Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu serca w częstoskurczu komorowym (StAR-VT) (StAR-VT)

Stereotaktyczna radioablacja arytmii w przypadku częstoskurczu komorowego (StAR-VT): pojedynczy ośrodek, faza II, deeskalacja dawki, równoważność, badanie kliniczne.

W 2017 roku wprowadzono nową metodę leczenia serii 5 pacjentów z opornym na leczenie VT, wykorzystującą promieniowanie ablacyjne z techniką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do arytmogennych obszarów blizn określonych przez nieinwazyjne mapowanie serca. Niedawno Robinson i in. poinformowali o wynikach przeprowadzonej przez nich próby elektrofizjologicznej nieinwazyjnej radioablacji serca w przypadku częstoskurczu komorowego (ENCORE-VT), również z zastosowaniem podobnej techniki SBRT u serii 17 pacjentów z opornym na leczenie VT. W obu badaniach odnotowano znaczną redukcję obciążenia VT, zmniejszenie stosowania leków antyarytmicznych oraz poprawę jakości życia. Od tego czasu wiele innych ośrodków szczegółowo opisało swoje wstępne doświadczenia z tą techniką. Te wstępne wyniki sugerują, że ten nowy paradygmat leczenia może potencjalnie poprawić zachorowalność i śmiertelność pacjentów cierpiących na opornego na leczenie VT za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki, ale wymaga dalszej walidacji pod kątem powszechnego stosowania.

Właściwa dawka dla efektu terapeutycznego tego nowego leczenia nie jest dobrze ustalona, ​​ponieważ opisano tylko pojedynczą dawkę 25 Gy w 1 frakcji z korzyścią. W tym badaniu fazy 2 badacze planują poszerzyć doświadczenie z tą techniką, ale także przyczynić się do zrozumienia związku między zależnością dawka-skutek poprzez stratyfikację deeskalacji dawki, do 20 Gy w 1 frakcji, w celu zminimalizowania możliwych zdarzeń niepożądanych i dawki promieniowania na otaczającą zdrową tkankę przy zachowaniu korzyści klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tachykardia komorowa (VT) jest potencjalnie zagrażającą życiu arytmią, charakteryzującą się ponownym wejściem elektrycznym w obrębie płatów heterogennego zwłóknienia mięśnia sercowego, prowadzącym do utrzymujących się kolejnych uderzeń komorowych z częstością > 100 na minutę. VT jest klasyfikowany na podstawie stabilności hemodynamicznej, czasu trwania (mniej lub więcej niż 30 sekund), morfologii (monomorficzny lub polimorficzny) i mechanizmu (ponowne wejście związane z blizną, automatyzm, wyzwalana aktywność).

U pacjentów z jednokształtnym częstoskurczem komorowym wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) stały się kamieniem węgielnym terapii zmniejszającej śmiertelność poprzez zapobieganie nagłej śmierci z powodu potencjalnie śmiertelnej trwałej arytmii u wybranych pacjentów. Jednak ICD nie mają wpływu na podstawowy substrat arytmogenny lub bliznę włóknistą, a zatem są przede wszystkim terapią kontrolującą objawy; u pacjentów mogą wystąpić nawracające i osłabiające wstrząsy związane ze wzrostem śmiertelności. Obecnie ablacja przezcewnikowa (CA) VT jest stosowana jako terapia wspomagająca u pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza badań z randomizacją i badań obserwacyjnych porównujących leczenie farmakologiczne i ablację przezcewnikową w przypadku VT wykazało, że CA ma przewagę nad leczeniem farmakologicznym w przypadku VT związanego z blizną pod względem nawrotów VT i zagrażającej życiu burzy VT. Mimo to wciąż odnotowuje się wysoką częstość nawrotów VT zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo (48%), jak i u pacjentów poddanych ablacji (39%), co sugeruje, że obecny model leczenia nie jest optymalny dla dobrej kontroli tej wyniszczającej arytmii.

W 2017 roku Cuculich i in. wprowadzili nowe podejście do leczenia serii 5 pacjentów z opornym na leczenie VT, stosując promieniowanie ablacyjne z techniką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do arytmogennych obszarów blizn określonych przez nieinwazyjne mapowanie serca. Niedawno Robinson i in. poinformowali o wynikach przeprowadzonej przez nich próby elektrofizjologicznej nieinwazyjnej radioablacji serca w przypadku częstoskurczu komorowego (ENCORE-VT), również z zastosowaniem podobnej techniki SBRT u serii 17 pacjentów z opornym na leczenie VT. W obu badaniach odnotowano znaczną redukcję obciążenia VT, zmniejszenie stosowania leków antyarytmicznych oraz poprawę jakości życia. Te wstępne wyniki sugerują, że ten nowy paradygmat leczenia może znacznie poprawić zachorowalność i śmiertelność pacjentów cierpiących na VT za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki, ale wymaga dalszej walidacji do powszechnego stosowania.

Dodatkowo, odpowiednia dawka dla efektu terapeutycznego tego nowego leczenia nie jest dobrze ustalona, ​​ponieważ opisano tylko pojedynczą dawkę 25 Gy w 1 frakcji z korzyścią. W tym badaniu fazy 2 badacze planują poszerzyć doświadczenie z tą techniką, ale także przyczynić się do zrozumienia związku między zależnością dawka-skutek poprzez stratyfikację deeskalacji dawki, do 20 Gy w 1 frakcji, w celu zminimalizowania możliwych zdarzeń niepożądanych i dawki promieniowania na otaczającą zdrową tkankę przy zachowaniu korzyści klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
  • Nawracające epizody monomorficznego częstoskurczu komorowego po niepowodzeniu standardowego leczenia co najmniej 1 lekiem antyarytmicznym
  • Wcześniejsze badanie elektrofizjologiczne wsierdzia i/lub nasierdzia oraz ablacja.

Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do badań elektrofizjologicznych (zakrzep w komorze, brak dostępu naczyniowego, wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca uniemożliwiająca dostęp do lewej komory) mogą kwalifikować się do protokołu, pod warunkiem, że podłoże arytmii można określić metodami nieinwazyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta RT w polu zabiegowym, która wyklucza dalszą RT
  • Aktywna choroba tkanki łącznej
  • Śródmiąższowe zwłóknienie płuc
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy planują zajście w ciążę lub karmienie piersią w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie: 20 Gy w 1 frakcji
Wiązka zewnętrzna, stereotaktyczna radioterapia ciała 20 Gy podana w 1 frakcji na planowaną objętość docelową (PTV) substratu arytmogennego
Pojedyncza dawka radioterapii zogniskowanej 20 Gy w 1 frakcji na PTV substratu arytmogennego
Inne nazwy:
  • stereotaktyczna radioterapia ablacyjna, 20 Gy w 1 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia arytmią mierzona liczbą zdarzeń VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
Zmiany w obciążeniu arytmią mierzone liczbą epizodów VT porównujące 12-miesięczny okres po podaniu pojedynczej frakcji dawki 20 Gy SBRT z pojedynczą frakcją dawki 25 Gy w historycznych grupach kontrolnych
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
Zmiana obciążenia arytmią mierzona liczbą zdarzeń ICD
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
Zmiany obciążenia arytmią mierzone liczbą zdarzeń ICD porównujące 12-miesięczny okres po pojedynczej frakcji 20 Gy SBRT z pojedynczą frakcją 25 Gy w historycznych grupach kontrolnych
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
Ostra toksyczność promieniowania w ciągu pierwszych 90 dni mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji badawczej.
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie krótszym lub równym 90 dni, które były związane z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) zgodnie z definicją za pomocą CTCAE v5.0
90 dni po interwencji badawczej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność promieniowania występująca po pierwszych 90 dniach do 5 lat, mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 90 dni — 5 lat po interwencji w ramach badania
Ciężkie zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją CTCAE v5.0, występujące po pierwszych 90 dniach po leczeniu
90 dni — 5 lat po interwencji w ramach badania
Zmiany liczby i dawek leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji badawczej
Zmiany liczby i dawek wszystkich leków antyarytmicznych stosowanych przed i w 5-letniej obserwacji po interwencji badawczej
1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji badawczej
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza-36
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego arytmii w tachykardii i arytmii (ASTA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego arytmii w tachykardii i arytmii (ASTA)
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Całkowite przeżycie uczestników po interwencji
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Główny śledczy: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj