Obsah vody v E-liquidech
27. září 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie se zabývá vlivem manipulace s koncentrací vody v určitých e-liquidech na smyslové vnímání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se zabývá vlivem manipulace s koncentrací vody u e-cigaret, které obsahují chemické látky s aldehydovou příchutí, na smyslové vnímání.
Pravidelní uživatelé e-cigaret budou požádáni, aby absolvovali 2 laboratorní sezení, ve kterých odeberou vzorky 4 e-liquidů obsahujících nikotin.
Každý e-liquid bude vzorkován ve čtyřech manipulacích s koncentrací vody.
Výzkumníci budou zkoumat vliv chuti a koncentrace vody na smyslový zážitek, včetně přitažlivosti/líbivosti a podráždění a drsnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 21 let
- umí číst/psát
- >/= 6 měsíců používání elektronické cigarety
- pravidelné používání elektronických cigaret (>/= 4 dny/týden)
- používání ochucených elektronických cigaret
- užívání elektronických cigaret obsahujících nikotin
- kotinin v moči >/= 200 ng/ml
- žádný plán přestat používat e-cig
Kritéria vyloučení:
- kojit, těhotná, snažit se otěhotnět
- Zdravotní stavy, které zvyšují riziko respiračních problémů mezi účastníky
- Současné užívání nelegálních látek
- Zdravotní stavy zvyšující riziko respiračních problémů u nepacientské populace
- Současná diagnóza neléčeného psychiatrického stavu
- Není plně očkovaný proti Coronavirus-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "A"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj.
všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu.
Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv).
Pro každou podmínku chuti bude pořadí vody náhodné.
|
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
|
|
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "B"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj.
všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu.
Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv).
Pro každou podmínku chuti bude pořadí vody náhodné.
|
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
|
|
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "C"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj.
všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu.
Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv).
Pro každou podmínku chuti bude pořadí vody náhodné.
|
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
|
|
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "D"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj.
všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu.
Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv).
Pro každou podmínku chuti bude pořadí vody náhodné.
|
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podráždění/Tvrdost
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
|
Změna podráždění při každé hladině vody měřená počítačovou generalizovanou škálou značené magnitudy (gLMS).
Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá.
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
|
ihned po zásahu, do 15 minut
|
|
Odvolání posouzeno pomocí značené hedonické stupnice (LHS) v rozsahu od -100 do 100
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
|
Změna přitažlivosti na každé vodní hladině měřená počítačově značenou hedonickou stupnicí (LHS).
Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá.
Labeled Hedonic Scale (LHS) je bipolární poměrová stupnice kategorií, která se pohybuje od -100 (nejvíce oblíbené, minimální skóre) do 100 (nejvíce oblíbené, maximální skóre), přičemž střední bod (0) je „ani rád, ani nelíbí“.
Skóre se pohybuje od -100 (minimum) do 100 (maximum).
Negativní skóre značí nechuť (nedostatek odvolání) a pozitivní skóre značí sympatie (odvolání).
|
ihned po zásahu, do 15 minut
|
|
Odvolání posouzeno pomocí dotazníku o účincích léků (DEQ)
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
|
Změna přitažlivosti na každé vodní hladině měřená počítačovou verzí dotazníku o účincích léků (DEQ).
Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá.
Bude použita upravená verze dotazníku o účincích léků (DEQ), ve kterém účastníci hodnotí akutní reakce na e-cigaretu na stupnici 0–100 mm od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
|
ihned po zásahu, do 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Davis, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .