Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоаблация стереотаксической аритмии при желудочковой тахикардии (StAR-VT) (StAR-VT)

Радиоабляция стереотаксической аритмии при желудочковой тахикардии (StAR-VT): единый центр, фаза II, деэскалация дозы, не меньшая эффективность, клиническое испытание.

В 2017 году был представлен новый подход к лечению 5 пациентов с рефрактерной ЖТ с использованием абляционного облучения в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для областей аритмогенного рубца, определяемых неинвазивным картированием сердца. Совсем недавно Робинсон и др. сообщили о результатах своего исследования неинвазивной радиоабляции сердца при желудочковой тахикардии под контролем электрофизиологии (ENCORE-VT), также с использованием аналогичной методики SBRT у 17 пациентов с рефрактерной ЖТ. Оба исследования сообщают о заметном снижении бремени ЖТ, уменьшении использования антиаритмических препаратов и улучшении качества жизни. С тех пор многие другие центры подробно описали свой первоначальный опыт использования этой техники. Эти первоначальные результаты свидетельствуют о том, что эта новая парадигма лечения может улучшить заболеваемость и смертность пациентов, страдающих рефрактерной к лечению ЖТ, с помощью минимально инвазивной техники, но требует дальнейшей проверки для широкого использования.

Соответствующая доза для терапевтического эффекта этого нового лечения точно не установлена, так как было описано только назначение однократной дозы 25 Гр за 1 фракцию с пользой. В этом испытании фазы 2 исследователи планируют расширить опыт использования этого метода, а также внести свой вклад в понимание взаимосвязи между зависимостью доза-эффект посредством стратификации снижения дозы до 20 Гр за 1 фракцию с целью сведения к минимуму возможного. побочные эффекты и дозу облучения окружающих здоровых тканей при сохранении клинической пользы.

Обзор исследования

Подробное описание

Желудочковая тахикардия (ЖТ) представляет собой потенциально опасную для жизни аритмию, характеризующуюся электрическим повторным входом в очаги гетерогенного миокардиального фиброза, что приводит к устойчивым последовательным желудочковым сокращениям с частотой > 100 в минуту. ЖТ классифицируется на основе гемодинамической стабильности, продолжительности (менее или более 30 секунд), морфологии (мономорфная или полиморфная) и механизма (возвратный вход, связанный с рубцом, автоматизм, триггерная активность).

У пациентов с мономорфной ЖТ имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) стали краеугольным камнем терапии в снижении смертности за счет предотвращения внезапной смерти от потенциально летальной устойчивой аритмии у отдельных пациентов. Однако ИКД не влияют на лежащий в основе аритмогенный субстрат или фиброзный рубец и, таким образом, в первую очередь являются терапией для контроля симптомов; у пациентов могут развиться повторяющиеся и изнурительные шоки, связанные с увеличением смертности. В настоящее время катетерная абляция (КА) при ЖТ используется в качестве дополнительной терапии у пациентов, рефрактерных к медикаментозной терапии. Недавний систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований и обсервационных исследований, сравнивающих медикаментозную терапию и катетерную абляцию при ЖТ, показывает, что КА превосходит медикаментозную терапию при ЖТ, связанной с рубцом, в отношении рецидива ЖТ и угрожающей жизни бури ЖТ. Несмотря на это, по-прежнему регистрируется высокая частота рецидивов ЖТ как у пациентов, получавших медикаментозное лечение (48%), так и у пациентов, получавших аблацию (39%), что позволяет предположить, что текущая парадигма лечения является субоптимальной для хорошего контроля этой изнурительной аритмии.

В 2017 году Кукулич и соавт. представили новый подход к лечению 5 пациентов с рефрактерной ЖТ, используя абляционное облучение в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для областей аритмогенного рубца, определяемых неинвазивным картированием сердца. Совсем недавно Робинсон и др. сообщили о результатах своего исследования неинвазивной радиоабляции сердца при желудочковой тахикардии под контролем электрофизиологии (ENCORE-VT), также с использованием аналогичной методики SBRT у 17 пациентов с рефрактерной ЖТ. Оба исследования сообщают о заметном снижении бремени ЖТ, уменьшении использования антиаритмических препаратов и улучшении качества жизни. Эти первоначальные результаты показывают, что эта новая парадигма лечения может значительно улучшить заболеваемость и смертность пациентов, страдающих ЖТ, с помощью минимально инвазивной техники, но требует дальнейшей проверки для широкого использования.

Кроме того, доза, соответствующая терапевтическому эффекту этого нового лечения, точно не установлена, поскольку было описано, что только однократное назначение дозы 25 Гр за 1 фракцию дает положительный эффект. В этом испытании фазы 2 исследователи планируют расширить опыт использования этого метода, а также внести свой вклад в понимание взаимосвязи между зависимостью доза-эффект посредством стратификации снижения дозы до 20 Гр за 1 фракцию с целью сведения к минимуму возможного. побочные эффекты и дозу облучения окружающих здоровых тканей при сохранении клинической пользы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
  • Рецидивирующие эпизоды мономорфной желудочковой тахикардии при неэффективности стандартного лечения как минимум одним антиаритмическим препаратом
  • Предшествующее эндокардиальное и/или эпикардиальное электрофизиологическое исследование и абляция.

Участники, у которых есть противопоказания к электрофизиологическим исследованиям (вентрикулярный тромб, отсутствие сосудистого доступа, пороки клапанов сердца или механические клапаны сердца, исключающие доступ к левому желудочку), могут иметь право на участие в протоколе при условии, что аритмический субстрат может быть определен с помощью неинвазивных методов.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия в области лечения, исключающая дальнейшую лучевую терапию.
  • Активное заболевание соединительной ткани
  • Интерстициальный легочный фиброз
  • Беременные или кормящие грудью лица
  • Участники, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Облучение: 20 Гр за 1 фракцию
Наружная лучевая стереотаксическая лучевая терапия тела 20 Гр, доставляемая за 1 фракцию до планируемого целевого объема (ПЦО) аритмогенного субстрата
Однократная доза фокусированной лучевой терапии 20 Гр за 1 фракцию на ПТВ аритмогенного субстрата
Другие имена:
  • стереотаксическая абляционная лучевая терапия, 20 Гр за 1 фракцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени аритмии, измеряемое количеством событий ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменения бремени аритмии, измеренные по количеству событий ЖТ, при сравнении 12-месячного периода после одной фракции 20 Гр SBRT с одной фракцией 25 Гр в контрольной группе в прошлом
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменение бремени аритмии, измеряемое количеством событий ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Изменения бремени аритмии, измеренные по количеству случаев ИКД, при сравнении 12-месячного периода после однократной дозы 20 Гр SBRT с однократной фракцией 25 Гр в контрольной группе в прошлом
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
Острая радиационная токсичность в течение первых 90 дней, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: 90 дней после исследовательского вмешательства.
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение менее или равного 90 дням, которые были связаны с лечением (возможно, вероятно или определенно), как определено с использованием CTCAE v5.0.
90 дней после исследовательского вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя радиационная токсичность, возникающая в период от первых 90 дней до 5 лет, измеряется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Временное ограничение: 90 дней - 5 лет после исследовательского вмешательства
Тяжелые нежелательные явления, определенные CTCAE v5.0, возникающие после первых 90 дней после лечения.
90 дней - 5 лет после исследовательского вмешательства
Изменение количества и доз антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
Изменения количества и доз всех антиаритмических препаратов, которые применялись до и через 5 лет после начала исследования.
1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное с помощью короткой анкеты формы-36
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное с помощью короткой анкеты формы-36
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью специального опросника по аритмии при тахикардии и аритмии (ASTA)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью специального опросника по аритмии при тахикардии и аритмии (ASTA)
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
Общая выживаемость участников после вмешательства
5 лет после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Главный следователь: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться