Contenido de agua en E-Liquids
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Yale University
Este estudio analiza el efecto de manipular la concentración de agua de ciertos e-líquidos en la percepción sensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio analiza el efecto de manipular la concentración de agua en los cigarrillos electrónicos que contienen sustancias químicas con sabor a aldehído en la percepción sensorial.
A los usuarios habituales de cigarrillos electrónicos se les pedirá que completen 2 sesiones de laboratorio en las que probarán 4 líquidos electrónicos que contienen nicotina.
Cada e-líquido se muestreará en cuatro manipulaciones de concentración de agua.
Los investigadores examinarán la influencia del sabor y las concentraciones de agua en la experiencia sensorial, incluido el atractivo/gusto y la irritación y aspereza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 21 años
- capaz de leer/escribir
- >/= 6 meses de uso de e-cig
- uso regular de cigarrillos electrónicos (>/= 4 días a la semana)
- uso de cigarrillos electrónicos con sabor
- uso de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina
- cotinina en orina >/= 200ng/ml
- no hay plan para dejar de usar cigarrillos electrónicos
Criterio de exclusión:
- amamantando, embarazada, tratando de quedar embarazada
- Condiciones médicas que aumentan el riesgo de problemas respiratorios entre los participantes
- Uso actual de sustancias ilegales
- Afecciones médicas que aumentan el riesgo de problemas respiratorios en poblaciones que no son pacientes
- Diagnóstico actual de una condición psiquiátrica no tratada
- No estar completamente vacunado contra el coronavirus-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden experimental de E-líquido "A"
Todos los participantes recibirán todos los e-líquidos (es decir,
las 16 combinaciones de concentración de sabor*agua (4 sabores y cuatro concentraciones de agua)) en este estudio de diseño cruzado dentro de cada tema.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que reciban las condiciones de sabor (en las 2 visitas).
Para cada condición de sabor, el orden del agua será aleatorio.
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El líquido electrónico que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará sin alterar la concentración de agua.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 5 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 10 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 20 % del e-líquido.
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Experimental: Orden experimental de E-líquido "B"
Todos los participantes recibirán todos los e-líquidos (es decir,
las 16 combinaciones de concentración de sabor*agua (4 sabores y cuatro concentraciones de agua)) en este estudio de diseño cruzado dentro de cada tema.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que reciban las condiciones de sabor (en las 2 visitas).
Para cada condición de sabor, el orden del agua será aleatorio.
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El líquido electrónico que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará sin alterar la concentración de agua.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 5 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 10 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 20 % del e-líquido.
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Experimental: Orden experimental de E-líquido "C"
Todos los participantes recibirán todos los e-líquidos (es decir,
las 16 combinaciones de concentración de sabor*agua (4 sabores y cuatro concentraciones de agua)) en este estudio de diseño cruzado dentro de cada tema.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que reciban las condiciones de sabor (en las 2 visitas).
Para cada condición de sabor, el orden del agua será aleatorio.
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El líquido electrónico que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará sin alterar la concentración de agua.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 5 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 10 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 20 % del e-líquido.
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Experimental: Orden experimental de E-líquido "D"
Todos los participantes recibirán todos los e-líquidos (es decir,
las 16 combinaciones de concentración de sabor*agua (4 sabores y cuatro concentraciones de agua)) en este estudio de diseño cruzado dentro de cada tema.
Los participantes serán asignados al azar en el orden en que reciban las condiciones de sabor (en las 2 visitas).
Para cada condición de sabor, el orden del agua será aleatorio.
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El líquido electrónico que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará sin alterar la concentración de agua.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 5 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 10 % del e-líquido.
El e-líquido que contiene 36 mg/ml de nicotina pronada se administrará con una concentración total de agua del 20 % del e-líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación/Aspereza
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 15 minutos
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Cambio en la irritación en cada nivel de agua medido por la Escala de Magnitud Etiquetada Generalizada computarizada (gLMS).
Los participantes autoinformarán sus respuestas usando un mouse de computadora para indicar dónde cae la respuesta en la escala.
Las escalas de magnitud etiquetadas generalizadas (gLMS) son escalas de relación de categoría con siete etiquetas semánticas: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderada", "fuerte", "muy fuerte" y "la más fuerte imaginable". posicionado cuasi-logarítmicamente según magnitudes semánticas determinadas empíricamente en una escala de 0-100 (más fuerte imaginable en el extremo 100).
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inmediatamente después de la intervención, hasta 15 minutos
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Apelación evaluada mediante la escala hedónica etiquetada (LHS) que va de -100 a 100
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 15 minutos
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Cambio en el atractivo en cada nivel de agua medido por la Escala Hedónica Etiquetada (LHS) computarizada.
Los participantes autoinformarán sus respuestas utilizando un mouse de computadora para indicar en qué lugar de la escala cae la respuesta.
La Escala Hedónica Etiquetada (LHS) es una escala de relación de categorías bipolar que va desde -100 (más me disgusta, puntuación mínima) a 100 (más me gusta, puntuación máxima), con "ni me gusta ni me disgusta" como punto medio (0).
Las puntuaciones oscilan entre -100 (mínimo) y 100 (máximo).
Las puntuaciones negativas indican desagrado (falta de atractivo) y las puntuaciones positivas indican agrado (atractivo).
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inmediatamente después de la intervención, hasta 15 minutos
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Apelación evaluada mediante el Cuestionario de efectos de medicamentos (DEQ)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, hasta 15 minutos
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Cambio en el atractivo en cada nivel de agua medido por la versión computarizada del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ).
Los participantes autoinformarán sus respuestas utilizando un mouse de computadora para indicar en qué lugar de la escala cae la respuesta.
Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de efectos de los medicamentos (DEQ) en el que los participantes califican las respuestas agudas al cigarrillo electrónico en una escala de 0 a 100 mm, desde "nada" (0 mm) hasta "extremadamente" (100 mm).
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inmediatamente después de la intervención, hasta 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Davis, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .