- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05258422
Stereotactische aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardie (StAR-VT) (StAR-VT)
Stereotactische aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardie (StAR-VT): een enkel centrum, fase II, dosisde-escalatie, non-inferioriteit, klinisch onderzoek.
In 2017 werd een nieuwe behandelingsbenadering geïntroduceerd voor een reeks van 5 patiënten met refractaire VT, met behulp van ablatieve bestraling met een stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) -techniek voor aritmogene littekengebieden die worden gedefinieerd door niet-invasieve cardiale mapping. Meer recentelijk hebben Robinson et al. rapporteerden over de resultaten van hun door elektrofysiologie geleide niet-invasieve cardiale radioablatie voor ventriculaire tachycardie (ENCORE-VT)-studie, waarbij ook een vergelijkbare SBRT-techniek werd gebruikt in een reeks van 17 patiënten met refractaire VT. Beide onderzoeken rapporteren een duidelijke vermindering van de VT-belasting, een afname van het gebruik van anti-aritmica en een verbetering van de kwaliteit van leven. Sindsdien hebben tal van andere centra hun eerste ervaringen met deze techniek beschreven. Deze eerste resultaten suggereren dat dit nieuwe behandelingsparadigma het potentieel heeft om morbiditeit en mortaliteit te verbeteren voor patiënten die lijden aan behandelingsrefractaire VT door middel van een minimaal invasieve techniek, maar verdere validatie vereist voor wijdverbreid gebruik.
De juiste dosis voor het therapeutisch effect van deze nieuwe behandeling is niet goed vastgesteld, aangezien slechts een enkelvoudig dosisvoorschrift van 25 Gy in 1 fractie met voordeel is beschreven. In deze fase 2-studie zijn de onderzoekers van plan de ervaring met deze techniek uit te breiden, maar ook door bij te dragen aan het begrijpen van de relatie tussen dosis-effectrelatie door een dosisde-escalatiestratificatie tot 20 Gy in 1 fractie, met als doel mogelijke bijwerkingen en stralingsdosis op omringend gezond weefsel met behoud van een klinisch voordeel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire tachycardie (VT) is een potentieel levensbedreigende aritmie die wordt gekarakteriseerd door elektrische re-entry in patches van heterogene myocardiale fibrose, wat leidt tot aanhoudende opeenvolgende ventriculaire slagen met een frequentie van > 100 per minuut. VT wordt geclassificeerd op basis van hemodynamische stabiliteit, duur (minder dan of langer dan 30 seconden), morfologie (monomorf of polymorf) en mechanisme (littekengerelateerde terugkeer, automatisme, getriggerde activiteit).
Bij patiënten met monomorfe VT zijn implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) de hoeksteen van de therapie geworden bij het verminderen van de mortaliteit, door de preventie van plotseling overlijden door mogelijk dodelijke aanhoudende aritmie bij geselecteerde patiënten. ICD's hebben echter geen effect op het onderliggende aritmogene substraat of fibrotisch litteken en zijn dus in de eerste plaats een symptoombestrijdingstherapie; patiënten kunnen terugkerende en slopende schokken ontwikkelen die gepaard gaan met een toename van de mortaliteit. Momenteel wordt katheterablatie (CA) voor VT gebruikt als aanvullende therapie voor patiënten die ongevoelig zijn voor medische therapie. Een recente systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en observatiestudies waarin medische therapie en katheterablatie voor VT werden vergeleken, toont aan dat CA superieur is aan medische therapie voor littekengerelateerde VT met betrekking tot VT-recidief en de levensbedreigende VT-storm. Desondanks is er nog steeds een hoge gerapporteerde incidentie van VT-recidief bij zowel medisch behandelde (48%) als ablatiebehandelde (39%) patiënten, wat suggereert dat het huidige behandelingsparadigma niet optimaal is voor een goede controle van deze slopende aritmie.
In 2017 hebben Cuculich et al. introduceerde een nieuwe behandelingsbenadering voor een reeks van 5 patiënten met refractaire VT, met behulp van ablatieve bestraling met een stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)-techniek voor aritmogene littekengebieden gedefinieerd door niet-invasieve cardiale mapping. Meer recentelijk hebben Robinson et al. rapporteerden over de resultaten van hun door elektrofysiologie geleide niet-invasieve cardiale radioablatie voor ventriculaire tachycardie (ENCORE-VT)-studie, waarbij ook een vergelijkbare SBRT-techniek werd gebruikt in een reeks van 17 patiënten met refractaire VT. Beide onderzoeken rapporteren een duidelijke vermindering van de VT-belasting, een afname van het gebruik van anti-aritmica en een verbetering van de kwaliteit van leven. Deze eerste resultaten suggereren dat dit nieuwe behandelingsparadigma het potentieel heeft om de morbiditeit en mortaliteit enorm te verbeteren voor patiënten die lijden aan VT door middel van een minimaal invasieve techniek, maar verdere validatie vereist voor wijdverbreid gebruik.
Bovendien is de geschikte dosis voor het therapeutisch effect van deze nieuwe behandeling niet goed vastgesteld, aangezien slechts een enkelvoudig dosisvoorschrift van 25 Gy in 1 fractie met voordeel is beschreven. In deze fase 2-studie zijn de onderzoekers van plan de ervaring met deze techniek uit te breiden, maar ook door bij te dragen aan het begrijpen van de relatie tussen dosis-effectrelatie door een dosisde-escalatiestratificatie tot 20 Gy in 1 fractie, met als doel mogelijke bijwerkingen en stralingsdosis op omringend gezond weefsel met behoud van een klinisch voordeel.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
- Recidiverende episodes van monomorfe ventriculaire tachycardie waarbij de standaardbehandeling met ten minste 1 antiaritmicum niet heeft gefaald
- Eerder endocardiaal en/of epicardiaal elektrofysiologisch onderzoek en ablatie.
Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor elektrofysiologische onderzoeken (ventriculaire trombus, afwezigheid van vasculaire toegang, hartklepaandoening of mechanische hartklep die linkerventrikeltoegang verhindert) kunnen in aanmerking komen voor het protocol, op voorwaarde dat het aritmische substraat kan worden bepaald door middel van niet-invasieve methoden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere RT op het gebied van behandeling die verdere RT uitsluit
- Actieve bindweefselziekte
- Interstitiële longfibrose
- Zwangere of borstvoeding gevende personen
- Deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestraling: 20 Gy in 1 fractie
Uitwendige straal, stereotactische lichaamsradiotherapie van 20 Gy toegediend in 1 fractie van het planningsdoelvolume (PTV) van het aritmogene substraat
|
Een enkele dosis gerichte bestralingstherapie van 20 Gy in 1 fractie op de PTV van het aritmogene substraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aritmiebelasting gemeten aan de hand van het aantal VT-events
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
|
Veranderingen in de belasting van aritmie, gemeten aan de hand van het aantal VT-events, waarbij de periode van 12 maanden na een enkele fractie van 20 Gy SBRT wordt vergeleken met een enkele fractie van 25 Gy in historische controles
|
6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
|
|
Verandering in aritmiebelasting gemeten aan de hand van het aantal ICD-events
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
|
Veranderingen in de belasting van aritmie, gemeten aan de hand van het aantal ICD-events, waarbij de periode van 12 maanden na een enkele fractie van 20 Gy SBRT wordt vergeleken met een enkele fractie van 25 Gy in historische controles
|
6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
|
|
Acute stralingstoxiciteit binnen de eerste 90 dagen gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 90 dagen na studieinterventie.
|
Percentage ernstige bijwerkingen op minder dan of gelijk aan 90 dagen die behandelingsgerelateerd waren (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) zoals gedefinieerd met behulp van de CTCAE v5.0
|
90 dagen na studieinterventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late stralingstoxiciteit die optreedt na de eerste 90 dagen tot 5 jaar, gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 90 dagen - 5 jaar na studieinterventie
|
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0 die optreden na de eerste 90 dagen na de behandeling
|
90 dagen - 5 jaar na studieinterventie
|
|
Veranderingen in het aantal en de dosering van anti-aritmica
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
|
Veranderingen in het aantal en de dosering van alle anti-aritmica die vóór en in de follow-up van 5 jaar na de onderzoeksinterventie worden gebruikt
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de korte formulier-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de korte formulier-36 vragenlijst
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de aritmiespecifieke vragenlijst bij tachycardie en aritmie (ASTA)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de aritmiespecifieke vragenlijst bij tachycardie en aritmie (ASTA)
|
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
|
De algehele overleving van deelnemers na de interventie
|
5 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
- Hoofdonderzoeker: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Desai MY, Windecker S, Lancellotti P, Bax JJ, Griffin BP, Cahlon O, Johnston DR. Prevention, Diagnosis, and Management of Radiation-Associated Cardiac Disease: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):905-927. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.006.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- AlKalbani A, AlRawahi N. Management of monomorphic ventricular tachycardia electrical storm in structural heart disease. J Saudi Heart Assoc. 2019 Jul;31(3):135-144. doi: 10.1016/j.jsha.2019.05.001. Epub 2019 May 11.
- Shenthar J. Unusual Incessant Ventricular Tachycardia: What Is the Underlying Cause and the Possible Mechanism? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1507-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002886. No abstract available.
- Anderson RD, Ariyarathna N, Lee G, Virk S, Trivic I, Campbell T, Chow CK, Kalman J, Kumar S. Catheter ablation versus medical therapy for treatment of ventricular tachycardia associated with structural heart disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and comparison with observational studies. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1484-1491. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.026. Epub 2019 May 29.
- Aziz Z, Tung R. Novel Mapping Strategies for Ventricular Tachycardia Ablation. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Mar 23;20(4):34. doi: 10.1007/s11936-018-0615-1.
- Walfridsson U, Arestedt K, Stromberg A. Development and validation of a new Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA) with focus on symptom burden. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 30;10:44. doi: 10.1186/1477-7525-10-44.
- Knutson NC, Samson PP, Hugo GD, Goddu SM, Reynoso FJ, Kavanaugh JA, Mutic S, Moore K, Hilliard J, Cuculich PS, Robinson CG. Radiation Therapy Workflow and Dosimetric Analysis from a Phase 1/2 Trial of Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1114-1123. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.005. Epub 2019 Apr 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Pinta C, Besse R. Stereotactic ablative body radiotherapy for ventricular tachycardia: An alternative therapy for refractory patients. Anatol J Cardiol. 2021 Dec;25(12):858-862. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.187.
- Gerard IJ, Bernier M, Hijal T, Kopek N, Pater P, Stosky J, Stroian G, Toscani B, Alfieri J. Stereotactic Arrhythmia Radioablation for Ventricular Tachycardia: Single Center First Experiences. Adv Radiat Oncol. 2021 Apr 20;6(4):100702. doi: 10.1016/j.adro.2021.100702. eCollection 2021 Jul-Aug. No abstract available.
- Lee J, Bates M, Shepherd E, Riley S, Henshaw M, Metherall P, Daniel J, Blower A, Scoones D, Wilkinson M, Richmond N, Robinson C, Cuculich P, Hugo G, Seller N, McStay R, Child N, Thornley A, Kelland N, Atherton P, Peedell C, Hatton M. Cardiac stereotactic ablative radiotherapy for control of refractory ventricular tachycardia: initial UK multicentre experience. Open Heart. 2021 Nov;8(2):e001770. doi: 10.1136/openhrt-2021-001770.
- Chiu MH, Mitchell LB, Ploquin N, Faruqi S, Kuriachan VP. Review of Stereotactic Arrhythmia Radioablation Therapy for Cardiac Tachydysrhythmias. CJC Open. 2020 Nov 13;3(3):236-247. doi: 10.1016/j.cjco.2020.11.006. eCollection 2021 Mar.
- Sharma A, Wong D, Weidlich G, Fogarty T, Jack A, Sumanaweera T, Maguire P. Noninvasive stereotactic radiosurgery (CyberHeart) for creation of ablation lesions in the atrium. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):802-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.010. Epub 2010 Feb 13.
- Blanck O, Bode F, Gebhard M, Hunold P, Brandt S, Bruder R, Grossherr M, Vonthein R, Rades D, Dunst J. Dose-escalation study for cardiac radiosurgery in a porcine model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):590-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.036. Epub 2014 Apr 18. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1264.
- Amino M, Yoshioka K, Fujibayashi D, Hashida T, Furusawa Y, Zareba W, Ikari Y, Tanaka E, Mori H, Inokuchi S, Kodama I, Tanabe T. Year-long upregulation of connexin43 in rabbit hearts by heavy ion irradiation. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Mar;298(3):H1014-21. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2009. Epub 2010 Jan 8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-7202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .