Stereotaktinen rytmihäiriö Radioablaatio kammiotakykardiaan (StAR-VT) (StAR-VT)
Stereotaktinen arytmia Radioablaatio kammiotakykardiaan (StAR-VT): yksi keskus, vaihe II, annoksen eskalaatio, ei-alempi, kliininen tutkimus.
Vuonna 2017 otettiin käyttöön uusi hoitomenetelmä viiden refraktaarisen VT:n potilaan sarjalle käyttämällä ablatiivista säteilyä stereotaktisella kehon sädehoitotekniikalla (SBRT) arytmogeenisille arpialueille, jotka on määritelty noninvasiivisella sydämen kartoituksella. Viime aikoina Robinson et ai. raportoivat sähköfysiologia-ohjatun ei-invasiivisen sydämen radioablaatiosta kammiotakykardiaa varten (ENCORE-VT) -tutkimuksen tuloksista, joissa käytettiin myös samanlaista SBRT-tekniikkaa 17 potilaan, joilla oli refraktaarinen VT, sarja. Molemmat tutkimukset raportoivat VT-taakan huomattavasta vähenemisestä, rytmihäiriölääkkeiden käytön vähenemisestä ja elämänlaadun paranemisesta. Sen jälkeen monet muut keskukset ovat kertoneet ensimmäisistä kokemuksistaan tästä tekniikasta. Nämä alustavat tulokset viittaavat siihen, että tällä uudella hoitoparadigmalla on potentiaalia parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta hoidolle refraktaarisesta VT:stä minimaalisesti invasiivisen tekniikan avulla, mutta vaatii lisävalidointia laajalle levinneelle käyttöön.
Sopivaa annosta tämän uuden hoidon terapeuttiselle vaikutukselle ei ole vakiinnutettu, koska vain 25 Gy:n kerta-annosmäärästä on kuvattu hyötyä. Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkijat aikovat laajentaa kokemusta tällä tekniikalla, mutta myös auttaa ymmärtämään annos-vaikutussuhteen välistä suhdetta annoksen deeskalaatiokerrostuksen avulla 20 Gy:een 1 fraktiossa tavoitteena minimoida mahdolliset haittatapahtumat ja ympäröivän terveen kudoksen säteilyannos säilyttäen samalla kliinisen hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulaarinen takykardia (VT) on mahdollisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö, jolle on tyypillistä sähköinen palautuminen heterogeenisen sydänlihasfibroosin alueisiin, mikä johtaa pitkiin peräkkäisiin kammioiskuihin taajuudella > 100 minuutissa. VT luokitellaan hemodynaamisen stabiilisuuden, keston (alle tai enemmän kuin 30 sekuntia), morfologian (monomorfinen tai polymorfinen) ja mekanismin (arpeen liittyvä re-entry, automaattisuus, laukaistu aktiivisuus) perusteella.
Potilailla, joilla on monomorfinen laskimotromboe, implantoitavista kardioverteri-defibrillaattoreista (ICD:t) on tullut kuolleisuutta vähentävän hoidon kulmakivi, sillä se ehkäisee äkillistä kuolemaa potentiaalisesti tappavan jatkuvan rytmihäiriön vuoksi valituilla potilailla. ICD:t eivät kuitenkaan vaikuta taustalla olevaan arytmogeeniseen substraattiin tai fibroottiseen arpiin, ja ne ovat siten ensisijaisesti oireenhallintahoitoa; potilaille voi kehittyä toistuvia ja heikentäviä sokkeja, jotka liittyvät kuolleisuuden lisääntymiseen. Tällä hetkellä VT:n katetriablaatiota (CA) käytetään lisähoitona potilaille, jotka eivät reagoi lääkehoitoon. Hiljattain tehty systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista ja havainnointitutkimuksista, joissa verrataan lääketieteellistä hoitoa ja katetriablaatiota VT:hen, osoittaa, että CA on parempi kuin lääkehoito arpiperäiseen laskimotautiin verrattuna VT:n uusiutumisen ja hengenvaarallisen VT-myrskyn suhteen. Tästä huolimatta VT:n uusiutumisen ilmaantuvuus on edelleen suuri sekä lääkehoidetuilla (48 %) että ablaatiohoidetuilla (39 %) potilailla, mikä viittaa siihen, että nykyinen hoitoparadigma ei ole optimaalinen tämän heikentävän rytmihäiriön hyvään hallintaan.
Vuonna 2017 Cuculich et al. esitteli uuden hoitomenetelmän 5 potilaalle, joilla on refraktaarinen VT, käyttämällä ablatiivista säteilyä stereotaktisella kehon sädehoitotekniikalla (SBRT) arytmogeenisille arpialueille, jotka on määritelty ei-invasiivisella sydämen kartoituksella. Viime aikoina Robinson et ai. raportoivat sähköfysiologia-ohjatun ei-invasiivisen sydämen radioablaatiosta kammiotakykardiaa varten (ENCORE-VT) -tutkimuksen tuloksista, joissa käytettiin myös samanlaista SBRT-tekniikkaa 17 potilaan, joilla oli refraktaarinen VT, sarja. Molemmat tutkimukset raportoivat VT-taakan huomattavasta vähenemisestä, rytmihäiriölääkkeiden käytön vähenemisestä ja elämänlaadun paranemisesta. Nämä alustavat tulokset viittaavat siihen, että tällä uudella hoitoparadigmalla on potentiaalia merkittävästi parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta laskimotromboosista kärsivillä potilailla minimaalisesti invasiivisen tekniikan avulla, mutta se vaatii lisävalidointia laajalle levinneelle käyttöön.
Lisäksi tämän uuden hoidon sopivaa annosta terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi ei ole vakiinnutettu, koska vain 25 Gy:n kerta-annosmäärän on kuvattu hyödyttävänä. Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa tutkijat aikovat laajentaa kokemusta tällä tekniikalla, mutta myös auttaa ymmärtämään annos-vaikutussuhteen välistä suhdetta annoksen deeskalaatiokerrostuksen avulla 20 Gy:een 1 fraktiossa tavoitteena minimoida mahdolliset haittatapahtumat ja ympäröivän terveen kudoksen säteilyannos säilyttäen samalla kliinisen hyödyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia
- Toistuvat monomorfisen kammiotakykardian jaksot, joiden standardihoito vähintään yhdellä rytmihäiriölääkkeellä on epäonnistunut
- Aiempi endokardiaalinen ja/tai epikardiaalinen elektrofysiologinen tutkimus ja ablaatio.
Osallistujat, joilla on vasta-aihe sähköfysiologisiin tutkimuksiin (kammiotukos, verisuonten pääsyn puuttuminen, läppäsydänsairaus tai mekaaninen sydänläppä, joka estää pääsyn vasempaan kammioon), voivat olla kelvollisia protokollaan edellyttäen, että arytminen substraatti voidaan määrittää ei-invasiivisilla menetelmillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi RT hoitoalalla, joka estää jatkohoidon
- Aktiivinen sidekudossairaus
- Interstitiaalinen keuhkofibroosi
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- Osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen keston aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säteily: 20 Gy 1 fraktiossa
Ulkoinen säde, 20 Gy:n stereotaktinen kehon sädehoito, joka toimitetaan 1 jakeena arytmogeenisen substraatin suunnittelun tavoitetilavuuteen (PTV)
|
20 Gy:n kerta-annos fokusoitua sädehoitoa 1 fraktiossa arytmogeenisen substraatin PTV:hen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriötaakan muutos VT-tapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Rytmihäiriötaakan muutokset mitattuna VT-tapahtumien lukumäärällä vertaamalla 12 kuukauden ajanjaksoa yhden 20 Gy:n SBRT-osion jälkeen yksittäiseen 25 Gy:n fraktioon historiallisissa verrokeissa
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
|
Rytmihäiriötaakan muutos ICD-tapahtumien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
Rytmihäiriötaakan muutokset mitattuna ICD-tapahtumien lukumäärällä vertaamalla 12 kuukauden ajanjaksoa yhden 20 Gy:n SBRT-fraktion jälkeen yksittäiseen 25 Gy:n fraktioon historiallisissa kontrolleissa
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta tutkimuksen interventiosta
|
|
Akuutti säteilymyrkyllisyys ensimmäisten 90 päivän aikana mitattuna CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiolla 5.0
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen interventiosta.
