Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardie (StAR-VT) (StAR-VT)

Stereotactische aritmie Radioablatie voor ventriculaire tachycardie (StAR-VT): een enkel centrum, fase II, dosisde-escalatie, non-inferioriteit, klinisch onderzoek.

In 2017 werd een nieuwe behandelingsbenadering geïntroduceerd voor een reeks van 5 patiënten met refractaire VT, met behulp van ablatieve bestraling met een stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) -techniek voor aritmogene littekengebieden die worden gedefinieerd door niet-invasieve cardiale mapping. Meer recentelijk hebben Robinson et al. rapporteerden over de resultaten van hun door elektrofysiologie geleide niet-invasieve cardiale radioablatie voor ventriculaire tachycardie (ENCORE-VT)-studie, waarbij ook een vergelijkbare SBRT-techniek werd gebruikt in een reeks van 17 patiënten met refractaire VT. Beide onderzoeken rapporteren een duidelijke vermindering van de VT-belasting, een afname van het gebruik van anti-aritmica en een verbetering van de kwaliteit van leven. Sindsdien hebben tal van andere centra hun eerste ervaringen met deze techniek beschreven. Deze eerste resultaten suggereren dat dit nieuwe behandelingsparadigma het potentieel heeft om morbiditeit en mortaliteit te verbeteren voor patiënten die lijden aan behandelingsrefractaire VT door middel van een minimaal invasieve techniek, maar verdere validatie vereist voor wijdverbreid gebruik.

De juiste dosis voor het therapeutisch effect van deze nieuwe behandeling is niet goed vastgesteld, aangezien slechts een enkelvoudig dosisvoorschrift van 25 Gy in 1 fractie met voordeel is beschreven. In deze fase 2-studie zijn de onderzoekers van plan de ervaring met deze techniek uit te breiden, maar ook door bij te dragen aan het begrijpen van de relatie tussen dosis-effectrelatie door een dosisde-escalatiestratificatie tot 20 Gy in 1 fractie, met als doel mogelijke bijwerkingen en stralingsdosis op omringend gezond weefsel met behoud van een klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculaire tachycardie (VT) is een potentieel levensbedreigende aritmie die wordt gekarakteriseerd door elektrische re-entry in patches van heterogene myocardiale fibrose, wat leidt tot aanhoudende opeenvolgende ventriculaire slagen met een frequentie van > 100 per minuut. VT wordt geclassificeerd op basis van hemodynamische stabiliteit, duur (minder dan of langer dan 30 seconden), morfologie (monomorf of polymorf) en mechanisme (littekengerelateerde terugkeer, automatisme, getriggerde activiteit).

Bij patiënten met monomorfe VT zijn implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's) de hoeksteen van de therapie geworden bij het verminderen van de mortaliteit, door de preventie van plotseling overlijden door mogelijk dodelijke aanhoudende aritmie bij geselecteerde patiënten. ICD's hebben echter geen effect op het onderliggende aritmogene substraat of fibrotisch litteken en zijn dus in de eerste plaats een symptoombestrijdingstherapie; patiënten kunnen terugkerende en slopende schokken ontwikkelen die gepaard gaan met een toename van de mortaliteit. Momenteel wordt katheterablatie (CA) voor VT gebruikt als aanvullende therapie voor patiënten die ongevoelig zijn voor medische therapie. Een recente systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en observatiestudies waarin medische therapie en katheterablatie voor VT werden vergeleken, toont aan dat CA superieur is aan medische therapie voor littekengerelateerde VT met betrekking tot VT-recidief en de levensbedreigende VT-storm. Desondanks is er nog steeds een hoge gerapporteerde incidentie van VT-recidief bij zowel medisch behandelde (48%) als ablatiebehandelde (39%) patiënten, wat suggereert dat het huidige behandelingsparadigma niet optimaal is voor een goede controle van deze slopende aritmie.

In 2017 hebben Cuculich et al. introduceerde een nieuwe behandelingsbenadering voor een reeks van 5 patiënten met refractaire VT, met behulp van ablatieve bestraling met een stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)-techniek voor aritmogene littekengebieden gedefinieerd door niet-invasieve cardiale mapping. Meer recentelijk hebben Robinson et al. rapporteerden over de resultaten van hun door elektrofysiologie geleide niet-invasieve cardiale radioablatie voor ventriculaire tachycardie (ENCORE-VT)-studie, waarbij ook een vergelijkbare SBRT-techniek werd gebruikt in een reeks van 17 patiënten met refractaire VT. Beide onderzoeken rapporteren een duidelijke vermindering van de VT-belasting, een afname van het gebruik van anti-aritmica en een verbetering van de kwaliteit van leven. Deze eerste resultaten suggereren dat dit nieuwe behandelingsparadigma het potentieel heeft om de morbiditeit en mortaliteit enorm te verbeteren voor patiënten die lijden aan VT door middel van een minimaal invasieve techniek, maar verdere validatie vereist voor wijdverbreid gebruik.

Bovendien is de geschikte dosis voor het therapeutisch effect van deze nieuwe behandeling niet goed vastgesteld, aangezien slechts een enkelvoudig dosisvoorschrift van 25 Gy in 1 fractie met voordeel is beschreven. In deze fase 2-studie zijn de onderzoekers van plan de ervaring met deze techniek uit te breiden, maar ook door bij te dragen aan het begrijpen van de relatie tussen dosis-effectrelatie door een dosisde-escalatiestratificatie tot 20 Gy in 1 fractie, met als doel mogelijke bijwerkingen en stralingsdosis op omringend gezond weefsel met behoud van een klinisch voordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie
  • Recidiverende episodes van monomorfe ventriculaire tachycardie waarbij de standaardbehandeling met ten minste 1 antiaritmicum niet heeft gefaald
  • Eerder endocardiaal en/of epicardiaal elektrofysiologisch onderzoek en ablatie.

Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor elektrofysiologische onderzoeken (ventriculaire trombus, afwezigheid van vasculaire toegang, hartklepaandoening of mechanische hartklep die linkerventrikeltoegang verhindert) kunnen in aanmerking komen voor het protocol, op voorwaarde dat het aritmische substraat kan worden bepaald door middel van niet-invasieve methoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere RT op het gebied van behandeling die verdere RT uitsluit
  • Actieve bindweefselziekte
  • Interstitiële longfibrose
  • Zwangere of borstvoeding gevende personen
  • Deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestraling: 20 Gy in 1 fractie
Uitwendige straal, stereotactische lichaamsradiotherapie van 20 Gy toegediend in 1 fractie van het planningsdoelvolume (PTV) van het aritmogene substraat
Een enkele dosis gerichte bestralingstherapie van 20 Gy in 1 fractie op de PTV van het aritmogene substraat
Andere namen:
  • stereotactische ablatieve radiotherapie, 20 Gy in 1 fractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aritmiebelasting gemeten aan de hand van het aantal VT-events
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
Veranderingen in de belasting van aritmie, gemeten aan de hand van het aantal VT-events, waarbij de periode van 12 maanden na een enkele fractie van 20 Gy SBRT wordt vergeleken met een enkele fractie van 25 Gy in historische controles
6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
Verandering in aritmiebelasting gemeten aan de hand van het aantal ICD-events
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
Veranderingen in de belasting van aritmie, gemeten aan de hand van het aantal ICD-events, waarbij de periode van 12 maanden na een enkele fractie van 20 Gy SBRT wordt vergeleken met een enkele fractie van 25 Gy in historische controles
6 maanden en 12 maanden na studieinterventie
Acute stralingstoxiciteit binnen de eerste 90 dagen gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 90 dagen na studieinterventie.
Percentage ernstige bijwerkingen op minder dan of gelijk aan 90 dagen die behandelingsgerelateerd waren (mogelijk, waarschijnlijk of zeker) zoals gedefinieerd met behulp van de CTCAE v5.0
90 dagen na studieinterventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late stralingstoxiciteit die optreedt na de eerste 90 dagen tot 5 jaar, gemeten volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
Tijdsspanne: 90 dagen - 5 jaar na studieinterventie
Ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v5.0 die optreden na de eerste 90 dagen na de behandeling
90 dagen - 5 jaar na studieinterventie
Veranderingen in het aantal en de dosering van anti-aritmica
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
Veranderingen in het aantal en de dosering van alle anti-aritmica die vóór en in de follow-up van 5 jaar na de onderzoeksinterventie worden gebruikt
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de korte formulier-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de korte formulier-36 vragenlijst
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de aritmiespecifieke vragenlijst bij tachycardie en aritmie (ASTA)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de aritmiespecifieke vragenlijst bij tachycardie en aritmie (ASTA)
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na studieinterventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na radiotherapie
De algehele overleving van deelnemers na de interventie
5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Hoofdonderzoeker: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren