Contenuto d'acqua negli e-liquid
27 settembre 2024 aggiornato da: Yale University
Questo studio esamina l'effetto della manipolazione della concentrazione di acqua di alcuni e-liquid sulla percezione sensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esamina l'effetto della manipolazione della concentrazione di acqua sulle sigarette elettroniche che contengono sostanze chimiche aldeidiche sulla percezione sensoriale.
Agli utenti abituali di sigarette elettroniche verrà chiesto di completare 2 sessioni di laboratorio in cui assaggeranno 4 liquidi elettronici contenenti nicotina.
Ogni e-liquid verrà campionato in quattro manipolazioni di concentrazione dell'acqua.
I ricercatori esamineranno l'influenza del sapore e delle concentrazioni di acqua sull'esperienza sensoriale, tra cui attrattiva/gradimento, irritazione e asprezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 21 anni
- in grado di leggere/scrivere
- >/= 6 mesi di utilizzo di e-cig
- uso regolare di e-cig (>/= 4 giorni/settimana)
- uso di sigarette elettroniche aromatizzate
- uso di sigarette elettroniche contenenti nicotina
- cotinina urinaria >/= 200 ng/ml
- nessun piano per smettere di usare la sigaretta elettronica
Criteri di esclusione:
- allattamento al seno, gravidanza, tentativo di rimanere incinta
- Condizioni mediche che aumentano il rischio di problemi respiratori tra i partecipanti
- Uso corrente di sostanze illegali
- Condizioni mediche che aumentano il rischio di problemi respiratori nelle popolazioni non pazienti
- Diagnosi attuale di una condizione psichiatrica non trattata
- Non completamente vaccinato per il Coronavirus-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ordine sperimentale dell'E-Liquid "A"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ad es.
tutte le 16 combinazioni di aromi*concentrazioni di acqua (4 aromi e quattro concentrazioni di acqua)) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto.
I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni di sapore (nelle 2 visite).
Per ogni condizione di sapore, l'ordine dell'acqua sarà casuale.
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Verrà somministrato un liquido elettronico contenente 36 mg/ml di nicotina pronata senza alterare la concentrazione di acqua.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 5% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 10% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 20% nell'e-liquid.
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Sperimentale: Ordine sperimentale dell'E-Liquid "B"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ad es.
tutte le 16 combinazioni di aromi*concentrazioni di acqua (4 aromi e quattro concentrazioni di acqua)) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto.
I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni di sapore (nelle 2 visite).
Per ogni condizione di sapore, l'ordine dell'acqua sarà casuale.
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Verrà somministrato un liquido elettronico contenente 36 mg/ml di nicotina pronata senza alterare la concentrazione di acqua.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 5% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 10% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 20% nell'e-liquid.
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Sperimentale: Ordine sperimentale dell'E-Liquid "C"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ad es.
tutte le 16 combinazioni di aromi*concentrazioni di acqua (4 aromi e quattro concentrazioni di acqua)) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto.
I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni di sapore (nelle 2 visite).
Per ogni condizione di sapore, l'ordine dell'acqua sarà casuale.
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Verrà somministrato un liquido elettronico contenente 36 mg/ml di nicotina pronata senza alterare la concentrazione di acqua.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 5% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 10% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 20% nell'e-liquid.
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Sperimentale: Ordine sperimentale dell'E-Liquid "D"
A tutti i partecipanti verranno forniti tutti gli e-liquid (ad es.
tutte le 16 combinazioni di aromi*concentrazioni di acqua (4 aromi e quattro concentrazioni di acqua)) in questo studio di progettazione incrociata all'interno del soggetto.
I partecipanti verranno randomizzati nell'ordine in cui ricevono le condizioni di sapore (nelle 2 visite).
Per ogni condizione di sapore, l'ordine dell'acqua sarà casuale.
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Verrà somministrato un liquido elettronico contenente 36 mg/ml di nicotina pronata senza alterare la concentrazione di acqua.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 5% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 10% nell'e-liquid.
L'e-liquid contenente 36 mg/ml di nicotina pronata verrà somministrato con una concentrazione di acqua totale del 20% nell'e-liquid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Irritazione/asprezza
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
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Variazione dell'irritazione a ciascun livello dell'acqua misurata dalla scala di magnitudo etichettata generalizzata computerizzata (gLMS).
I partecipanti riferiranno autonomamente le proprie risposte utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala.
Le Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
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immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
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Ricorso valutato utilizzando la scala edonica etichettata (LHS) che va da -100 a 100
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
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Cambiamento di appello a ciascun livello dell'acqua misurato dalla scala edonica etichettata computerizzata (LHS).
I partecipanti riporteranno autonomamente le loro risposte utilizzando il mouse del computer per indicare dove cade la risposta sulla scala.
La Labeled Hedonic Scale (LHS) è una scala di rapporti di categorie bipolari che varia da -100 (più antipatico, punteggio minimo) a 100 (più apprezzato, punteggio massimo), con "né piaciuto né antipatico" come punto medio (0).
I punteggi vanno da -100 (minimo) a 100 (massimo).
I punteggi negativi indicano antipatia (mancanza di attrattiva) mentre i punteggi positivi indicano simpatia (attrattiva).
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immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
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Ricorso valutato utilizzando il questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
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Variazione dell'attrattiva a ciascun livello dell'acqua misurata dalla versione computerizzata del Drug Effects Questionnaire (DEQ).
I partecipanti riporteranno autonomamente le loro risposte utilizzando il mouse del computer per indicare dove cade la risposta sulla scala.
Verrà utilizzata una versione modificata del Drug Effects Questionnaire (DEQ) in cui i partecipanti valutano le risposte acute alla sigaretta elettronica su una scala 0-100 mm da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
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immediatamente dopo l'intervento, fino a 15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle Davis, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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