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Teneur en eau dans les e-liquides

13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Cette étude examine l'effet de la manipulation de la concentration en eau de certains e-liquides sur la perception sensorielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine l'effet de la manipulation de la concentration d'eau sur les cigarettes électroniques contenant des produits chimiques à saveur d'aldéhyde sur la perception sensorielle. Les utilisateurs réguliers de cigarettes électroniques seront invités à effectuer 2 séances de laboratoire au cours desquelles ils échantillonneront 4 e-liquides contenant de la nicotine. Chaque e-liquide sera échantillonné en quatre manipulations de concentration d'eau. Les chercheurs examineront l'influence de la saveur et des concentrations d'eau sur l'expérience sensorielle, y compris l'attrait/le goût, l'irritation et la dureté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 21 ans
  • capable de lire/écrire
  • >/= 6 mois d'utilisation d'e-cig
  • utilisation régulière d'e-cig (>/= 4 jours/semaine)
  • utilisation de cigarettes électroniques aromatisées
  • utilisation de cigarettes électroniques contenant de la nicotine
  • cotinine urinaire >/= 200ng/ml
  • aucun plan pour arrêter l'utilisation de l'e-cig

Critère d'exclusion:

  • allaiter, enceinte, essayer de tomber enceinte
  • Conditions médicales qui augmentent le risque de problèmes respiratoires chez les participants
  • Utilisation actuelle de substances illégales
  • Les conditions médicales augmentent le risque de problèmes respiratoires chez les populations non-patientes
  • Diagnostic actuel d'une affection psychiatrique non traitée
  • Pas complètement vacciné contre le Coronavirus-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commande de e-liquide expérimental "A"
Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 16 combinaisons saveur*concentration d'eau (4 saveurs et quatre concentrations d'eau)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils reçoivent les conditions de saveur (sur les 2 visites). Pour chaque condition de saveur, l'eau sera présentée dans le même ordre, du moins irritant hypothétique au plus irritant.
Autre: Concentration d'eau 1
Un e-liquide contenant 36 mg/ml de nicotine pronée sera administré sans modification de la concentration en eau.
Autre: Concentration d'eau 2
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 5% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 3
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 10% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 4
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 20% d'e-liquide.
Expérimental: Commande expérimentale de e-liquide "B"
Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 16 combinaisons saveur*concentration d'eau (4 saveurs et quatre concentrations d'eau)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils reçoivent les conditions de saveur (sur les 2 visites). Pour chaque condition de saveur, l'eau sera présentée dans le même ordre, du moins irritant hypothétique au plus irritant.
Autre: Concentration d'eau 1
Un e-liquide contenant 36 mg/ml de nicotine pronée sera administré sans modification de la concentration en eau.
Autre: Concentration d'eau 2
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 5% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 3
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 10% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 4
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 20% d'e-liquide.
Expérimental: Commande de e-liquide expérimental "C"
Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 16 combinaisons saveur*concentration d'eau (4 saveurs et quatre concentrations d'eau)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils reçoivent les conditions de saveur (sur les 2 visites). Pour chaque condition de saveur, l'eau sera présentée dans le même ordre, du moins irritant hypothétique au plus irritant.
Autre: Concentration d'eau 1
Un e-liquide contenant 36 mg/ml de nicotine pronée sera administré sans modification de la concentration en eau.
Autre: Concentration d'eau 2
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 5% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 3
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 10% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 4
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 20% d'e-liquide.
Expérimental: Commande de e-liquide expérimental "D"
Tous les participants recevront tous les e-liquides (c'est-à-dire les 16 combinaisons saveur*concentration d'eau (4 saveurs et quatre concentrations d'eau)) dans cette étude de conception croisée intra-sujet. Les participants seront randomisés dans l'ordre dans lequel ils reçoivent les conditions de saveur (sur les 2 visites). Pour chaque condition de saveur, l'eau sera présentée dans le même ordre, du moins irritant hypothétique au plus irritant.
Autre: Concentration d'eau 1
Un e-liquide contenant 36 mg/ml de nicotine pronée sera administré sans modification de la concentration en eau.
Autre: Concentration d'eau 2
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 5% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 3
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 10% d'e-liquide.
Autre: Concentration d'eau 4
Un e-liquide contenant 36 mg / ml de nicotine pronée sera administré avec une concentration totale en eau de 20% d'e-liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Irritation/Dureté
Délai: immédiatement après l'intervention, jusqu'à 15 minutes
Changement d'irritation à chaque niveau d'eau tel que mesuré par l'échelle informatisée de magnitude étiquetée généralisée (gLMS). Les participants rapporteront eux-mêmes leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle. Les échelles de magnitude étiquetées généralisées (gLMS) sont des échelles de rapport de catégories avec sept étiquettes sémantiques : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte", "très forte" et "la plus forte imaginable", positionné quasi-logarithmiquement selon des grandeurs sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
immédiatement après l'intervention, jusqu'à 15 minutes
Appel
Délai: immédiatement après l'intervention, jusqu'à 15 minutes
Changement d'attrait à chaque niveau d'eau tel que mesuré par l'échelle hédonique informatisée (LHS). Les participants rapporteront eux-mêmes leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle. L'échelle hédonique étiquetée (LHS) est une échelle de rapport de catégorie bipolaire qui va de -100 (le plus détesté) à 100 (le plus apprécié), avec «ni aimé ni détesté» comme point médian.
immédiatement après l'intervention, jusqu'à 15 minutes
Appel
Délai: immédiatement après l'intervention, jusqu'à 15 minutes
Changement d'attrait à chaque niveau d'eau tel que mesuré par la version informatisée du Drug Effects Questionnaire (DEQ). Les participants rapporteront eux-mêmes leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle. Une version modifiée du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) sera utilisée dans laquelle les participants évalueront les réponses aiguës à la cigarette électronique sur une échelle de 0 à 100 mm, de « pas du tout » (0 mm) à « extrêmement » (100 mm).
immédiatement après l'intervention, jusqu'à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Davis, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031495
  • 2U54DA036151-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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