Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk arytmi Radioablasjon for ventrikulær takykardi (StAR-VT) (StAR-VT)

Stereotaktisk arytmi Radioablasjon for ventrikulær takykardi (StAR-VT): et enkelt senter, fase II, dosedeeskalering, ikke-underordnet, klinisk forsøk.

I 2017 ble en ny behandlingstilnærming til en serie på 5 pasienter med refraktær VT introdusert, ved bruk av ablativ stråling med en stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT)-teknikk til arytmogene arrområder definert av ikke-invasiv hjertekartlegging. Mer nylig har Robinson et al. rapportert om resultatene av deres elektrofysiologi-veiledet ikke-invasiv hjerteradioablasjon for ventrikulær takykardi (ENCORE-VT), som også brukte en lignende SBRT-teknikk i en serie på 17 pasienter med refraktær VT. Begge studiene rapporterer en markant reduksjon i VT-byrden, en reduksjon i bruk av antiarytmiske legemidler og en forbedring i livskvalitet. Siden den gang har mange andre sentre detaljert sin første erfaring med denne teknikken. Disse første resultatene tyder på at dette nye behandlingsparadigmet har potensial til å forbedre sykelighet og dødelighet for pasienter som lider av behandlingsrefraktær VT ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk, men krever ytterligere validering for utbredt bruk.

Den riktige dosen for terapeutisk effekt av denne nye behandlingen er ikke godt etablert ettersom bare en enkeltdoseresept på 25 Gy i 1 fraksjon har blitt beskrevet med fordel. I denne fase 2-studien planlegger etterforskerne å utvide erfaringen med denne teknikken, men også ved å bidra til å forstå sammenhengen mellom dose-effektforhold gjennom en dosedeeskaleringsstratifisering, til 20 Gy i 1 fraksjon, med mål om å minimere mulig uønskede hendelser og stråledose til omgivende friskt vev samtidig som en klinisk fordel opprettholdes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ventrikkeltakykardi (VT) er en potensielt livstruende arytmi preget av elektrisk gjeninntreden i flekker av heterogen myokardfibrose som fører til vedvarende påfølgende ventrikkelslag med en hastighet > 100 per minutt. VT er klassifisert basert på hemodynamisk stabilitet, varighet (mindre enn eller mer enn 30 sekunder), morfologi (monomorf eller polymorf) og mekanisme (arrrelatert re-entry, automatikk, utløst aktivitet.

Hos pasienter med monomorf VT har implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) blitt hjørnesteinen i terapi for å redusere dødeligheten, gjennom forebygging av plutselig død fra potensielt dødelig vedvarende arytmi hos utvalgte pasienter. Imidlertid har ICDer ingen effekt på det underliggende arytmogene substratet eller fibrotisk arr og er derfor primært en symptomkontrollterapi; Pasienter kan utvikle tilbakevendende og svekkende sjokk assosiert med økt dødelighet. For tiden brukes kateterablasjon (CA) for VT som en tilleggsbehandling for pasienter som er refraktære overfor medisinsk terapi. En nylig systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier og observasjonsstudier som sammenligner medisinsk terapi og kateterablasjon for VT viser at CA er overlegen medisinsk terapi for arrrelatert VT med hensyn til VT-residiv og den livstruende VT-stormen. Til tross for dette er det fortsatt en høy rapportert forekomst av VT-residiv hos både medisinsk behandlede (48 %) og ablasjonsbehandlede (39 %) pasienter, noe som tyder på at det nåværende behandlingsparadigmet er suboptimalt for god kontroll av denne svekkende arytmien.

I 2017, Cuculich et al. introduserte en ny behandlingstilnærming til en serie på 5 pasienter med refraktær VT, ved bruk av ablativ stråling med en stereotaktisk kroppsstrålebehandlingsteknikk (SBRT) til arytmogene arrområder definert av ikke-invasiv hjertekartlegging. Mer nylig har Robinson et al. rapportert om resultatene av deres elektrofysiologi-veiledet ikke-invasiv hjerteradioablasjon for ventrikulær takykardi (ENCORE-VT), som også brukte en lignende SBRT-teknikk i en serie på 17 pasienter med refraktær VT. Begge studiene rapporterer en markant reduksjon i VT-byrden, en reduksjon i bruk av antiarytmiske legemidler og en forbedring i livskvalitet. Disse første resultatene tyder på at dette nye behandlingsparadigmet har potensial til å forbedre sykelighet og dødelighet betydelig for pasienter som lider av VT ved hjelp av en minimalt invasiv teknikk, men krever ytterligere validering for utbredt bruk.

I tillegg er den riktige dosen for terapeutisk effekt av denne nye behandlingen ikke godt etablert, ettersom bare en enkeltdoseresept på 25 Gy i 1 fraksjon har blitt beskrevet med fordel. I denne fase 2-studien planlegger etterforskerne å utvide erfaringen med denne teknikken, men også ved å bidra til å forstå sammenhengen mellom dose-effektforhold gjennom en dosedeeskaleringsstratifisering, til 20 Gy i 1 fraksjon, med mål om å minimere mulig uønskede hendelser og stråledose til omgivende friskt vev samtidig som en klinisk fordel opprettholdes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Ishemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati
  • Tilbakevendende episoder med monomorf ventrikkeltakykardi etter mislykket standardbehandling med minst 1 antiarytmisk legemiddel
  • Tidligere endokardiell og/eller epikardiell elektrofysiologistudie og ablasjon.

Deltakere som har kontraindikasjon til elektrofysiologiske studier (ventrikulær trombe, fravær av vaskulær tilgang, hjerteklaffsykdom eller mekanisk hjerteklaff som utelukker venstre ventrikkeltilgang) kan være kvalifisert for protokollen forutsatt at det arytmiske substratet kan defineres gjennom ikke-invasive metoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere RT i behandlingsfeltet som utelukker videre RT
  • Aktiv bindevevssykdom
  • Interstitiell lungefibrose
  • Gravide eller ammende personer
  • Deltakere som planlegger å bli gravide eller amme i løpet av studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling: 20 Gy i 1 fraksjon
Ekstern stråle, stereotaktisk kroppsstrålebehandling på 20 Gy levert i 1 fraksjon til planleggingsmålvolumet (PTV) til det arytmogene substratet
En enkelt dose fokusert strålebehandling på 20 Gy i 1 fraksjon til PTV av det arytmogene substratet
Andre navn:
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling, 20 Gy i 1 fraksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arytmibelastning målt ved antall VT-hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjon
Endringer i arytmibyrden målt ved antall VT-hendelser som sammenligner 12-månedersperioden etter en enkelt brøkdel av 20 Gy SBRT med en enkelt brøkdel av 25 Gy i historiske kontroller
6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjon
Endring i arytmibelastning målt ved antall ICD-hendelser
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjon
Endringer i arytmibyrden målt ved antall ICD-hendelser som sammenligner 12-månedersperioden etter en enkelt brøkdel av 20 Gy SBRT med en enkelt brøkdel på 25 Gy i historiske kontroller
6 måneder og 12 måneder etter studieintervensjon
Akutt strålingstoksisitet innen de første 90 dagene målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 90 dager etter studieintervensjon.
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på mindre enn eller lik 90 dager som var behandlingsrelatert (muligens, sannsynligvis eller definitivt) som definert ved bruk av CTCAE v5.0
90 dager etter studieintervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen strålingstoksisitet som oppstår etter de første 90 dagene til 5 år målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
Tidsramme: 90 dager - 5 år etter studieintervensjon
Alvorlige bivirkninger som definert av CTCAE v5.0 som oppstår etter de første 90 dagene etter behandling
90 dager - 5 år etter studieintervensjon
Endringer i antall og doser av antiarytmika
Tidsramme: 1 år, 3 år og 5 år etter studieintervensjon
Endringer i antall og doser av alle antiarytmika som brukes før og i 5 års oppfølging etter studieintervensjonen
1 år, 3 år og 5 år etter studieintervensjon
Pasientrapportert livskvalitet målt ved det korte skjema-36 spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter studieintervensjon
Pasientrapportert livskvalitet målt ved det korte skjema-36 spørreskjemaet
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter studieintervensjon
Pasientrapportert livskvalitet målt ved det arytmispesifikke spørreskjemaet i takykardi og arytmi (ASTA)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter studieintervensjon
Pasientrapportert livskvalitet målt ved det arytmispesifikke spørreskjemaet i takykardi og arytmi (ASTA)
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år etter studieintervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Den totale overlevelsen til deltakerne etter intervensjonen
5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
  • Hovedetterforsker: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere