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Tid til respons ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Tid til respons i henhold til iRECIST
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Varighed af respons ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Procentdel af patienter med klinisk fordel rate ifølge Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Progressionsfri overlevelse i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modificerede RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Dag 1 op til cirka 2 år og 2 måneder
Procentdel af patienter med konvertering af cirkulerende tumorcelleantal vurderet i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med bekræftet prostataspecifikt antigenfald på ≥50 % vurderet i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Dag 1 op til cirka 2 år
Tid til bekræftet prostate specifikt antigen progression vurderet i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 modificeret RECIST 1.1
Tidsramme: Dag 1 til cirka 2 år
Dag 1 til cirka 2 år
Nanrilkefusp Alfa Koncentrationsprofil, Cyklus 1 Dag 1, 30 (+/-5) Minutter efter Nanrilkefusp Alfa Administration
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1, 30 (+/-5) minutter efter nanrilkefusp alfa administration
Cykel 1 Dag 1, 30 (+/-5) minutter efter nanrilkefusp alfa administration
Nanrilkefusp Alfa Koncentrationsprofil, Cyklus 1 Dag 1, 2 Timer (+/-15 Minutter) Efter Nanrilkefusp Alfa Administration
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 2 timer (+/-15 minutter) efter nanrilkefusp alfa administration
Cyklus 1 Dag 1, 2 timer (+/-15 minutter) efter nanrilkefusp alfa administration
Antal patienter med anti-lægemiddel-antistoffer, cyklus 4 dag 1
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 1, cirka 9 uger
Cyklus 4 Dag 1, cirka 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO Biotech AG

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC104
  • KEYNOTE-D13 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme)
  • AURELIO-04 (Anden identifikator: SOTIO Biotech AG)
  • 2021-005774-25 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-D13 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner