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心室頻拍に対する定位性不整脈ラジオアブレーション (StAR-VT) (StAR-VT)

心室性頻脈に対する定位性不整脈放射線アブレーション (StAR-VT): 単一センター、フェーズ II、用量漸増、非劣性、臨床試験。

2017 年には、非侵襲的心臓マッピングによって定義された不整脈原性の瘢痕領域に定位放射線療法 (SBRT) 技術を用いたアブレーション放射線を使用して、難治性 VT の一連の 5 人の患者に対する新しい治療アプローチが導入されました。 最近では、ロビンソンら。は、心室頻拍に対する電気生理学誘導非侵襲的心臓放射線アブレーション (ENCORE-VT) 試験の結果について報告しました。これも、一連の難治性 VT 患者 17 例で同様の SBRT 技術を使用したものです。 どちらの研究も、VT 負荷の顕著な減少、抗不整脈薬の使用の減少、および生活の質の改善を報告しています。 それ以来、他の多くのセンターがこの技術の最初の経験を詳述しています。 これらの初期結果は、この新しい治療パラダイムが低侵襲技術によって治療抵抗性 VT に苦しむ患者の罹患率と死亡率を改善する可能性があることを示唆していますが、広く使用するにはさらなる検証が必要です。

この新しい治療法の治療効果に対する適切な線量は十分に確立されていません。25 Gy を 1 分割で 1 回だけ処方するだけで効果があると報告されているからです。 この第 2 相試験では、研究者はこの技術の経験を拡大することを計画していますが、可能な限り最小化することを目標に、線量の段階的減少を層別化し、1 分割で 20 Gy まで線量効果関係の関係を理解することに貢献することも計画しています。臨床的利益を維持しながら、周囲の健康な組織への有害事象と放射線量。

調査の概要

詳細な説明

心室頻拍 (VT) は、生命を脅かす可能性のある不整脈であり、不均一な心筋線維症のパッチ内での電気的再突入を特徴とし、毎分 100 回を超える速度で持続的な連続心室拍動を引き起こします。 VT は、血行動態の安定性、持続時間 (30 秒未満または 30 秒超)、形態 (単形性または多形性)、および機序 (瘢痕関連の再侵入、自動性、誘発された活動) に基づいて分類されます。

単形性 VT の患者では、植込み型除細動器 (ICD) が死亡率を低下させる治療の基礎となっており、一部の患者で致死的な持続性不整脈による突然死を防ぐことができます。 ただし、ICD は、根底にある不整脈原性基質または線維性瘢痕には影響を及ぼさないため、主に症状管理療法です。患者は、死亡率の増加に関連する再発性の衰弱性ショックを発症する可能性があります。 現在、VT のカテーテル アブレーション (CA) は、内科的治療に難治性の患者に対する補助療法として使用されています。 VT の内科療法とカテーテル アブレーションを比較したランダム化比較試験と観察研究の最近の系統的レビューとメタアナリシスは、VT の再発と生命を脅かす VT ストームに関して、CA が瘢痕関連 VT の内科療法よりも優れていることを示しています。 それにもかかわらず、医学的に治療された患者 (48%) とアブレーション治療された患者 (39%) の両方で VT 再発の発生率が依然として高い報告があり、現在の治療パラダイムがこの衰弱性不整脈の良好な制御に最適ではないことを示唆しています。

2017 年、Cuculich ら。非侵襲的心臓マッピングによって定義された不整脈原性瘢痕領域への定位放射線療法(SBRT)技術による切除放射線を使用して、一連の難治性VT患者5人に新しい治療アプローチを導入しました。 最近では、ロビンソンら。は、心室頻拍に対する電気生理学誘導非侵襲的心臓放射線アブレーション (ENCORE-VT) 試験の結果について報告しました。これも、一連の難治性 VT 患者 17 例で同様の SBRT 技術を使用したものです。 どちらの研究も、VT 負荷の顕著な減少、抗不整脈薬の使用の減少、および生活の質の改善を報告しています。 これらの初期結果は、この新しい治療パラダイムが低侵襲技術によって VT に苦しむ患者の罹患率と死亡率を大幅に改善する可能性があることを示唆していますが、広く使用するにはさらなる検証が必要です。

