Vandindhold i E-væsker
27. september 2024 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse ser på effekten af at manipulere vandkoncentrationen af visse e-væsker på sensorisk perception.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse ser på effekten af at manipulere vandkoncentrationen på e-cigaretter, der indeholder aldehydsmagskemikalier på sensorisk opfattelse.
Almindelige e-cigaretbrugere vil blive bedt om at gennemføre 2 laboratoriesessioner, hvor de vil prøve 4 nikotinholdige e-væsker.
Hver e-væske vil blive udtaget i fire vandkoncentrationsmanipulationer.
Forskere vil undersøge indflydelsen af smags- og vandkoncentrationer på sensorisk oplevelse, herunder appel/elsker og irritation og hårdhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 21 år gammel
- kan læse/skrive
- >/= 6 måneders brug af e-cig
- regelmæssig brug af e-cig (>/= 4 dage/uge)
- brug af e-cigs med smag
- brug af nikotinholdige e-cigs
- urin cotinin >/= 200ng/ml
- ingen plan om at holde op med at bruge e-cig
Ekskluderingskriterier:
- ammer, gravid, forsøger at blive gravid
- Medicinske tilstande, der øger risikoen for luftvejsproblemer blandt deltagerne
- Nuværende brug af ulovlige stoffer
- Medicinske tilstande øger risikoen for åndedrætsproblemer i ikke-patientpopulationer
- Aktuel diagnose af en ubehandlet psykiatrisk tilstand
- Ikke fuldt vaccineret mod Coronavirus-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "A"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs.
alle 16 smag*vandkoncentrationskombinationer (4 smagsstoffer og fire vandkoncentrationer)) i dette inden for emne cross-over designstudie.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de modtager smagsbetingelserne (på tværs af de 2 besøg).
For hver smagstilstand vil vandrækkefølgen blive randomiseret.
|
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret uden ændring af vandkoncentrationen.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 5% total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 10 % total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 20% total vandkoncentration af e-væske.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "B"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs.
alle 16 smag*vandkoncentrationskombinationer (4 smagsstoffer og fire vandkoncentrationer)) i dette inden for emne cross-over designstudie.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de modtager smagsbetingelserne (på tværs af de 2 besøg).
For hver smagstilstand vil vandrækkefølgen blive randomiseret.
|
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret uden ændring af vandkoncentrationen.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 5% total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 10 % total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 20% total vandkoncentration af e-væske.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "C"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs.
alle 16 smag*vandkoncentrationskombinationer (4 smagsstoffer og fire vandkoncentrationer)) i dette inden for emne cross-over designstudie.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de modtager smagsbetingelserne (på tværs af de 2 besøg).
For hver smagstilstand vil vandrækkefølgen blive randomiseret.
|
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret uden ændring af vandkoncentrationen.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 5% total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 10 % total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 20% total vandkoncentration af e-væske.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel E-væske ordre "D"
Alle deltagere vil få udleveret alle e-væsker (dvs.
alle 16 smag*vandkoncentrationskombinationer (4 smagsstoffer og fire vandkoncentrationer)) i dette inden for emne cross-over designstudie.
Deltagerne vil blive randomiseret i den rækkefølge, som de modtager smagsbetingelserne (på tværs af de 2 besøg).
For hver smagstilstand vil vandrækkefølgen blive randomiseret.
|
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive administreret uden ændring af vandkoncentrationen.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 5% total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 10 % total vandkoncentration af e-væske.
E-væske indeholdende 36mg/ml proneret nikotin vil blive indgivet med 20% total vandkoncentration af e-væske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritation/hårdhed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb, op til 15 minutter
|
Ændring i irritation ved hver vandstand målt ved den computeriserede Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder.
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
|
umiddelbart efter indgreb, op til 15 minutter
|
|
Appel vurderet ved hjælp af den mærkede hedoniske skala (LHS) fra -100 til 100
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
|
Ændring i appel ved hver vandstand målt ved den computeriserede Labeled Hedonic Scale (LHS).
Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder.
Den mærkede hedoniske skala (LHS) er en bipolær kategoriforholdsskala, der går fra -100 (mest kunne lide, minimumsscore) til 100 (mest kunne lide, maksimal score), med 'hverken kunne lide eller ikke lide' som midtpunkt (0).
Score varierer fra -100 (minimum) til 100 (maksimum).
Negative scorer indikerer antipati (manglende appel) og positive scores indikerer sympati (appel).
|
umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
|
|
Appel vurderet ved hjælp af Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
|
Ændring i appel ved hver vandstand målt ved den computeriserede version af Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder.
En modificeret version af Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer akutte reaktioner på e-cigaretten på en 0-100 mm skala fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm).
|
umiddelbart efter intervention, op til 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle Davis, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000031495
- 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .