- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05258422
심실성 빈맥(StAR-VT)에 대한 정위 부정맥 방사선절제술 (StAR-VT)
심실성 빈맥(StAR-VT)에 대한 정위 부정맥 방사선 절제술: 단일 센터, II상, 용량 감소, 비열등성, 임상 시험.
2017년에는 난치성 심실세동 환자 5명에 대한 새로운 치료 접근법이 도입되었습니다. 이 방법은 비침습적 심장 매핑으로 정의된 부정맥 유발 반흔 부위에 대해 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 기술과 함께 절제 방사선을 사용했습니다. 최근에는 Robinson et al. ENCORE-VT(Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia) 시험 결과에 대해 보고했습니다. 두 연구 모두 VT 부담의 현저한 감소, 항부정맥제 사용 감소 및 삶의 질 향상을 보고합니다. 그 이후로 수많은 다른 센터에서 이 기술에 대한 초기 경험을 자세히 설명했습니다. 이러한 초기 결과는 이 새로운 치료 패러다임이 최소 침습 기술을 통해 치료 불응성 VT로 고통받는 환자의 이환율과 사망률을 개선할 수 있는 가능성이 있지만 널리 사용하려면 추가 검증이 필요함을 시사합니다.
이 새로운 치료법의 치료 효과에 대한 적절한 선량은 잘 정립되어 있지 않습니다. 1분할에 25Gy의 단일 선량 처방만이 유익하다고 설명되었기 때문입니다. 이 2상 시험에서 조사관은 이 기술에 대한 경험을 확장할 계획이며 가능한 최소화를 목표로 1분할에서 20Gy까지 선량 감소 계층화를 통해 선량-효과 관계 간의 관계를 이해하는 데 기여할 계획입니다. 임상적 이점을 유지하면서 주변의 건강한 조직에 대한 부작용 및 방사선량.
연구 개요
상세 설명
심실 빈맥(VT)은 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥으로, 이종 심근 섬유증의 패치 내에서 전기적 재진입이 특징이며 분당 100회 이상의 속도로 지속적인 연속적인 심실 박동을 일으킵니다. VT는 혈역학적 안정성, 지속 시간(30초 미만 또는 초과), 형태(단형 또는 다형) 및 메커니즘(반흔 관련 재진입, 자동성, 유발 활동)에 따라 분류됩니다.
단형 심실빈맥 환자의 경우, 이식형 제세동기(ICD)는 일부 환자에서 잠재적으로 치명적인 지속 부정맥으로 인한 급사를 예방함으로써 사망률을 줄이는 치료의 초석이 되었습니다. 그러나 ICD는 기본 부정맥 기질이나 섬유성 흉터에 영향을 미치지 않으므로 주로 증상 조절 요법입니다. 환자는 사망률 증가와 관련된 반복적이고 쇠약하게 만드는 쇼크를 일으킬 수 있습니다. 현재 VT에 대한 CA(catheter ablation)는 내과적 치료에 반응하지 않는 환자를 위한 보조 요법으로 사용됩니다. VT에 대한 내과적 치료와 카테터 절제술을 비교한 무작위 대조 시험 및 관찰 연구에 대한 최근의 체계적 검토와 메타 분석에 따르면 CA는 VT 재발 및 생명을 위협하는 VT 폭풍과 관련하여 흉터 관련 VT에 대한 내과적 치료보다 우월합니다. 그럼에도 불구하고 의학적으로 치료를 받은 환자(48%)와 절제 치료를 받은 환자(39%) 모두에서 VT 재발의 높은 발생률이 보고되었으며, 이는 현재의 치료 패러다임이 이 쇠약하게 하는 부정맥을 잘 조절하는 데 차선책임을 시사합니다.
2017년 Cuculich et al. 비침습적 심장 매핑으로 정의된 부정맥 유발 반흔 부위에 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 기술과 함께 절제 방사선을 사용하여 불응성 VT가 있는 일련의 5명의 환자에게 새로운 치료 접근법을 도입했습니다. 최근에는 Robinson et al. ENCORE-VT(Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia) 시험 결과에 대해 보고했습니다. 두 연구 모두 VT 부담의 현저한 감소, 항부정맥제 사용 감소 및 삶의 질 향상을 보고합니다. 이러한 초기 결과는 이 새로운 치료 패러다임이 최소 침습 기술을 통해 VT로 고통받는 환자의 이환율과 사망률을 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있지만 널리 사용하려면 추가 검증이 필요함을 시사합니다.
또한, 이 새로운 치료법의 치료 효과에 대한 적절한 용량은 1분할에서 25Gy의 단일 용량 처방만이 유익한 것으로 설명되었기 때문에 잘 확립되지 않았습니다. 이 2상 시험에서 조사관은 이 기술에 대한 경험을 확장할 계획이며 가능한 최소화를 목표로 1분할에서 20Gy까지 선량 감소 계층화를 통해 선량-효과 관계 간의 관계를 이해하는 데 기여할 계획입니다. 임상적 이점을 유지하면서 주변의 건강한 조직에 대한 부작용 및 방사선량.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Cedars Cancer Center, McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세
- 허혈성 또는 비허혈성 심근병증
- 적어도 1개의 항부정맥제로 표준 치료에 실패한 재발성 단형 심실성 빈맥
- 이전 심내막 및/또는 심외막 전기생리학 연구 및 절제.
전기 생리학 연구(심실 혈전, 혈관 접근 부재, 판막 심장 질환 또는 좌심실 접근을 배제하는 기계적 심장 판막)에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 비침습적 방법을 통해 부정맥 기질을 정의할 수 있는 경우 프로토콜에 적합할 수 있습니다.
제외 기준:
- 추가 RT를 배제하는 치료 분야의 이전 RT
- 활동성 결합 조직 질환
- 간질성 폐 섬유증
- 임신 또는 수유 중인 개인
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선: 1분할에서 20Gy
외부 빔, 부정맥 기질의 계획 대상 체적(PTV)에 1분의 1로 전달되는 20Gy의 신체 정위 방사선 요법
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부정맥 기질의 PTV에 1분할 20Gy의 집중방사선 치료 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VT 사건의 수로 측정된 부정맥 부담의 변화
기간: 연구 개입 후 6개월 및 12개월
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과거 대조군에서 20Gy SBRT의 단일 부분과 25Gy의 단일 부분 후 12개월 기간을 비교하여 VT 사건 수로 측정된 부정맥 부담의 변화
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연구 개입 후 6개월 및 12개월
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ICD 사건 수로 측정한 부정맥 부담의 변화
기간: 연구 개입 후 6개월 및 12개월
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과거 대조군에서 20Gy SBRT의 단일 분할 후 12개월 기간과 25Gy의 단일 분할을 비교한 ICD 사건 수로 측정한 부정맥 부담의 변화
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연구 개입 후 6개월 및 12개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0으로 측정한 첫 90일 이내의 급성 방사선 독성
기간: 연구 개입 후 90일.
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CTCAE v5.0을 사용하여 정의된 바와 같이 치료와 관련된(아마도, 아마, 또는 확실하게) 90일 이하의 심각한 부작용 비율
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연구 개입 후 90일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 측정된 최초 90일 후부터 5년까지 발생하는 후기 방사선 독성
기간: 연구 개입 후 90일 - 5년
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치료 후 처음 90일 후에 발생하는 CTCAE v5.0에 정의된 심각한 부작용
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연구 개입 후 90일 - 5년
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항부정맥제의 수와 용량의 변화
기간: 연구 개입 후 1년, 3년, 5년
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연구 개입 전후 5년 추적 조사에서 사용된 모든 항부정맥제의 수와 용량의 변화
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연구 개입 후 1년, 3년, 5년
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약식 36 설문지로 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 연구 개입 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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약식 36 설문지로 측정한 환자 보고 삶의 질
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연구 개입 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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빈맥 및 부정맥(ASTA)에서 부정맥 관련 설문지로 측정한 환자 보고 삶의 질
기간: 연구 개입 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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빈맥 및 부정맥(ASTA)에서 부정맥 관련 설문지로 측정한 환자 보고 삶의 질
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연구 개입 후 6개월, 1년, 3년, 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 5년
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개입 후 참가자의 전체 생존
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방사선 치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Alfieri, MD, MUHC division of radiation oncology/RIMUHC
- 수석 연구원: Martin L Bernier, MD, MUHC division of cardiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2481-8. doi: 10.1056/NEJMoa041489.
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- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
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유용한 링크
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- 2022-7202
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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