さらに、この新しい治療法の治療効果に対する適切な線量は十分に確立されていません。25 Gy を 1 分割で 1 回だけ処方するだけで効果があると報告されているからです。 この第 2 相試験では、研究者はこの技術の経験を拡大することを計画していますが、可能な限り最小化することを目標に、線量の段階的減少を層別化し、1 分割で 20 Gy まで線量効果関係の関係を理解することに貢献することも計画しています。臨床的利益を維持しながら、周囲の健康な組織への有害事象と放射線量。

研究の種類

介入

入学 (推定)

9

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 虚血性または非虚血性心筋症
  • -少なくとも1つの抗不整脈薬による標準治療に失敗した単形性心室頻拍の再発エピソード
  • -以前の心内膜および/または心外膜の電気生理学的研究およびアブレーション。

電気生理学研究に禁忌がある参加者 (心室血栓、血管アクセスの欠如、心臓弁膜症または左心室アクセスを妨げる機械的心臓弁) は、非侵襲的な方法で不整脈基質を定義できる場合、プロトコルの対象となる場合があります。

除外基準:

  • -さらなるRTを妨げる治療分野での以前のRT
  • 活動性結合組織病
  • 間質性肺線維症
  • 妊娠中または授乳中の個人
  • -研究期間中に妊娠または授乳する予定の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線: 1 分割で 20 Gy
外部ビーム、20 Gy の定位体放射線療法は、不整脈原基質の計画目標体積 (PTV) に 1 分割で送達されます。
不整脈原性基質のPTVに対して、1分割で20 Gyの集中放射線療法を1回行う
他の名前:
  • 定位アブレーション放射線療法、1分割で20Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTイベント数によって測定される不整脈負荷の変化
時間枠:研究介入後6ヶ月および12ヶ月
歴史的対照における 20 Gy SBRT の単一部分と 25 Gy の単一部分とを比較した VT イベントの数によって測定される不整脈負荷の変化
研究介入後6ヶ月および12ヶ月
ICDイベント数で測定した不整脈負担の変化
時間枠:研究介入後6ヶ月および12ヶ月
20 Gy SBRT の 1 回の照射後の 12 か月の期間と、歴史的対照における 25 Gy の 1 回の照射の後の 12 か月の期間を比較した、ICD イベントの数によって測定される不整脈負荷の変化
研究介入後6ヶ月および12ヶ月
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって測定された最初の 90 日以内の急性放射線毒性
時間枠:研究介入後90日。
CTCAE v5.0を使用して定義された、治療に関連した(おそらく、おそらく、または確実に)90日以内の重度の有害事象の割合
研究介入後90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン 5.0 で測定された、最初の 90 日から 5 年までの晩期放射線毒性
時間枠:90 日 - 研究介入後 5 年間
-CTCAE v5.0で定義されている重篤な有害事象は、治療後90日後に発生します
90 日 - 研究介入後 5 年間
抗不整脈薬の数と投与量の変化
時間枠:研究介入後1年、3年、5年
研究介入前および研究介入後の5年間の追跡調査で使用されるすべての抗不整脈薬の数と用量の変化
研究介入後1年、3年、5年
簡易フォーム 36 アンケートで測定した患者報告の生活の質
時間枠:研究介入後6ヶ月、1年、3年、5年
簡易フォーム 36 アンケートで測定した患者報告の生活の質
研究介入後6ヶ月、1年、3年、5年
頻脈および不整脈(ASTA)における不整脈固有の質問票によって測定された患者報告の生活の質
時間枠:研究介入後6ヶ月、1年、3年、5年
頻脈および不整脈(ASTA)における不整脈固有の質問票によって測定された患者報告の生活の質
研究介入後6ヶ月、1年、3年、5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:放射線治療後5年
介入後の参加者の全生存率
放射線治療後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joanne Alfieri, MD、MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • 主任研究者:Martin L Bernier, MD、MUHC division of cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストも承ります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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