- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05258422
Radioablacja stereotaktycznych zaburzeń rytmu serca w częstoskurczu komorowym (StAR-VT) (StAR-VT)
Stereotaktyczna radioablacja arytmii w przypadku częstoskurczu komorowego (StAR-VT): pojedynczy ośrodek, faza II, deeskalacja dawki, równoważność, badanie kliniczne.
W 2017 roku wprowadzono nową metodę leczenia serii 5 pacjentów z opornym na leczenie VT, wykorzystującą promieniowanie ablacyjne z techniką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do arytmogennych obszarów blizn określonych przez nieinwazyjne mapowanie serca. Niedawno Robinson i in. poinformowali o wynikach przeprowadzonej przez nich próby elektrofizjologicznej nieinwazyjnej radioablacji serca w przypadku częstoskurczu komorowego (ENCORE-VT), również z zastosowaniem podobnej techniki SBRT u serii 17 pacjentów z opornym na leczenie VT. W obu badaniach odnotowano znaczną redukcję obciążenia VT, zmniejszenie stosowania leków antyarytmicznych oraz poprawę jakości życia. Od tego czasu wiele innych ośrodków szczegółowo opisało swoje wstępne doświadczenia z tą techniką. Te wstępne wyniki sugerują, że ten nowy paradygmat leczenia może potencjalnie poprawić zachorowalność i śmiertelność pacjentów cierpiących na opornego na leczenie VT za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki, ale wymaga dalszej walidacji pod kątem powszechnego stosowania.
Właściwa dawka dla efektu terapeutycznego tego nowego leczenia nie jest dobrze ustalona, ponieważ opisano tylko pojedynczą dawkę 25 Gy w 1 frakcji z korzyścią. W tym badaniu fazy 2 badacze planują poszerzyć doświadczenie z tą techniką, ale także przyczynić się do zrozumienia związku między zależnością dawka-skutek poprzez stratyfikację deeskalacji dawki, do 20 Gy w 1 frakcji, w celu zminimalizowania możliwych zdarzeń niepożądanych i dawki promieniowania na otaczającą zdrową tkankę przy zachowaniu korzyści klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tachykardia komorowa (VT) jest potencjalnie zagrażającą życiu arytmią, charakteryzującą się ponownym wejściem elektrycznym w obrębie płatów heterogennego zwłóknienia mięśnia sercowego, prowadzącym do utrzymujących się kolejnych uderzeń komorowych z częstością > 100 na minutę. VT jest klasyfikowany na podstawie stabilności hemodynamicznej, czasu trwania (mniej lub więcej niż 30 sekund), morfologii (monomorficzny lub polimorficzny) i mechanizmu (ponowne wejście związane z blizną, automatyzm, wyzwalana aktywność).
U pacjentów z jednokształtnym częstoskurczem komorowym wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) stały się kamieniem węgielnym terapii zmniejszającej śmiertelność poprzez zapobieganie nagłej śmierci z powodu potencjalnie śmiertelnej trwałej arytmii u wybranych pacjentów. Jednak ICD nie mają wpływu na podstawowy substrat arytmogenny lub bliznę włóknistą, a zatem są przede wszystkim terapią kontrolującą objawy; u pacjentów mogą wystąpić nawracające i osłabiające wstrząsy związane ze wzrostem śmiertelności. Obecnie ablacja przezcewnikowa (CA) VT jest stosowana jako terapia wspomagająca u pacjentów opornych na leczenie farmakologiczne. Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza badań z randomizacją i badań obserwacyjnych porównujących leczenie farmakologiczne i ablację przezcewnikową w przypadku VT wykazało, że CA ma przewagę nad leczeniem farmakologicznym w przypadku VT związanego z blizną pod względem nawrotów VT i zagrażającej życiu burzy VT. Mimo to wciąż odnotowuje się wysoką częstość nawrotów VT zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo (48%), jak i u pacjentów poddanych ablacji (39%), co sugeruje, że obecny model leczenia nie jest optymalny dla dobrej kontroli tej wyniszczającej arytmii.
W 2017 roku Cuculich i in. wprowadzili nowe podejście do leczenia serii 5 pacjentów z opornym na leczenie VT, stosując promieniowanie ablacyjne z techniką stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) do arytmogennych obszarów blizn określonych przez nieinwazyjne mapowanie serca. Niedawno Robinson i in. poinformowali o wynikach przeprowadzonej przez nich próby elektrofizjologicznej nieinwazyjnej radioablacji serca w przypadku częstoskurczu komorowego (ENCORE-VT), również z zastosowaniem podobnej techniki SBRT u serii 17 pacjentów z opornym na leczenie VT. W obu badaniach odnotowano znaczną redukcję obciążenia VT, zmniejszenie stosowania leków antyarytmicznych oraz poprawę jakości życia. Te wstępne wyniki sugerują, że ten nowy paradygmat leczenia może znacznie poprawić zachorowalność i śmiertelność pacjentów cierpiących na VT za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki, ale wymaga dalszej walidacji do powszechnego stosowania.
Dodatkowo, odpowiednia dawka dla efektu terapeutycznego tego nowego leczenia nie jest dobrze ustalona, ponieważ opisano tylko pojedynczą dawkę 25 Gy w 1 frakcji z korzyścią. W tym badaniu fazy 2 badacze planują poszerzyć doświadczenie z tą techniką, ale także przyczynić się do zrozumienia związku między zależnością dawka-skutek poprzez stratyfikację deeskalacji dawki, do 20 Gy w 1 frakcji, w celu zminimalizowania możliwych zdarzeń niepożądanych i dawki promieniowania na otaczającą zdrową tkankę przy zachowaniu korzyści klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna
- Nawracające epizody monomorficznego częstoskurczu komorowego po niepowodzeniu standardowego leczenia co najmniej 1 lekiem antyarytmicznym
- Wcześniejsze badanie elektrofizjologiczne wsierdzia i/lub nasierdzia oraz ablacja.
Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do badań elektrofizjologicznych (zakrzep w komorze, brak dostępu naczyniowego, wada zastawkowa serca lub mechaniczna zastawka serca uniemożliwiająca dostęp do lewej komory) mogą kwalifikować się do protokołu, pod warunkiem, że podłoże arytmii można określić metodami nieinwazyjnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta RT w polu zabiegowym, która wyklucza dalszą RT
- Aktywna choroba tkanki łącznej
- Śródmiąższowe zwłóknienie płuc
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Uczestnicy, którzy planują zajście w ciążę lub karmienie piersią w czasie trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie: 20 Gy w 1 frakcji
Wiązka zewnętrzna, stereotaktyczna radioterapia ciała 20 Gy podana w 1 frakcji na planowaną objętość docelową (PTV) substratu arytmogennego
|
Pojedyncza dawka radioterapii zogniskowanej 20 Gy w 1 frakcji na PTV substratu arytmogennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia arytmią mierzona liczbą zdarzeń VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
|
Zmiany w obciążeniu arytmią mierzone liczbą epizodów VT porównujące 12-miesięczny okres po podaniu pojedynczej frakcji dawki 20 Gy SBRT z pojedynczą frakcją dawki 25 Gy w historycznych grupach kontrolnych
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
|
|
Zmiana obciążenia arytmią mierzona liczbą zdarzeń ICD
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
|
Zmiany obciążenia arytmią mierzone liczbą zdarzeń ICD porównujące 12-miesięczny okres po pojedynczej frakcji 20 Gy SBRT z pojedynczą frakcją 25 Gy w historycznych grupach kontrolnych
|
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji badawczej
|
|
Ostra toksyczność promieniowania w ciągu pierwszych 90 dni mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji badawczej.
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie krótszym lub równym 90 dni, które były związane z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie) zgodnie z definicją za pomocą CTCAE v5.0
|
90 dni po interwencji badawczej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność promieniowania występująca po pierwszych 90 dniach do 5 lat, mierzona według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 90 dni — 5 lat po interwencji w ramach badania
|
Ciężkie zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją CTCAE v5.0, występujące po pierwszych 90 dniach po leczeniu
|
90 dni — 5 lat po interwencji w ramach badania
|
|
Zmiany liczby i dawek leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji badawczej
|
Zmiany liczby i dawek wszystkich leków antyarytmicznych stosowanych przed i w 5-letniej obserwacji po interwencji badawczej
|
1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji badawczej
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza-36
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
|
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego arytmii w tachykardii i arytmii (ASTA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
|
Jakość życia oceniana przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego arytmii w tachykardii i arytmii (ASTA)
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat po interwencji w badaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
Całkowite przeżycie uczestników po interwencji
|
5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
- Główny śledczy: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
- Desai MY, Windecker S, Lancellotti P, Bax JJ, Griffin BP, Cahlon O, Johnston DR. Prevention, Diagnosis, and Management of Radiation-Associated Cardiac Disease: JACC Scientific Expert Panel. J Am Coll Cardiol. 2019 Aug 20;74(7):905-927. doi: 10.1016/j.jacc.2019.07.006.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- AlKalbani A, AlRawahi N. Management of monomorphic ventricular tachycardia electrical storm in structural heart disease. J Saudi Heart Assoc. 2019 Jul;31(3):135-144. doi: 10.1016/j.jsha.2019.05.001. Epub 2019 May 11.
- Shenthar J. Unusual Incessant Ventricular Tachycardia: What Is the Underlying Cause and the Possible Mechanism? Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Dec;8(6):1507-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002886. No abstract available.
- Anderson RD, Ariyarathna N, Lee G, Virk S, Trivic I, Campbell T, Chow CK, Kalman J, Kumar S. Catheter ablation versus medical therapy for treatment of ventricular tachycardia associated with structural heart disease: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and comparison with observational studies. Heart Rhythm. 2019 Oct;16(10):1484-1491. doi: 10.1016/j.hrthm.2019.05.026. Epub 2019 May 29.
- Aziz Z, Tung R. Novel Mapping Strategies for Ventricular Tachycardia Ablation. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2018 Mar 23;20(4):34. doi: 10.1007/s11936-018-0615-1.
- Walfridsson U, Arestedt K, Stromberg A. Development and validation of a new Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmia (ASTA) with focus on symptom burden. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 30;10:44. doi: 10.1186/1477-7525-10-44.
- Knutson NC, Samson PP, Hugo GD, Goddu SM, Reynoso FJ, Kavanaugh JA, Mutic S, Moore K, Hilliard J, Cuculich PS, Robinson CG. Radiation Therapy Workflow and Dosimetric Analysis from a Phase 1/2 Trial of Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Aug 1;104(5):1114-1123. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.04.005. Epub 2019 Apr 16.
- Duane F, Aznar MC, Bartlett F, Cutter DJ, Darby SC, Jagsi R, Lorenzen EL, McArdle O, McGale P, Myerson S, Rahimi K, Vivekanandan S, Warren S, Taylor CW. A cardiac contouring atlas for radiotherapy. Radiother Oncol. 2017 Mar;122(3):416-422. doi: 10.1016/j.radonc.2017.01.008. Epub 2017 Feb 21.
- Hanna GG, Murray L, Patel R, Jain S, Aitken KL, Franks KN, van As N, Tree A, Hatfield P, Harrow S, McDonald F, Ahmed M, Saran FH, Webster GJ, Khoo V, Landau D, Eaton DJ, Hawkins MA. UK Consensus on Normal Tissue Dose Constraints for Stereotactic Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):5-14. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.007. Epub 2017 Oct 13.
- Pinta C, Besse R. Stereotactic ablative body radiotherapy for ventricular tachycardia: An alternative therapy for refractory patients. Anatol J Cardiol. 2021 Dec;25(12):858-862. doi: 10.5152/AnatolJCardiol.2021.187.
- Gerard IJ, Bernier M, Hijal T, Kopek N, Pater P, Stosky J, Stroian G, Toscani B, Alfieri J. Stereotactic Arrhythmia Radioablation for Ventricular Tachycardia: Single Center First Experiences. Adv Radiat Oncol. 2021 Apr 20;6(4):100702. doi: 10.1016/j.adro.2021.100702. eCollection 2021 Jul-Aug. No abstract available.
- Lee J, Bates M, Shepherd E, Riley S, Henshaw M, Metherall P, Daniel J, Blower A, Scoones D, Wilkinson M, Richmond N, Robinson C, Cuculich P, Hugo G, Seller N, McStay R, Child N, Thornley A, Kelland N, Atherton P, Peedell C, Hatton M. Cardiac stereotactic ablative radiotherapy for control of refractory ventricular tachycardia: initial UK multicentre experience. Open Heart. 2021 Nov;8(2):e001770. doi: 10.1136/openhrt-2021-001770.
- Chiu MH, Mitchell LB, Ploquin N, Faruqi S, Kuriachan VP. Review of Stereotactic Arrhythmia Radioablation Therapy for Cardiac Tachydysrhythmias. CJC Open. 2020 Nov 13;3(3):236-247. doi: 10.1016/j.cjco.2020.11.006. eCollection 2021 Mar.
- Sharma A, Wong D, Weidlich G, Fogarty T, Jack A, Sumanaweera T, Maguire P. Noninvasive stereotactic radiosurgery (CyberHeart) for creation of ablation lesions in the atrium. Heart Rhythm. 2010 Jun;7(6):802-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.02.010. Epub 2010 Feb 13.
- Blanck O, Bode F, Gebhard M, Hunold P, Brandt S, Bruder R, Grossherr M, Vonthein R, Rades D, Dunst J. Dose-escalation study for cardiac radiosurgery in a porcine model. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Jul 1;89(3):590-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.02.036. Epub 2014 Apr 18. Erratum In: Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Dec 1;90(5):1264.
- Amino M, Yoshioka K, Fujibayashi D, Hashida T, Furusawa Y, Zareba W, Ikari Y, Tanaka E, Mori H, Inokuchi S, Kodama I, Tanabe T. Year-long upregulation of connexin43 in rabbit hearts by heavy ion irradiation. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2010 Mar;298(3):H1014-21. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2009. Epub 2010 Jan 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-7202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .