E-リキッドの水分含有量
2024年9月27日 更新者：Yale University
Eリキッドの水分含有量
この研究では、特定の電子液体の水分濃度を操作することによる知覚への影響を調べています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、感覚知覚に対するアルデヒド風味化学物質を含む電子タバコの水の濃度を操作する効果に注目しています。
通常の電子タバコ ユーザーは、ニコチンを含む 4 つのリキッドをサンプリングする 2 つのラボ セッションを完了するよう求められます。
各電子液体は、4 つの水分濃度操作でサンプリングされます。
研究者は、魅力/好み、刺激、刺激などの感覚経験に対するフレーバーと水の濃度の影響を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 読み書きできる
- >/= 6 か月間の電子タバコの使用
- 定期的な電子タバコの使用 (>/= 4 日/週)
- フレーバー付き電子タバコの使用
- ニコチン含有電子タバコの使用
- 尿中コチニン >/= 200ng/ml
- 電子タバコの使用をやめる予定はありません
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、妊娠しようとしている
- 参加者の呼吸器疾患のリスクを高める病状
- 違法物質の現在の使用
- 非患者集団における呼吸器疾患のリスクを高める病状
- -未治療の精神状態の現在の診断
- コロナウイルス-19の予防接種を完全に受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用 E リキッド オーダー「A」
すべての参加者には、すべての電子リキッドが与えられます（つまり、
16 種類すべてのフレーバー * 水濃度の組み合わせ (4 つのフレーバーと 4 つの水濃度)) を対象としたクロスオーバー設計研究です。
参加者は、(2 回の訪問全体で) フレーバー条件を受け取った順序でランダムに割り当てられます。
フレーバー条件ごとに、水の順序はランダムになります。
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36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、水分濃度を変更せずに投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、5% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、総水分濃度 10% の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、20% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
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実験的：実験用 E リキッド オーダー「B」
すべての参加者には、すべての電子リキッドが与えられます（つまり、
16 種類すべてのフレーバー * 水濃度の組み合わせ (4 つのフレーバーと 4 つの水濃度)) を対象としたクロスオーバー設計研究です。
参加者は、(2 回の訪問全体で) フレーバー条件を受け取った順序でランダムに割り当てられます。
フレーバー条件ごとに、水の順序はランダムになります。
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36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、水分濃度を変更せずに投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、5% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、総水分濃度 10% の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、20% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
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実験的：実験用 E リキッド オーダー「C」
すべての参加者には、すべての電子リキッドが与えられます（つまり、
16 種類すべてのフレーバー * 水濃度の組み合わせ (4 つのフレーバーと 4 つの水濃度)) を対象としたクロスオーバー設計研究です。
参加者は、(2 回の訪問全体で) フレーバー条件を受け取った順序でランダムに割り当てられます。
フレーバー条件ごとに、水の順序はランダムになります。
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36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、水分濃度を変更せずに投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、5% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、総水分濃度 10% の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、20% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
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実験的：実験用 E リキッド オーダー「D」
すべての参加者には、すべての電子リキッドが与えられます（つまり、
16 種類すべてのフレーバー * 水濃度の組み合わせ (4 つのフレーバーと 4 つの水濃度)) を対象としたクロスオーバー設計研究です。
参加者は、(2 回の訪問全体で) フレーバー条件を受け取った順序でランダムに割り当てられます。
フレーバー条件ごとに、水の順序はランダムになります。
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36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、水分濃度を変更せずに投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、5% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、総水分濃度 10% の E リキッドで投与されます。
36mg/ml のプロネート ニコチンを含む E リキッドは、20% の総水分濃度の E リキッドで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激/刺激
時間枠：介入直後、最大15分
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コンピューター化された一般化されたラベル付きマグニチュード スケール (gLMS) によって測定された各水位での刺激の変化。
参加者は、コンピューターのマウスを使用して自分の回答を自己報告し、スケールの回答がどこにあるかを示します。
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) は、「感覚なし」、「かろうじて検出可能」、「弱い」、「中程度」、「強い」、「非常に強い」、および「想像できる最強」という 7 つのセマンティック ラベルを持つカテゴリ比率スケールです。 0 から 100 のスケールで経験的に決定されたセマンティック マグニチュードに従って、準対数的に配置されます (100 の終わりで想像できる最も強い)。
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介入直後、最大15分
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-100 ～ 100 の範囲のラベル付きヘドニック スケール (LHS) を使用して魅力を評価
時間枠：介入直後、最長 15 分間
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コンピューター化されたラベル付きヘドニック スケール (LHS) によって測定された、各水位での魅力の変化。
参加者は、コンピューターのマウスを使用して自分の反応を自己報告し、反応がスケール上のどこに該当するかを示します。
ラベル付きヘドニック スケール (LHS) は、「好きでも嫌いでもない」を中間点 (0) として、-100 (最も嫌い、最小スコア) から 100 (最も好き、最大スコア) の範囲の双極性カテゴリ比率スケールです。
スコアの範囲は -100 (最小) から 100 (最大) までです。
負のスコアは嫌い (魅力の欠如) を示し、正のスコアは好き (魅力) を示します。
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介入直後、最長 15 分間
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薬物影響質問票 (DEQ) を使用して評価された異議申し立て
時間枠：介入直後、最長 15 分間
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コンピューター版の薬物影響調査票 (DEQ) によって測定された、各水位での訴えの変化。
参加者は、コンピューターのマウスを使用して自分の反応を自己報告し、反応がスケール上のどこに該当するかを示します。
薬物影響質問票（DEQ）の修正版が使用され、参加者は電子タバコに対する急性反応を「全くない」（0mm）から「非常に」（100mm）までの0～100mmのスケールで評価する。
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介入直後、最長 15 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Danielle Davis, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。