Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obsah vody v E-liquidech

13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Tato studie se zabývá vlivem manipulace s koncentrací vody v určitých e-liquidech na smyslové vnímání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá vlivem manipulace s koncentrací vody u e-cigaret, které obsahují chemické látky s aldehydovou příchutí, na smyslové vnímání. Pravidelní uživatelé e-cigaret budou požádáni, aby absolvovali 2 laboratorní sezení, ve kterých odeberou vzorky 4 e-liquidů obsahujících nikotin. Každý e-liquid bude vzorkován ve čtyřech manipulacích s koncentrací vody. Výzkumníci budou zkoumat vliv chuti a koncentrace vody na smyslový zážitek, včetně přitažlivosti/líbivosti a podráždění a drsnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 21 let
  • umí číst/psát
  • >/= 6 měsíců používání elektronické cigarety
  • pravidelné používání elektronických cigaret (>/= 4 dny/týden)
  • používání ochucených elektronických cigaret
  • užívání elektronických cigaret obsahujících nikotin
  • kotinin v moči >/= 200 ng/ml
  • žádný plán přestat používat e-cig

Kritéria vyloučení:

  • kojit, těhotná, snažit se otěhotnět
  • Zdravotní stavy, které zvyšují riziko respiračních problémů mezi účastníky
  • Současné užívání nelegálních látek
  • Zdravotní stavy zvyšující riziko respiračních problémů u nepacientské populace
  • Současná diagnóza neléčeného psychiatrického stavu
  • Není plně očkovaný proti Coronavirus-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "A"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv). Pro každou chuťovou podmínku bude voda prezentována ve stejném pořadí od předpokládané nejméně dráždivé po nejvíce dráždivou.
Jiný: Koncentrace vody 1
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
Jiný: Koncentrace vody 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 3
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 4
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "B"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv). Pro každou chuťovou podmínku bude voda prezentována ve stejném pořadí od předpokládané nejméně dráždivé po nejvíce dráždivou.
Jiný: Koncentrace vody 1
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
Jiný: Koncentrace vody 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 3
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 4
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "C"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv). Pro každou chuťovou podmínku bude voda prezentována ve stejném pořadí od předpokládané nejméně dráždivé po nejvíce dráždivou.
Jiný: Koncentrace vody 1
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
Jiný: Koncentrace vody 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 3
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 4
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Experimentální: Experimentální objednávka E-Liquid "D"
Všichni účastníci dostanou všechny e-liquidy (tj. všech 16 kombinací příchutě*koncentrace vody (4 příchutě a čtyři koncentrace vody)) v této studii křížového designu předmětu. Účastníci budou randomizováni v pořadí, v jakém obdrží chuťové podmínky (v průběhu 2 návštěv). Pro každou chuťovou podmínku bude voda prezentována ve stejném pořadí od předpokládané nejméně dráždivé po nejvíce dráždivou.
Jiný: Koncentrace vody 1
E-liquid obsahující 36 mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván beze změny koncentrace vody.
Jiný: Koncentrace vody 2
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 5% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 3
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 10% celkovou koncentrací vody e-liquidu.
Jiný: Koncentrace vody 4
E-liquid obsahující 36mg/ml pronovaného nikotinu bude podáván s 20% celkovou koncentrací vody e-liquidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění/Tvrdost
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
Změna podráždění při každé hladině vody měřená počítačovou generalizovanou škálou značené magnitudy (gLMS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
ihned po zásahu, do 15 minut
Odvolání
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
Změna přitažlivosti na každé vodní hladině měřená počítačově značenou hedonickou stupnicí (LHS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Labeled Hedonic Scale (LHS) je bipolární poměrová stupnice kategorií, která se pohybuje od -100 (nejvíce oblíbený) do 100 (nejvíce oblíbený), se středním bodem „ani rád, ani nelíbí“.
ihned po zásahu, do 15 minut
Odvolání
Časové okno: ihned po zásahu, do 15 minut
Změna přitažlivosti na každé vodní hladině měřená počítačovou verzí dotazníku o účincích léků (DEQ). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Bude použita upravená verze dotazníku o účincích léků (DEQ), ve kterém účastníci hodnotí akutní reakce na e-cigaretu na stupnici 0–100 mm od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm).
ihned po zásahu, do 15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Davis, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000031495
  • 2U54DA036151-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrace vody 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit