烟油中的水分含量
2024年2月13日 更新者：Yale University
电子液体中的水分含量
这项研究着眼于操纵某些电子液体的水浓度对感官知觉的影响。
研究概览
详细说明
本研究着眼于控制水浓度对含有醛味化学物质的电子烟的感官知觉的影响。
常规电子烟用户将被要求完成 2 次实验，他们将在其中采样 4 种含尼古丁的电子液体。
每种电子液体将在四次水浓度操作中取样。
研究人员将检查风味和水浓度对感官体验的影响，包括吸引力/喜好以及刺激和刺激性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Davis, PhD
- 电话号码：2039747607
- 邮箱：danielle.davis@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 能够读/写
- >/= 6 个月电子烟使用
- 定期使用电子烟（>/= 4 天/周）
- 使用调味电子烟
- 使用含尼古丁的电子烟
- 尿可替宁 >/= 200ng/ml
- 没有戒掉电子烟的计划
排除标准：
- 母乳喂养，怀孕，试图怀孕
- 增加参与者呼吸系统疾病风险的医疗条件
- 目前使用的非法物质
- 医疗条件增加了非患者人群出现呼吸系统疾病的风险
- 目前对未经治疗的精神疾病的诊断
- 没有完全接种冠状病毒 19 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验电子液体订单“A”
所有参与者都将获得所有电子液体（即
主题交叉设计研究中的所有 16 种风味*水浓度组合（4 种风味和四种水浓度））。
参与者将按照他们接受风味条件的顺序随机分配（在 2 次访问中）。
对于每种风味条件，水将以相同的顺序呈现，从假设的最不刺激到最刺激。
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将在不改变水浓度的情况下施用含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将以 5% 的总水浓度的电子液体给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 10% 总水浓度的电子液体一起给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 20% 总水浓度的电子液体一起给药。
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实验性的：实验电子液体订单“B”
所有参与者都将获得所有电子液体（即
主题交叉设计研究中的所有 16 种风味*水浓度组合（4 种风味和四种水浓度））。
参与者将按照他们接受风味条件的顺序随机分配（在 2 次访问中）。
对于每种风味条件，水将以相同的顺序呈现，从假设的最不刺激到最刺激。
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将在不改变水浓度的情况下施用含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将以 5% 的总水浓度的电子液体给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 10% 总水浓度的电子液体一起给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 20% 总水浓度的电子液体一起给药。
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实验性的：实验电子液体订单“C”
所有参与者都将获得所有电子液体（即
主题交叉设计研究中的所有 16 种风味*水浓度组合（4 种风味和四种水浓度））。
参与者将按照他们接受风味条件的顺序随机分配（在 2 次访问中）。
对于每种风味条件，水将以相同的顺序呈现，从假设的最不刺激到最刺激。
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将在不改变水浓度的情况下施用含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将以 5% 的总水浓度的电子液体给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 10% 总水浓度的电子液体一起给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 20% 总水浓度的电子液体一起给药。
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实验性的：实验电子液体订单“D”
所有参与者都将获得所有电子液体（即
主题交叉设计研究中的所有 16 种风味*水浓度组合（4 种风味和四种水浓度））。
参与者将按照他们接受风味条件的顺序随机分配（在 2 次访问中）。
对于每种风味条件，水将以相同的顺序呈现，从假设的最不刺激到最刺激。
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将在不改变水浓度的情况下施用含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将以 5% 的总水浓度的电子液体给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 10% 总水浓度的电子液体一起给药。
含有 36mg/ml 前旋尼古丁的电子液体将与 20% 总水浓度的电子液体一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激/刺激
大体时间：干预后立即，最多 15 分钟
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由计算机通用标记量表 (gLMS) 测量的每个水位的刺激变化。
参与者将使用计算机鼠标自我报告他们的响应，以指示响应在量表上的位置。
广义标记震级量表 (gLMS) 是具有七个语义标签的类别比例量表：“无感觉”、“几乎检测不到”、“弱”、“中等”、“强”、“非常强”和“可想象的最强”，根据经验确定的语义大小在 0-100 范围内按准对数方式定位（在 100 端可想象到的最强）。
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干预后立即，最多 15 分钟
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上诉
大体时间：干预后立即，最多 15 分钟
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通过计算机标记的享乐量表 (LHS) 测量的每个水位的吸引力变化。
参与者将使用计算机鼠标自我报告他们的响应，以指示响应在量表上的位置。
标记享乐量表 (LHS) 是一个双极类别比率量表，范围从 -100（最不喜欢）到 100（最喜欢），以“既不喜欢也不不喜欢”为中点。
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干预后立即，最多 15 分钟
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上诉
大体时间：干预后立即，最多 15 分钟
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通过药物影响问卷 (DEQ) 的计算机化版本测量的每个水位的吸引力变化。
参与者将使用计算机鼠标自我报告他们的响应，以指示响应在量表上的位置。
将使用药物影响问卷 (DEQ) 的修改版本，参与者在 0-100 毫米范围内对电子烟的急性反应进行评分，从“完全没有”(0 毫米) 到“非常”(100 毫米)。
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干预后立即，最多 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Danielle Davis, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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水浓度 1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销