Vesipitoisuus E-nesteissä
perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tiettyjen e-nesteiden vesipitoisuuden manipuloinnin vaikutusta aistihavaintoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aldehydimakukemikaaleja sisältävien e-savukkeiden vesipitoisuuden manipuloinnin vaikutusta aistihavaintoon.
Tavallisia e-savukkeen käyttäjiä pyydetään suorittamaan 2 laboratoriokertaa, joissa he ottavat 4 nikotiinia sisältävää e-nestettä.
Jokaisesta e-nesteestä otetaan näyte neljällä veden pitoisuuskäsittelyllä.
Tutkijat tutkivat maun ja veden pitoisuuksien vaikutusta aistikokemukseen, mukaan lukien vetovoima/miellytys sekä ärsytys ja kovuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 21 vuotta vanha
- osaa lukea/kirjoittaa
- >/= 6 kk sähkötupakan käyttö
- säännöllinen sähkötupakan käyttö (>/= 4 päivää/viikko)
- maustettujen sähkötupakkeiden käyttö
- nikotiinia sisältävien sähkötupakan käyttö
- virtsan kotiniini >/= 200 ng/ml
- ei aio lopettaa sähkötupakan käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- imettävät, raskaana olevat, yrittävät tulla raskaaksi
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka lisäävät hengitysvaikeuksien riskiä osallistujien keskuudessa
- Nykyinen laittomien aineiden käyttö
- Lääketieteellinen sairaus lisää hengitysvaikeuksien riskiä ei-potilaspopulaatioissa
- Nykyinen diagnoosi hoitamattomasta psykiatrisesta tilasta
- Ei täysin rokotettu Coronavirus-19:tä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen E-nestetilaus "A"
Kaikille osallistujille jaetaan kaikki e-nesteet (esim.
kaikki 16 maku*vesipitoisuusyhdistelmää (4 makua ja neljä vesipitoisuutta)) tässä aiheen ristikkäissuunnittelututkimuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he saavat makuehdot (kahden käynnin aikana).
Jokaisen makutilanteen vesijärjestys satunnaistetaan.
|
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan ilman muutoksia vesipitoisuuteen.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 5 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 10 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 20 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen E-nestetilaus "B"
Kaikille osallistujille jaetaan kaikki e-nesteet (esim.
kaikki 16 maku*vesipitoisuusyhdistelmää (4 makua ja neljä vesipitoisuutta)) tässä aiheen ristikkäissuunnittelututkimuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he saavat makuehdot (kahden käynnin aikana).
Jokaisen makutilanteen vesijärjestys satunnaistetaan.
|
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan ilman muutoksia vesipitoisuuteen.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 5 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 10 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 20 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen E-nestetilaus "C"
Kaikille osallistujille jaetaan kaikki e-nesteet (esim.
kaikki 16 maku*vesipitoisuusyhdistelmää (4 makua ja neljä vesipitoisuutta)) tässä aiheen ristikkäissuunnittelututkimuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he saavat makuehdot (kahden käynnin aikana).
Jokaisen makutilanteen vesijärjestys satunnaistetaan.
|
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan ilman muutoksia vesipitoisuuteen.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 5 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 10 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 20 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen E-nestetilaus "D"
Kaikille osallistujille jaetaan kaikki e-nesteet (esim.
kaikki 16 maku*vesipitoisuusyhdistelmää (4 makua ja neljä vesipitoisuutta)) tässä aiheen ristikkäissuunnittelututkimuksessa.
Osallistujat satunnaistetaan siinä järjestyksessä, jossa he saavat makuehdot (kahden käynnin aikana).
Jokaisen makutilanteen vesijärjestys satunnaistetaan.
|
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan ilman muutoksia vesipitoisuuteen.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 5 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 10 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
E-nestettä, joka sisältää 36 mg/ml pronoitunutta nikotiinia, annetaan 20 % e-nesteen kokonaisvesipitoisuudella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytys/kovuus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos ärsytyksessä kullakin vesitasolla mitattuna tietokoneistetulla yleisellä merkityllä magnitudiasteikolla (gLMS).
Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu.
Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitetaan kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
|
Valitus arvioitu leimatulla hedonisella asteikolla (LHS) -100 - 100
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos vetovoimassa jokaisella vedenkorkeudella mitattuna tietokoneistetun leimatun hedonisen asteikon (LHS) avulla.
Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu.
Merkitty hedoninen asteikko (LHS) on kaksinapainen luokkasuhdeasteikko, joka vaihtelee -100:sta (eniten pidetty, vähimmäispistemäärä) 100:aan (enin tykätty, enimmäispistemäärä), ja "en tykätty eikä pitänyt" on keskipiste (0).
Pisteet vaihtelevat -100 (minimi) ja 100 (maksimi) välillä.
Negatiiviset pisteet osoittavat inhoamista (valituksen puutetta) ja positiiviset pisteet pitämistä (vetoamista).
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
|
Valitus arvioitu huumevaikutusten kyselylomakkeella (DEQ)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Muutos vetovoimassa jokaisella vedenkorkeudella mitattuna Drug Effects Questionnairen (DEQ) tietokoneversiolla.
Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu.
Drug Effects Questionnaire (DEQ) -kyselystä käytetään muunnettua versiota, jossa osallistujat arvioivat sähkösavukkeen akuutteja reaktioita 0-100 mm asteikolla "ei ollenkaan" (0 mm) "erittäin" (100 mm).
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle Davis, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .