- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05258422
Радиоаблация стереотаксической аритмии при желудочковой тахикардии (StAR-VT) (StAR-VT)
Радиоабляция стереотаксической аритмии при желудочковой тахикардии (StAR-VT): единый центр, фаза II, деэскалация дозы, не меньшая эффективность, клиническое испытание.
В 2017 году был представлен новый подход к лечению 5 пациентов с рефрактерной ЖТ с использованием абляционного облучения в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для областей аритмогенного рубца, определяемых неинвазивным картированием сердца. Совсем недавно Робинсон и др. сообщили о результатах своего исследования неинвазивной радиоабляции сердца при желудочковой тахикардии под контролем электрофизиологии (ENCORE-VT), также с использованием аналогичной методики SBRT у 17 пациентов с рефрактерной ЖТ. Оба исследования сообщают о заметном снижении бремени ЖТ, уменьшении использования антиаритмических препаратов и улучшении качества жизни. С тех пор многие другие центры подробно описали свой первоначальный опыт использования этой техники. Эти первоначальные результаты свидетельствуют о том, что эта новая парадигма лечения может улучшить заболеваемость и смертность пациентов, страдающих рефрактерной к лечению ЖТ, с помощью минимально инвазивной техники, но требует дальнейшей проверки для широкого использования.
Соответствующая доза для терапевтического эффекта этого нового лечения точно не установлена, так как было описано только назначение однократной дозы 25 Гр за 1 фракцию с пользой. В этом испытании фазы 2 исследователи планируют расширить опыт использования этого метода, а также внести свой вклад в понимание взаимосвязи между зависимостью доза-эффект посредством стратификации снижения дозы до 20 Гр за 1 фракцию с целью сведения к минимуму возможного. побочные эффекты и дозу облучения окружающих здоровых тканей при сохранении клинической пользы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочковая тахикардия (ЖТ) представляет собой потенциально опасную для жизни аритмию, характеризующуюся электрическим повторным входом в очаги гетерогенного миокардиального фиброза, что приводит к устойчивым последовательным желудочковым сокращениям с частотой > 100 в минуту. ЖТ классифицируется на основе гемодинамической стабильности, продолжительности (менее или более 30 секунд), морфологии (мономорфная или полиморфная) и механизма (возвратный вход, связанный с рубцом, автоматизм, триггерная активность).
У пациентов с мономорфной ЖТ имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД) стали краеугольным камнем терапии в снижении смертности за счет предотвращения внезапной смерти от потенциально летальной устойчивой аритмии у отдельных пациентов. Однако ИКД не влияют на лежащий в основе аритмогенный субстрат или фиброзный рубец и, таким образом, в первую очередь являются терапией для контроля симптомов; у пациентов могут развиться повторяющиеся и изнурительные шоки, связанные с увеличением смертности. В настоящее время катетерная абляция (КА) при ЖТ используется в качестве дополнительной терапии у пациентов, рефрактерных к медикаментозной терапии. Недавний систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований и обсервационных исследований, сравнивающих медикаментозную терапию и катетерную абляцию при ЖТ, показывает, что КА превосходит медикаментозную терапию при ЖТ, связанной с рубцом, в отношении рецидива ЖТ и угрожающей жизни бури ЖТ. Несмотря на это, по-прежнему регистрируется высокая частота рецидивов ЖТ как у пациентов, получавших медикаментозное лечение (48%), так и у пациентов, получавших аблацию (39%), что позволяет предположить, что текущая парадигма лечения является субоптимальной для хорошего контроля этой изнурительной аритмии.
В 2017 году Кукулич и соавт. представили новый подход к лечению 5 пациентов с рефрактерной ЖТ, используя абляционное облучение в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) для областей аритмогенного рубца, определяемых неинвазивным картированием сердца. Совсем недавно Робинсон и др. сообщили о результатах своего исследования неинвазивной радиоабляции сердца при желудочковой тахикардии под контролем электрофизиологии (ENCORE-VT), также с использованием аналогичной методики SBRT у 17 пациентов с рефрактерной ЖТ. Оба исследования сообщают о заметном снижении бремени ЖТ, уменьшении использования антиаритмических препаратов и улучшении качества жизни. Эти первоначальные результаты показывают, что эта новая парадигма лечения может значительно улучшить заболеваемость и смертность пациентов, страдающих ЖТ, с помощью минимально инвазивной техники, но требует дальнейшей проверки для широкого использования.
Кроме того, доза, соответствующая терапевтическому эффекту этого нового лечения, точно не установлена, поскольку было описано, что только однократное назначение дозы 25 Гр за 1 фракцию дает положительный эффект. В этом испытании фазы 2 исследователи планируют расширить опыт использования этого метода, а также внести свой вклад в понимание взаимосвязи между зависимостью доза-эффект посредством стратификации снижения дозы до 20 Гр за 1 фракцию с целью сведения к минимуму возможного. побочные эффекты и дозу облучения окружающих здоровых тканей при сохранении клинической пользы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Ишемическая или неишемическая кардиомиопатия
- Рецидивирующие эпизоды мономорфной желудочковой тахикардии при неэффективности стандартного лечения как минимум одним антиаритмическим препаратом
- Предшествующее эндокардиальное и/или эпикардиальное электрофизиологическое исследование и абляция.
Участники, у которых есть противопоказания к электрофизиологическим исследованиям (вентрикулярный тромб, отсутствие сосудистого доступа, пороки клапанов сердца или механические клапаны сердца, исключающие доступ к левому желудочку), могут иметь право на участие в протоколе при условии, что аритмический субстрат может быть определен с помощью неинвазивных методов.
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия в области лечения, исключающая дальнейшую лучевую терапию.
- Активное заболевание соединительной ткани
- Интерстициальный легочный фиброз
- Беременные или кормящие грудью лица
- Участники, которые планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облучение: 20 Гр за 1 фракцию
Наружная лучевая стереотаксическая лучевая терапия тела 20 Гр, доставляемая за 1 фракцию до планируемого целевого объема (ПЦО) аритмогенного субстрата
|
Однократная доза фокусированной лучевой терапии 20 Гр за 1 фракцию на ПТВ аритмогенного субстрата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени аритмии, измеряемое количеством событий ЖТ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
|
Изменения бремени аритмии, измеренные по количеству событий ЖТ, при сравнении 12-месячного периода после одной фракции 20 Гр SBRT с одной фракцией 25 Гр в контрольной группе в прошлом
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
|
|
Изменение бремени аритмии, измеряемое количеством событий ИКД
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
|
Изменения бремени аритмии, измеренные по количеству случаев ИКД, при сравнении 12-месячного периода после однократной дозы 20 Гр SBRT с однократной фракцией 25 Гр в контрольной группе в прошлом
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства в рамках исследования
|
|
Острая радиационная токсичность в течение первых 90 дней, измеренная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
Временное ограничение: 90 дней после исследовательского вмешательства.
|
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение менее или равного 90 дням, которые были связаны с лечением (возможно, вероятно или определенно), как определено с использованием CTCAE v5.0.
|
90 дней после исследовательского вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя радиационная токсичность, возникающая в период от первых 90 дней до 5 лет, измеряется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Временное ограничение: 90 дней - 5 лет после исследовательского вмешательства
|
Тяжелые нежелательные явления, определенные CTCAE v5.0, возникающие после первых 90 дней после лечения.
|
90 дней - 5 лет после исследовательского вмешательства
|
|
Изменение количества и доз антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
|
Изменения количества и доз всех антиаритмических препаратов, которые применялись до и через 5 лет после начала исследования.
|
1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
|
|
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное с помощью короткой анкеты формы-36
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
|
Сообщаемое пациентами качество жизни, измеренное с помощью короткой анкеты формы-36
|
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью специального опросника по аритмии при тахикардии и аритмии (ASTA)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеренное с помощью специального опросника по аритмии при тахикардии и аритмии (ASTA)
|
6 месяцев, 1 год, 3 года и 5 лет после вмешательства в рамках исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лучевой терапии
|
Общая выживаемость участников после вмешательства
|
5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
- Главный следователь: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Desai MY, Windecker S, Lancellotti P, Bax JJ, Griffin BP, Cahlon O, Johnston DR. Prevention, Diagnosis, and Management of Radiation-Associated Cardiac Disease: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):905-927. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.006.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- AlKalbani A, AlRawahi N. Management of monomorphic ventricular tachycardia electrical storm in structural heart disease. J Saudi Heart Assoc. 2019 Jul;31(3):135-144. doi: 10.1016/j.jsha.2019.05.001. Epub 2019 May 11.
- Shenthar J. Unusual Incessant Ventricular Tachycardia: What Is the Underlying Cause and the Possible Mechanism? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1507-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002886. No abstract available.
- Anderson RD, Ariyarathna N, Lee G, Virk S, Trivic I, Campbell T, Chow CK, Kalman J, Kumar S. Catheter ablation versus medical therapy for treatment of ventricular tachycardia associated with structural heart disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and comparison with observational studies. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1484-1491. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.026. Epub 2019 May 29.
- Aziz Z, Tung R. Novel Mapping Strategies for Ventricular Tachycardia Ablation. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Mar 23;20(4):34. doi: 10.1007/s11936-018-0615-1.
- Walfridsson U, Arestedt K, Stromberg A. Development and validation of a new Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA) with focus on symptom burden. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 30;10:44. doi: 10.1186/1477-7525-10-44.
- Knutson NC, Samson PP, Hugo GD, Goddu SM, Reynoso FJ, Kavanaugh JA, Mutic S, Moore K, Hilliard J, Cuculich PS, Robinson CG. Radiation Therapy Workflow and Dosimetric Analysis from a Phase 1/2 Trial of Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1114-1123. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.005. Epub 2019 Apr 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Pinta C, Besse R. Stereotactic ablative body radiotherapy for ventricular tachycardia: An alternative therapy for refractory patients. Anatol J Cardiol. 2021 Dec;25(12):858-862. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.187.
- Gerard IJ, Bernier M, Hijal T, Kopek N, Pater P, Stosky J, Stroian G, Toscani B, Alfieri J. Stereotactic Arrhythmia Radioablation for Ventricular Tachycardia: Single Center First Experiences. Adv Radiat Oncol. 2021 Apr 20;6(4):100702. doi: 10.1016/j.adro.2021.100702. eCollection 2021 Jul-Aug. No abstract available.
- Lee J, Bates M, Shepherd E, Riley S, Henshaw M, Metherall P, Daniel J, Blower A, Scoones D, Wilkinson M, Richmond N, Robinson C, Cuculich P, Hugo G, Seller N, McStay R, Child N, Thornley A, Kelland N, Atherton P, Peedell C, Hatton M. Cardiac stereotactic ablative radiotherapy for control of refractory ventricular tachycardia: initial UK multicentre experience. Open Heart. 2021 Nov;8(2):e001770. doi: 10.1136/openhrt-2021-001770.
- Chiu MH, Mitchell LB, Ploquin N, Faruqi S, Kuriachan VP. Review of Stereotactic Arrhythmia Radioablation Therapy for Cardiac Tachydysrhythmias. CJC Open. 2020 Nov 13;3(3):236-247. doi: 10.1016/j.cjco.2020.11.006. eCollection 2021 Mar.
- Sharma A, Wong D, Weidlich G, Fogarty T, Jack A, Sumanaweera T, Maguire P. Noninvasive stereotactic radiosurgery (CyberHeart) for creation of ablation lesions in the atrium. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):802-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.010. Epub 2010 Feb 13.
- Blanck O, Bode F, Gebhard M, Hunold P, Brandt S, Bruder R, Grossherr M, Vonthein R, Rades D, Dunst J. Dose-escalation study for cardiac radiosurgery in a porcine model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):590-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.036. Epub 2014 Apr 18. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1264.
- Amino M, Yoshioka K, Fujibayashi D, Hashida T, Furusawa Y, Zareba W, Ikari Y, Tanaka E, Mori H, Inokuchi S, Kodama I, Tanabe T. Year-long upregulation of connexin43 in rabbit hearts by heavy ion irradiation. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Mar;298(3):H1014-21. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2009. Epub 2010 Jan 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-7202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .