Wassergehalt in E-Liquids
27. September 2024 aktualisiert von: Yale University
Diese Studie untersucht die Auswirkung der Manipulation der Wasserkonzentration bestimmter E-Liquids auf die sensorische Wahrnehmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkung der Manipulation der Wasserkonzentration auf E-Zigaretten, die Aldehyd-Aromachemikalien auf die sensorische Wahrnehmung enthalten.
Regelmäßige Benutzer von E-Zigaretten werden gebeten, 2 Laborsitzungen zu absolvieren, in denen sie 4 nikotinhaltige E-Liquids probieren.
Jede E-Flüssigkeit wird in vier Wasserkonzentrationsmanipulationen getestet.
Die Forscher werden den Einfluss von Geschmacks- und Wasserkonzentrationen auf die sensorische Erfahrung untersuchen, einschließlich Reiz/Gefallen und Irritation und Härte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 21 Jahre alt
- lesen/schreiben können
- >/= 6 Monate E-Zigarettennutzung
- regelmäßige E-Zigarettennutzung (>/= 4 Tage/Woche)
- Verwendung von aromatisierten E-Zigaretten
- Verwendung von nikotinhaltigen E-Zigaretten
- Cotinin im Urin >/= 200ng/ml
- kein Plan, mit der E-Zigarette aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- stillen, schwanger, versuchen schwanger zu werden
- Erkrankungen, die das Risiko von Atemproblemen bei den Teilnehmern erhöhen
- Aktueller Konsum illegaler Substanzen
- Erkrankungen, die das Risiko von Atemwegsproblemen bei Patienten ohne Patienten erhöhen
- Aktuelle Diagnose einer unbehandelten psychiatrischen Erkrankung
- Nicht vollständig gegen Coronavirus-19 geimpft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle E-Liquid-Bestellung „A“
Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h.
alle 16 Aroma-Wasser-Konzentrationskombinationen (vier Aromen und vier Wasserkonzentrationen) in dieser themenübergreifenden Designstudie.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie die Geschmacksbedingungen erhalten (über die beiden Besuche hinweg).
Für jede Geschmacksbedingung wird die Wasserreihenfolge zufällig ausgewählt.
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E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird ohne Änderung der Wasserkonzentration verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 5 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 10 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 20 % des E-Liquids verabreicht.
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Experimental: Experimentelle E-Liquid-Bestellung „B“
Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h.
alle 16 Aroma-Wasser-Konzentrationskombinationen (vier Aromen und vier Wasserkonzentrationen) in dieser themenübergreifenden Designstudie.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie die Geschmacksbedingungen erhalten (über die beiden Besuche hinweg).
Für jede Geschmacksbedingung wird die Wasserreihenfolge zufällig ausgewählt.
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E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird ohne Änderung der Wasserkonzentration verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 5 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 10 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 20 % des E-Liquids verabreicht.
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Experimental: Experimentelle E-Liquid-Bestellung „C“
Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h.
alle 16 Aroma-Wasser-Konzentrationskombinationen (vier Aromen und vier Wasserkonzentrationen) in dieser themenübergreifenden Designstudie.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie die Geschmacksbedingungen erhalten (über die beiden Besuche hinweg).
Für jede Geschmacksbedingung wird die Wasserreihenfolge zufällig ausgewählt.
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E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird ohne Änderung der Wasserkonzentration verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 5 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 10 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 20 % des E-Liquids verabreicht.
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Experimental: Experimentelle E-Liquid-Bestellung „D“
Alle Teilnehmer erhalten alle E-Liquids (d. h.
alle 16 Aroma-Wasser-Konzentrationskombinationen (vier Aromen und vier Wasserkonzentrationen) in dieser themenübergreifenden Designstudie.
Die Teilnehmer werden in der Reihenfolge randomisiert, in der sie die Geschmacksbedingungen erhalten (über die beiden Besuche hinweg).
Für jede Geschmacksbedingung wird die Wasserreihenfolge zufällig ausgewählt.
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E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird ohne Änderung der Wasserkonzentration verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 5 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 10 % des E-Liquids verabreicht.
E-Liquid mit 36 mg/ml proniertem Nikotin wird mit einer Gesamtwasserkonzentration von 20 % des E-Liquids verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reizung/Härte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
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Änderung der Reizung bei jedem Wasserstand, gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus an, um anzugeben, wo auf der Skala die Antwort fällt.
Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum nachweisbar“, „schwach“, „moderat“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“, quasi-logarithmisch nach empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0-100 positioniert (am 100-Ende am stärksten vorstellbar).
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unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
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Die Berufung wird anhand der Labeled Hedonic Scale (LHS) im Bereich von -100 bis 100 bewertet
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
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Änderung der Attraktivität bei jedem Wasserstand, gemessen mit der computergestützten Labeled Hedonic Scale (LHS).
Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt.
Die Labeled Hedonic Scale (LHS) ist eine bipolare Kategorieverhältnisskala, die von -100 (am meisten gemocht, minimale Punktzahl) bis 100 (am meisten gemocht, maximale Punktzahl) reicht, wobei „weder gemocht noch nicht gemocht“ der Mittelpunkt ist (0).
Die Werte reichen von -100 (Minimum) bis 100 (Maximum).
Negative Werte deuten auf Abneigung (mangelnde Anziehungskraft) und positive Werte auf Gefallen (Anspruch) hin.
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unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
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Berufungsbeurteilung anhand des Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
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Änderung der Attraktivität bei jedem Wasserstand, gemessen mit der computergestützten Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt.
Es wird eine modifizierte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, bei dem die Teilnehmer akute Reaktionen auf die E-Zigarette auf einer Skala von 0–100 mm von „überhaupt nicht“ (0 mm) bis „extrem“ (100 mm) bewerten.
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unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle Davis, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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