逆境を検討し、回復力を構築するための共同アプローチの研究 (CARE)
2025年5月5日 更新者：University of California, San Francisco
プライマリケアに関連したレジリエンス促進介入の行動的、心理社会的、生物学的影響を調査する。
調査の概要
詳細な説明
幼少期のトラウマとそれに関連する逆境は蔓延しており、健康や成績に悪影響を及ぼします。 こうした子供時代の逆境体験（ACE）は、経済的に恵まれない有色人種のコミュニティで特によく見られます。 ACE とそのライフコース全体にわたる健康への影響に関する知識は大幅に増えていますが、重大なギャップは依然として存在します。 1) どの生物学的経路が幼児期に ACE の影響を最も受けており、将来の健康不良のリスクが最も高い子供を特定するのに役立つ可能性があります。 ? そして、2) ACE の健康への悪影響を軽減するために、継続的なケア全体にわたって子供と家族の回復力をどのように強化できるでしょうか? これらの重大なギャップは、高リスクの子供たちを効果的に特定し、健康状態が悪化する前に回復力を促進するために介入する能力を大幅に制限します。
これまでに試験的に実施された、レジリエンスを促進する養育者と子どもの介入に関する 3 つの取り組みが検討されます。自宅ベースの二者関係の愛着と生物行動のキャッチアップ（ABC）。そしてプライマリケアベースの二者構成レジリエンシーファミリープログラム（RFP）。 ランダム化された待機リスト対照試験デザインを使用して、12 家族が介入または強化されたプライマリケアに割り当てられます (各介入で n=50/アーム、合計 n=300)。 介入前後の健康状態（行動、介護者のストレス）と生物学が、介入と対照間で比較されるほか、設定や実施方法などの修正要因も比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Richmond、California、アメリカ、94804
- Lifelong Medical Care
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93101
- Santa Barbara Neighborhood Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症のパンデミックによる遠隔医療による配達に必要な場合、Web ベースのコンピューター、スマートフォン、またはタブレットへの定期的なアクセス (相対的除外基準 - 参加者の最大 10% にタブレットとモバイル Wi-Fi ホットスポットを提供する予算が計上されている)
愛着と生物行動のキャッチアップ (ABC) プログラム
- 介護者: 18 歳以上、主介護者、英語またはスペイン語を話す人
- 子供: 2 ～ 4 歳、PEARLS スコア > 1
レジリエンスクリニック
- 介護者: 18 歳以上、主介護者、英語またはスペイン語を話す人
- 小児: 2 ～ 5 歳、PEARLS スコア > 1、またはプライマリケアの臨床医/スタッフに PEARLS 逆境を口頭で伝える
HEROESファミリープログラム
- 介護者: 18 歳以上、主介護者、子供の PEARLS スコア = 0 の場合 ACE スコア > 2、英語またはスペイン語を話す
- 子供: 2 ～ 5 歳、PEARLS スコア > 1
除外基準:
- 介護者: 積極的な自殺傾向、その他の精神医学的問題
- 小児: 重大な医学的併存疾患 (すなわち、 免疫調節剤、化学療法または放射線療法、またはホルモン療法を必要とする疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：養育者と子どもの介入
研究者らは、登録場所に応じて、養育者と子どもの 3 つの介入に対する即時の心理社会的、行動的、および子どもの生物学的反応を調査します。
各介入には重複する中核要素が含まれていますが、独自の側面も寄与しているため、全体的な介入効果だけでなく、独自の環境（例：自宅対診療所）や提供効果（1対1対グループ）を調べることができ、将来の方向性への洞察が得られます。 。
|
介入グループ:
|
|
アクティブコンパレータ：プライマリケアの強化
社会的ニーズに応じたリソースのナビゲーション サービス。
|
強化されたプライマリケア (対照群): これには、通常のケアに加えて、地域リソースのためのケア調整サービスが含まれます。
参加者は、満たされていない社会的ニーズについて質問されます。
食糧不安、経済的負担、安全に遊べる場所。
ニーズに賛同した人には、コミュニティのリソースにリンクするためのナビゲーション サービスが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子育てストレス指数 (PSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
介護者が報告した調査によると、子育てのストレスの尺度が検証されました。
子育てストレス指数 - 短縮形式 (PSI) は、子育ての状況におけるストレス レベルを測定するために親が記入する 36 項目の自己報告尺度です。
参加者は、5 段階のリッカート スケールで項目に回答します。
サブカテゴリ内の各項目に対する回答を合計して 3 つのサブカテゴリ スコアを計算し、それらを合計して子育てストレス スコアの合計を表します。
スコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを示します。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
児童行動チェックリスト (CBCL) の合計問題スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
保育者は、アッヘンバッハ経験に基づく評価システム (ASEBA) の児童行動チェックリスト (CBCL) 就学前フォームに基づいて、児童の行動的および感情的課題の評価尺度を検証した調査を報告しました。
CBCL は 1 歳半から 5 歳の子供向けに標準化されています。
回答者は、過去 2 か月間に基づいて、99 の問題項目を、「子どもに当てはまらない」を 0、「子どもにある程度当てはまる、または時々当てはまる」を 1、「子どもに非常に当てはまる、またはよく当てはまる」を 2 として評価するよう求められます。 。
可能な値の範囲は 0 ～ 100 です。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グローバルヘルスの変化（PROMISグローバルヘルス）
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) は、成人と子供の身体的、精神的、社会的健康を評価および監視する、個人を中心とした一連の尺度です。
この研究では、世界規模の最初の質問を使用し、最小値は 1、最大値は 5 です。スコアが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
介護者うつ病（PHQ）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
介護者が報告した調査では、患者健康質問票 (PHQ) での自己申告による抑うつ症状の尺度が検証されました。
回答者には、過去 2 週間に基づいて 8 つの質問があり、「まったくない」の 0 から「ほぼ毎日」の 3 までの評価が行われます。
可能な値の範囲は 0 ～ 27 です。
スコアが高いほど、自己申告による抑うつ症状が高いことを示します。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
介護者不安（GAD）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
介護者が報告した調査では、全般性不安障害 (GAD) アンケートにおける全般性不安の自己申告症状の尺度が検証されました。
回答者には、過去 2 週間に基づいて 7 つの質問があり、「まったくない」の 0 から「ほぼ毎日」の 3 までの評価が行われます。
可能な値の範囲は 0 ～ 21 です。
スコアが高いほど、自己申告による一般的な不安症状が高いことを示します。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
家族の結束力合計スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
家族の適応性と結束の評価尺度 II (FACES II) の家族の結束力尺度は、感情的な絆、家族の境界、連携、時間、空間、友人、意思決定、興味と娯楽の 8 つの概念 (各 2 項目) を評価します。
回答者は、「ほとんどない、またはまったくない」を 1 から「ほぼ常に、または常に」を 5 まで評価します。
スコアが高いほど、家族の結束力が高いことを示します。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
成人が報告した社会的および感情的サポート（ARSES）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
成人が報告した社会的および感情的サポートは、「必要な社会的および感情的サポートをどのくらいの頻度で得ていますか?」という標準化された単一項目を使用して評価されます。回答の選択肢は「常に」、「通常」、「時々」、「めったに」、または「まったく」でした。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
アトピーの変化（ISSAC画面）
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
ISAAC は、さまざまな民族的背景におけるアトピー性疾患の有病率を評価するために、世界中の 200 万人の子供を対象とした調査を行った疫学研究です。
アンケートは、小児期の喘息、アレルギー性鼻炎、湿疹を評価するために、親と子供が自己申告します。
21 項目、定義された集団における喘息、鼻炎、湿疹の有病率と重症度を評価するための中心的なアンケート。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
一般的なストレス（知覚ストレススケール）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
知覚ストレス尺度は、個人が自分の生活の状況をストレスとして認識する程度を測定します。
これは世界全体で感じられたストレスの尺度であり、先月の感情や考えについて尋ねます。
回答者には 10 の質問があり、過去 1 か月に基づいて「まったくない」の 0 から「非常に頻繁に」の 4 までの評価が行われます。
可能な値の範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
|
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
健康関連の社会的ニーズの変化（責任ある健康コミュニティの合計スコア）
時間枠：ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
現在満たされていない健康関連の社会的ニーズ（住宅の不安定と問題、食糧不安、交通ニーズ、光熱費や請求書の支払いの問題の6項目）と現在の社会的ニーズの数の影響を評価するアンケート。 現在満たされていない健康関連の社会的ニーズ（住宅の不安定と問題、食糧不安、交通ニーズ、光熱費や請求書の支払いの問題の6項目）と現在の社会的ニーズの数の影響を評価するアンケート。 現在満たされていない健康関連の社会的ニーズ（住宅の不安定と問題、食糧不安、交通ニーズ、光熱費や請求書の支払いの問題の6項目）と現在の社会的ニーズの数の影響を評価するアンケート。 |
ベースライン/登録、介入終了後の 2 週間および 3 か月のフォローアップ
|
|
テロメアの長さ
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
テロメアは、染色体の末端を保護する核タンパク質です。
テロメアの長さは細胞の老化のバイオマーカーです。
慢性的なストレスはテロメアの長さの短縮と関連しています。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
レプチン
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
レプチンは、主に空腹感を軽減するために脂肪細胞によって分泌されるホルモンです。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
CRP
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
C 反応性タンパク質は、炎症に反応して肝臓によって生成されます。
血液中の CRP レベルの上昇は炎症の指標となります。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
IGFBP1
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
インスリン様成長因子結合タンパク質 1 は主に肝臓で発現し、血漿中を循環し、そこで IGF-1 および 2 と相互作用します。IGFBP-1 は代謝において重要な役割を果たしており、このタンパク質のレベルが低いと耐糖能障害と関連しており、高血圧
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
HA1C
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
ヘモグロビン A1c (糖化ヘモグロビン、グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c、または A1c) 検査は、人の血糖コントロールのレベルを評価するために使用されます。
この検査では、過去 90 日間の血糖値の平均がパーセンテージで表示されます。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
血圧
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
収縮期血圧と拡張期血圧、3 回の測定値の平均。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
安静時の心拍数
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
1 分あたりの拍数。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
胴囲
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
ウエスト周囲径をcm単位で測定します。
ウエストとヒップの測定値を組み合わせて、ウエストヒップ比 (WHR) をウエスト周囲長とヒップ周囲長の無次元比として報告します。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
ヒップ周囲
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
ヒップ周囲をcm単位で測定します。
ウエストとヒップの測定値を組み合わせて、ウエストヒップ比 (WHR) をウエスト周囲長とヒップ周囲長の無次元比として報告します。
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
重さ
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
重量はkgで測定されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
|
身長
時間枠：ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
身長はcm単位で計測されます。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
ベースライン/登録と介入終了後の 3 か月の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neeta Thakur, MD, MPH、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月11日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-34534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。