|
Vakavien haittatapahtumien määrä enintään 90 päivän aikana, jotka liittyivät hoitoon (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
90 päivää tutkimuksen interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys, joka ilmenee ensimmäisten 90 päivän ja 5 vuoden jälkeen, mitattuna haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiolla 5.0
Aikaikkuna: 90 päivää - 5 vuotta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
CTCAE v5.0:ssa määritellyt vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisten 90 päivän jälkeen hoidon jälkeen
|
90 päivää - 5 vuotta tutkimuksen suorittamisen jälkeen
|
|
Muutokset rytmihäiriölääkkeiden lukumäärässä ja annoksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimusintervention jälkeen
|
Muutokset kaikkien rytmihäiriölääkkeiden lukumäärässä ja annoksissa, joita käytetään ennen tutkimusinterventiota ja 5 vuoden seurannassa
|
1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimusintervention jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu lyhyellä 36-lomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu lyhyellä 36-lomakkeella mitattuna
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna rytmihäiriöspesifisellä kyselylomakkeella takykardiassa ja rytmihäiriössä (ASTA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu mitattuna rytmihäiriöspesifisellä kyselylomakkeella takykardiassa ja rytmihäiriössä (ASTA)
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta tutkimuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Osallistujien kokonaiseloonjääminen toimenpiteen jälkeen
|
5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
- Päätutkija: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Desai MY, Windecker S, Lancellotti P, Bax JJ, Griffin BP, Cahlon O, Johnston DR. Prevention, Diagnosis, and Management of Radiation-Associated Cardiac Disease: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):905-927. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.006.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- AlKalbani A, AlRawahi N. Management of monomorphic ventricular tachycardia electrical storm in structural heart disease. J Saudi Heart Assoc. 2019 Jul;31(3):135-144. doi: 10.1016/j.jsha.2019.05.001. Epub 2019 May 11.
- Shenthar J. Unusual Incessant Ventricular Tachycardia: What Is the Underlying Cause and the Possible Mechanism? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1507-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002886. No abstract available.
- Anderson RD, Ariyarathna N, Lee G, Virk S, Trivic I, Campbell T, Chow CK, Kalman J, Kumar S. Catheter ablation versus medical therapy for treatment of ventricular tachycardia associated with structural heart disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and comparison with observational studies. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1484-1491. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.026. Epub 2019 May 29.
- Aziz Z, Tung R. Novel Mapping Strategies for Ventricular Tachycardia Ablation. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Mar 23;20(4):34. doi: 10.1007/s11936-018-0615-1.
- Walfridsson U, Arestedt K, Stromberg A. Development and validation of a new Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA) with focus on symptom burden. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 30;10:44. doi: 10.1186/1477-7525-10-44.
- Knutson NC, Samson PP, Hugo GD, Goddu SM, Reynoso FJ, Kavanaugh JA, Mutic S, Moore K, Hilliard J, Cuculich PS, Robinson CG. Radiation Therapy Workflow and Dosimetric Analysis from a Phase 1/2 Trial of Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1114-1123. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.005. Epub 2019 Apr 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Pinta C, Besse R. Stereotactic ablative body radiotherapy for ventricular tachycardia: An alternative therapy for refractory patients. Anatol J Cardiol. 2021 Dec;25(12):858-862. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.187.
- Gerard IJ, Bernier M, Hijal T, Kopek N, Pater P, Stosky J, Stroian G, Toscani B, Alfieri J. Stereotactic Arrhythmia Radioablation for Ventricular Tachycardia: Single Center First Experiences. Adv Radiat Oncol. 2021 Apr 20;6(4):100702. doi: 10.1016/j.adro.2021.100702. eCollection 2021 Jul-Aug. No abstract available.
- Lee J, Bates M, Shepherd E, Riley S, Henshaw M, Metherall P, Daniel J, Blower A, Scoones D, Wilkinson M, Richmond N, Robinson C, Cuculich P, Hugo G, Seller N, McStay R, Child N, Thornley A, Kelland N, Atherton P, Peedell C, Hatton M. Cardiac stereotactic ablative radiotherapy for control of refractory ventricular tachycardia: initial UK multicentre experience. Open Heart. 2021 Nov;8(2):e001770. doi: 10.1136/openhrt-2021-001770.
- Chiu MH, Mitchell LB, Ploquin N, Faruqi S, Kuriachan VP. Review of Stereotactic Arrhythmia Radioablation Therapy for Cardiac Tachydysrhythmias. CJC Open. 2020 Nov 13;3(3):236-247. doi: 10.1016/j.cjco.2020.11.006. eCollection 2021 Mar.
- Sharma A, Wong D, Weidlich G, Fogarty T, Jack A, Sumanaweera T, Maguire P. Noninvasive stereotactic radiosurgery (CyberHeart) for creation of ablation lesions in the atrium. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):802-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.010. Epub 2010 Feb 13.
- Blanck O, Bode F, Gebhard M, Hunold P, Brandt S, Bruder R, Grossherr M, Vonthein R, Rades D, Dunst J. Dose-escalation study for cardiac radiosurgery in a porcine model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):590-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.036. Epub 2014 Apr 18. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1264.
- Amino M, Yoshioka K, Fujibayashi D, Hashida T, Furusawa Y, Zareba W, Ikari Y, Tanaka E, Mori H, Inokuchi S, Kodama I, Tanabe T. Year-long upregulation of connexin43 in rabbit hearts by heavy ion irradiation. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Mar;298(3):H1014-21. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2009. Epub 2010 Jan 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .