Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk arytmi Radioablation for ventrikulær takykardi (StAR-VT) (StAR-VT)

Stereotaktisk arytmi Radioablation for ventrikulær takykardi (StAR-VT): et enkelt center, fase II, dosisdeeskalering, non-inferioritet, klinisk forsøg.

I 2017 blev der introduceret en ny behandlingstilgang til en serie på 5 patienter med refraktær VT, ved hjælp af ablativ stråling med en stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) teknik til arytmogene arregioner defineret af ikke-invasiv hjertekortlægning. For nylig har Robinson et al. rapporterede om resultaterne af deres elektrofysiologi-guidede ikke-invasive hjerteradioablation for ventrikulær takykardi (ENCORE-VT) forsøg, også ved brug af en lignende SBRT-teknik i en serie på 17 patienter med refraktær VT. Begge undersøgelser rapporterer en markant reduktion i VT-byrden, et fald i antiarytmisk medicinbrug og en forbedring af livskvaliteten. Siden da har talrige andre centre beskrevet deres første erfaringer med denne teknik. Disse indledende resultater tyder på, at dette nye behandlingsparadigme har potentialet til at forbedre morbiditet og dødelighed for patienter, der lider af behandlingsrefraktær VT ved hjælp af en minimalt invasiv teknik, men kræver yderligere validering til udbredt brug.

Den passende dosis for den terapeutiske effekt af denne nye behandling er ikke veletableret, da kun en enkelt dosis ordination på 25 Gy i 1 fraktion er blevet beskrevet med fordel. I dette fase 2-forsøg planlægger efterforskerne at udvide erfaringerne med denne teknik men også ved at bidrage til at forstå sammenhængen mellem dosis-effekt-forhold gennem en dosis-deeskaleringsstratificering, til 20 Gy i 1 fraktion, med det mål at minimere evt. uønskede hændelser og stråledosis til omgivende sundt væv, samtidig med at en klinisk fordel bibeholdes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en potentielt livstruende arytmi karakteriseret ved elektrisk genindtræden i pletter af heterogen myokardiefibrose, hvilket fører til vedvarende på hinanden følgende ventrikulære slag med en hastighed > 100 pr. minut. VT er klassificeret baseret på hæmodynamisk stabilitet, varighed (mindre end eller mere end 30 sekunder), morfologi (monomorf eller polymorf) og mekanisme (arrelateret genindtræden, automatik, udløst aktivitet.

Hos patienter med monomorf VT er implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) blevet hjørnestenen i terapien til at reducere dødeligheden gennem forebyggelse af pludselig død fra potentielt dødelig vedvarende arytmi hos udvalgte patienter. ICD'er har dog ingen effekt på det underliggende arytmogene substrat eller fibrotiske ar og er derfor primært en symptomkontrolterapi; patienter kan udvikle tilbagevendende og invaliderende chok forbundet med en stigning i dødeligheden. I øjeblikket bruges kateterablation (CA) for VT som en supplerende terapi til patienter, der er refraktære over for medicinsk terapi. En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg og observationsstudier, der sammenligner medicinsk terapi og kateterablation for VT viser, at CA er overlegen medicinsk terapi for arrelateret VT med hensyn til VT-tilbagefald og den livstruende VT-storm. På trods af dette er der stadig en høj rapporteret forekomst af VT-tilbagefald hos både medicinsk behandlede (48%) og ablationsbehandlede (39%) patienter, hvilket tyder på, at det nuværende behandlingsparadigme er suboptimalt for god kontrol af denne invaliderende arytmi.

I 2017, Cuculich et al. introducerede en ny behandlingstilgang til en serie på 5 patienter med refraktær VT, ved hjælp af ablativ stråling med en stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) teknik til arytmogene arområder defineret af ikke-invasiv hjertekortlægning. For nylig har Robinson et al. rapporterede om resultaterne af deres elektrofysiologi-guidede ikke-invasive hjerteradioablation for ventrikulær takykardi (ENCORE-VT) forsøg, også ved brug af en lignende SBRT-teknik i en serie på 17 patienter med refraktær VT. Begge undersøgelser rapporterer en markant reduktion i VT-byrden, et fald i antiarytmisk medicinbrug og en forbedring af livskvaliteten. Disse indledende resultater tyder på, at dette nye behandlingsparadigme har potentialet til i høj grad at forbedre sygelighed og dødelighed for patienter, der lider af VT ved hjælp af en minimalt invasiv teknik, men kræver yderligere validering til udbredt brug.

Derudover er den passende dosis for den terapeutiske effekt af denne nye behandling ikke veletableret, da kun en enkelt dosis ordination på 25 Gy i 1 fraktion er blevet beskrevet med fordel. I dette fase 2-forsøg planlægger efterforskerne at udvide erfaringerne med denne teknik men også ved at bidrage til at forstå sammenhængen mellem dosis-effekt-forhold gennem en dosis-deeskaleringsstratificering, til 20 Gy i 1 fraktion, med det mål at minimere evt. uønskede hændelser og stråledosis til omgivende sundt væv, samtidig med at en klinisk fordel bibeholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Ishæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati
  • Tilbagevendende episoder af monomorf ventrikulær takykardi, der har mislykket standardbehandling med mindst 1 antiarytmisk lægemiddel
  • Tidligere endokardie- og/eller epikardieelektrofysiologisk undersøgelse og ablation.

Deltagere, der har en kontraindikation til elektrofysiologiske undersøgelser (ventrikulær trombe, fravær af vaskulær adgang, hjerteklapsygdom eller mekanisk hjerteklap, der udelukker venstre-ventrikulær adgang), kan være berettiget til protokollen, forudsat at det arytmiske substrat kan defineres gennem ikke-invasive metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RT på behandlingsområdet, der udelukker yderligere RT
  • Aktiv bindevævssygdom
  • Interstitiel lungefibrose
  • Gravide eller ammende personer
  • Deltagere, der planlægger at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling: 20 Gy i 1 fraktion
Ekstern stråle, stereotaktisk kropsstrålebehandling på 20 Gy leveret i 1 fraktion til planlægningsmålvolumen (PTV) af det arytmogene substrat
En enkelt dosis fokuseret strålebehandling på 20 Gy i 1 fraktion til PTV af det arytmogene substrat
Andre navne:
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling, 20 Gy i 1 fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arytmibyrden målt ved antallet af VT-hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændringer i arytmibyrden målt ved antallet af VT-hændelser, der sammenligner 12-måneders perioden efter en enkelt fraktion af 20 Gy SBRT med en enkelt fraktion på 25 Gy i historiske kontroller
6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændring i arytmibyrden målt ved antallet af ICD-hændelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesintervention
Ændringer i arytmibyrden målt ved antallet af ICD-hændelser, der sammenligner 12-månedersperioden efter en enkelt fraktion af 20 Gy SBRT med en enkelt fraktion på 25 Gy i historiske kontroller
6 måneder og 12 måneder efter undersøgelsesintervention
Akut strålingstoksicitet inden for de første 90 dage målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 90 dage efter undersøgelsesintervention.
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser på mindre end eller lig med 90 dage, som var behandlingsrelaterede (muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert) som defineret ved hjælp af CTCAE v5.0
90 dage efter undersøgelsesintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen strålingstoksicitet, der forekommer efter de første 90 dage indtil 5 år målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 90 dage - 5 år efter undersøgelsesintervention
Alvorlige bivirkninger som defineret af CTCAE v5.0, der opstår efter de første 90 dage efter behandlingen
90 dage - 5 år efter undersøgelsesintervention
Ændringer i antal og doser af antiarytmika
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år efter undersøgelsesintervention
Ændringer i antal og doser af alle antiarytmiske lægemidler, der anvendes før og i 5 års opfølgning efter undersøgelsesinterventionen
1 år, 3 år og 5 år efter undersøgelsesintervention
Patientrapporteret livskvalitet målt ved det korte formular-36 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter undersøgelsesintervention
Patientrapporteret livskvalitet målt ved det korte formular-36 spørgeskema
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter undersøgelsesintervention
Patientrapporteret livskvalitet målt ved det arytmispecifikke spørgeskema i takykardi og arytmi (ASTA)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter undersøgelsesintervention
Patientrapporteret livskvalitet målt ved det arytmispecifikke spørgeskema i takykardi og arytmi (ASTA)
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år efter undersøgelsesintervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter strålebehandling
Deltagernes samlede overlevelse efter interventionen
5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Ledende efterforsker: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner