Zawartość wody w e-liquidach
27 września 2024 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie dotyczy wpływu manipulowania stężeniem wody w niektórych e-liquidach na percepcję sensoryczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie dotyczy wpływu manipulowania stężeniem wody w e-papierosach zawierających aldehydowe substancje smakowe na percepcję sensoryczną.
Regularni użytkownicy e-papierosów zostaną poproszeni o ukończenie 2 sesji laboratoryjnych, podczas których pobiorą próbki 4 e-liquidów zawierających nikotynę.
Każdy e-liquid zostanie pobrany w czterech manipulacjach stężenia wody.
Naukowcy zbadają wpływ smaku i stężenia wody na doznania sensoryczne, w tym atrakcyjność/lubienie oraz podrażnienie i szorstkość.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 21 lat
- umie czytać/pisać
- >/= 6 miesięcy używania e-papierosa
- regularne używanie e-papierosa (>/= 4 dni/tydzień)
- używanie aromatyzowanych e-papierosów
- używanie e-papierosów zawierających nikotynę
- kotynina w moczu >/= 200ng/ml
- nie planuje rzucić używania e-papierosów
Kryteria wyłączenia:
- karmienie piersią, ciąża, starania o ciążę
- Stany chorobowe zwiększające ryzyko wystąpienia problemów z oddychaniem wśród uczestników
- Bieżące stosowanie nielegalnych substancji
- Stany chorobowe zwiększające ryzyko problemów z oddychaniem w populacjach niebędących pacjentami
- Aktualna diagnoza nieleczonej choroby psychicznej
- Nie w pełni zaszczepiony na koronawirusa-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne zamówienie na e-liquid „A”
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-płyny (tj.
wszystkie 16 kombinacji stężenia smaku i wody (4 smaki i cztery stężenia wody)) w ramach przedmiotowego badania krzyżowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej otrzymali warunki smakowe (w czasie 2 wizyt).
Dla każdego stanu smakowego kolejność wody będzie losowa.
|
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany bez zmiany stężenia wody.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 5% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 10% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 20% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne zamówienie na e-liquid „B”
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-płyny (tj.
wszystkie 16 kombinacji stężenia smaku i wody (4 smaki i cztery stężenia wody)) w ramach przedmiotowego badania krzyżowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej otrzymali warunki smakowe (w czasie 2 wizyt).
Dla każdego stanu smakowego kolejność wody będzie losowa.
|
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany bez zmiany stężenia wody.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 5% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 10% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 20% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne zamówienie na e-liquid „C”
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-płyny (tj.
wszystkie 16 kombinacji stężenia smaku i wody (4 smaki i cztery stężenia wody)) w ramach przedmiotowego badania krzyżowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej otrzymali warunki smakowe (w czasie 2 wizyt).
Dla każdego stanu smakowego kolejność wody będzie losowa.
|
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany bez zmiany stężenia wody.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 5% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 10% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 20% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne zamówienie na e-liquid „D”
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie e-płyny (tj.
wszystkie 16 kombinacji stężenia smaku i wody (4 smaki i cztery stężenia wody)) w ramach przedmiotowego badania krzyżowego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w kolejności, w jakiej otrzymali warunki smakowe (w czasie 2 wizyt).
Dla każdego stanu smakowego kolejność wody będzie losowa.
|
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany bez zmiany stężenia wody.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 5% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 10% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
E-liquid zawierający 36mg/ml pronowanej nikotyny będzie podawany z 20% całkowitym stężeniem wody w e-liquidzie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie/szorstkość
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, do 15 minut
|
Zmiana podrażnienia przy każdym poziomie wody, mierzona za pomocą skomputeryzowanej Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali przypada odpowiedź.
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) to skale stosunku kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażenia”, „ledwo wykrywalne”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić” , ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
|
bezpośrednio po interwencji, do 15 minut
|
|
Odwołanie oceniane przy użyciu oznaczonej skali hedonicznej (LHS) w zakresie od -100 do 100
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, do 15 minut
|
Zmiana atrakcyjności na każdym poziomie wody mierzona komputerową oznakowaną skalą hedoniczną (LHS).
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź.
Skala Labeled Hedonic Scale (LHS) to dwubiegunowa skala współczynnika kategorii, która waha się od -100 (najbardziej nielubiana, minimalny wynik) do 100 (najbardziej lubiany, maksymalny wynik), przy czym „ani lubię, ani nie lubię” jako punkt środkowy (0).
Wyniki wahają się od -100 (minimum) do 100 (maksimum).
Wyniki ujemne wskazują na niechęć (brak atrakcyjności), a wyniki pozytywne wskazują na sympatię (atrakcyjność).
|
bezpośrednio po interwencji, do 15 minut
|
|
Odwołanie oceniane na podstawie kwestionariusza skutków leku (DEQ)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji, do 15 minut
|
Zmiana atrakcyjności na każdym poziomie wody, mierzona za pomocą komputerowej wersji Kwestionariusza Skutki Leków (DEQ).
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź.
Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ), w którym uczestnicy oceniają ostre reakcje na e-papierosa w skali 0–100 mm od „w ogóle” (0 mm) do „bardzo” (100 mm).
|
bezpośrednio po interwencji, do 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle Davis, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .