Teor de água em e-líquidos
27 de setembro de 2024 atualizado por: Yale University
Este estudo analisa o efeito da manipulação da concentração de água de certos e-líquidos na percepção sensorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo analisa o efeito da manipulação da concentração de água em cigarros eletrônicos que contêm produtos químicos de sabor aldeído na percepção sensorial.
Os usuários regulares de cigarros eletrônicos serão solicitados a concluir 2 sessões de laboratório nas quais experimentarão 4 líquidos eletrônicos contendo nicotina.
Cada e-líquido será amostrado em quatro manipulações de concentração de água.
Os pesquisadores examinarão a influência do sabor e das concentrações de água na experiência sensorial, incluindo apelo/gosto e irritação e aspereza.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 21 anos
- capaz de ler/escrever
- >/= 6 meses de uso de cigarro eletrônico
- uso regular de e-cig (>/= 4 dias/semana)
- uso de e-cigs com sabor
- uso de e-cigs contendo nicotina
- cotinina na urina >/= 200ng/ml
- nenhum plano para parar de usar e-cig
Critério de exclusão:
- amamentando, grávida, tentando engravidar
- Condições médicas que aumentam o risco de problemas respiratórios entre os participantes
- Uso atual de substâncias ilegais
- Condições médicas que aumentam o risco de problemas respiratórios em populações não pacientes
- Diagnóstico atual de uma condição psiquiátrica não tratada
- Não totalmente vacinado para o Coronavírus-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pedido Experimental de E-Líquido "A"
Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja,
todas as 16 combinações de concentração de sabor*água (4 sabores e quatro concentrações de água)) neste estudo de design cruzado dentro do assunto.
Os participantes serão randomizados na ordem em que receberem as condições de sabor (nas 2 visitas).
Para cada condição de sabor, a ordem da água será aleatória.
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E-líquido contendo 36mg/ml de nicotina pronada será administrado sem alteração na concentração de água.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 5% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 10% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 20% de concentração total de água do e-líquido.
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Experimental: Pedido Experimental de E-Líquido "B"
Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja,
todas as 16 combinações de concentração de sabor*água (4 sabores e quatro concentrações de água)) neste estudo de design cruzado dentro do assunto.
Os participantes serão randomizados na ordem em que receberem as condições de sabor (nas 2 visitas).
Para cada condição de sabor, a ordem da água será aleatória.
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E-líquido contendo 36mg/ml de nicotina pronada será administrado sem alteração na concentração de água.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 5% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 10% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 20% de concentração total de água do e-líquido.
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Experimental: Ordem Experimental de E-Líquido "C"
Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja,
todas as 16 combinações de concentração de sabor*água (4 sabores e quatro concentrações de água)) neste estudo de design cruzado dentro do assunto.
Os participantes serão randomizados na ordem em que receberem as condições de sabor (nas 2 visitas).
Para cada condição de sabor, a ordem da água será aleatória.
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E-líquido contendo 36mg/ml de nicotina pronada será administrado sem alteração na concentração de água.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 5% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 10% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 20% de concentração total de água do e-líquido.
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Experimental: Pedido Experimental de E-Líquido "D"
Todos os participantes receberão todos os e-líquidos (ou seja,
todas as 16 combinações de concentração de sabor*água (4 sabores e quatro concentrações de água)) neste estudo de design cruzado dentro do assunto.
Os participantes serão randomizados na ordem em que receberem as condições de sabor (nas 2 visitas).
Para cada condição de sabor, a ordem da água será aleatória.
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E-líquido contendo 36mg/ml de nicotina pronada será administrado sem alteração na concentração de água.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 5% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 10% de concentração total de água do e-líquido.
E-líquido contendo 36 mg/ml de nicotina pronada será administrado com 20% de concentração total de água do e-líquido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Irritação/Aspereza
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 15 minutos
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Mudança na irritação em cada nível de água conforme medido pela escala de magnitude rotulada generalizada computadorizada (gLMS).
Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta da escala cai.
As Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) são escalas de proporção de categoria com sete rótulos semânticos: "sem sensação", "quase não detectável", "fraco", "moderado", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável". posicionado quase logaritmicamente de acordo com as magnitudes semânticas determinadas empiricamente em uma escala de 0 a 100 (o mais forte imaginável no final de 100).
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imediatamente após a intervenção, até 15 minutos
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Recurso avaliado usando a escala hedônica rotulada (LHS) variando de -100 a 100
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 15 minutos
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Mudança no apelo em cada nível de água, conforme medido pela escala hedônica rotulada computadorizada (LHS).
Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta cai na escala.
A Escala Hedônica Rotulada (LHS) é uma escala de razão de categoria bipolar que varia de -100 (mais desgostei, pontuação mínima) a 100 (mais gostei, pontuação máxima), com “nem gostei nem desgostei” como ponto médio (0).
As pontuações variam de -100 (mínimo) a 100 (máximo).
Pontuações negativas indicam desagrado (falta de apelo) e pontuações positivas indicam gosto (apelo).
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imediatamente após a intervenção, até 15 minutos
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Recurso avaliado usando o questionário de efeitos de drogas (DEQ)
Prazo: imediatamente após a intervenção, até 15 minutos
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Mudança no apelo em cada nível de água conforme medido pela versão computadorizada do Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta cai na escala.
Uma versão modificada do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) será usada na qual os participantes avaliam respostas agudas ao cigarro eletrônico em uma escala de 0-100 mm de "nada" (0 mm) a "extremamente" (100 mm).
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imediatamente após a intervenção, até 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Davis, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .