Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejdstilgang til undersøgelse af modgang og opbygning af modstandsdygtighed (CARE)

5. maj 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
At undersøge den adfærdsmæssige, psykosociale og biologiske effekt af modstandsfremmende interventioner forbundet med primær pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumer i det tidlige liv og relaterede modgange er udbredt og forbundet med negative helbreds- og præstationsresultater. Disse negative barndomsoplevelser (ACE'er) er især almindelige i økonomisk dårligt stillede og farvede samfund. Selvom der har været en enorm vækst i viden om ACE'er og deres indvirkning på sundheden i hele livsforløbet, består kritiske huller: 1) Hvilke biologiske veje er mest påvirket af ACE'er i den tidlige barndom og kan hjælpe med at identificere de børn med størst risiko for fremtidigt dårligt helbred ? Og 2) Hvordan kan barnets og familiens modstandskraft styrkes på tværs af plejekontinuummet for at afbøde de negative sundhedseffekter af ACE'er? Disse kritiske huller begrænser i høj grad vores evne til effektivt at identificere børn i højrisiko og til at gribe ind for at fremme modstandskraft, før dårligt helbred opstår.

Tre tidligere piloterede resiliensfremmende, omsorgsperson-barn-interventioner vil blive undersøgt: primærplejebaseret, gruppeleveret Resilience Clinic (RC); hjemmebaseret, dyadisk tilknytning og biobehavioral indhentning (ABC); og primærplejebaseret, dyadic Resiliency Family Program (RFP). Ved at bruge et randomiseret ventelistekontrolleret forsøgsdesign vil 12 familier blive tildelt intervention eller forbedret primær pleje (n=50/arm i hver intervention, i alt n=300). Pre-post intervention sundhed (adfærd, omsorgsperson stress) og biologi vil blive sammenlignet mellem intervention og kontroller, såvel som modificerende faktorer såsom indstilling og leveringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94804
        • Lifelong Medical Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Santa Barbara Neighborhood Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Regelmæssig adgang til webbaseret computer, smartphone eller tablet om nødvendigt til levering via telesundhed på grund af COVID19-pandemien (relative eksklusionskriterier - har budgetteret med at levere tablets og mobile wifi-hotspots til op til 10 % af deltagerne)

  2. Program for tilknytning og biobehavioral indhentning (ABC).

    • Plejer: 18 år og ældre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
    • Barn: 2 til 4 år, PEARLS score > 1

  3. Resiliens klinik

    • Plejer: 18 år og ældre, primær omsorgsperson, engelsk- eller spansktalende
    • Barn: 2 til 5 år, PEARLS-score > 1 eller verbal afsløring af PEARLS-modgang til læge/personale

  4. HEROES familieprogram

    • Plejegiver: 18 år og ældre, primær omsorgsperson, ACE-score > 2, hvis barnet PEARLS-score = 0, engelsk- eller spansktalende
    • Barn: 2 til 5 år, PEARLS score > 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pårørende: aktiv suicidalitet, andre psykiatriske problemer
  2. Barn: betydelige medicinske følgesygdomme (dvs. sygdom, der kræver immunmodulatorer, kemo- eller strålebehandling eller hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omsorgsperson-Barn Intervention
Efterforskere vil undersøge den umiddelbare psykosociale, adfærdsmæssige og børnebiologiske reaktion på tre omsorgsperson-barn-interventioner afhængigt af indskrivningsstedet. Hver intervention indeholder overlappende kerneelementer, men bidrager også med unikke facetter, hvilket giver os mulighed for at undersøge overordnede interventionseffekter såvel som unikke indstillinger (f.eks. hjemme vs. klinik) og leveringseffekter (1:1 vs. gruppe), hvilket giver indsigt i fremtidig retning .
Adfærdsmæssigt: Plejer-barn intervention

Interventionsgrupper:

  1. Resilience Clinic (Benioff Oakland): 6 ugentlige interaktive gruppebaserede besøg i primærpleje, der trækker fra den evidensbaserede Circle of Security Parenting sammen med principperne for mindfulness;

  2. ABC Intervention (livslang): 10 ugentlige hjemmebesøgssessioner. ABC er et empirisk understøttet forældreprogram, der fokuserer på at forbedre moderens følsomhed;

    og,

  3. Resiliency Family Program (Santa Barbara Neighborhood Clinic): 4 primærplejebaserede besøg hver 2.-3. uge, der inkluderer psyko-undervisningsmaterialer fra det kulturelt responsive, evidensbaserede program, Madres a Madres.
Aktiv komparator: Udvidet primærpleje
Navigationstjenester til ressourcer med sociale behov.
Adfærdsmæssigt: Udvidet primærpleje
Udvidet primærpleje (kontrolgruppe): Dette omfatter plejekoordineringstjenester for samfundets ressourcer ud over sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle udækkede sociale behov, f.eks. fødevareusikkerhed, økonomisk belastning, sikre steder at lege. De, der støtter behovet, vil blive tilbudt navigationstjenester for at linke til samfundsressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestressindeks (PSI) score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver rapporterede undersøgelsesvaliderede mål for forældrestress. Forældrestressindekset - Short Form (PSI) er en selvrapportering på 36 punkter, som er udfyldt af forældre for at måle stressniveau i forbindelse med forældreskab. Deltagerne svarer på emner på en 5-punkts Likert-skala. Svar på hvert element i en underkategori summeres for at beregne tre underkategoriscores, som summeres til at repræsentere en samlet forældrestressscore. Højere score indikerer højere niveauer af forældrestress.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i Child Behavior Checklist (CBCL) samlede problemer skala score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver rapporterede undersøgelsesvaliderede mål for børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige udfordringer på børneadfærdstjeklisten (CBCL) førskoleform fra Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL er standardiseret til børn i alderen 1,5 til 5 år. Respondenterne bliver bedt om at vurdere 99 problempunkter som 0 for "ikke sandt for barnet", 1 for "noget eller nogle gange sandt for barnet" og 2 for "meget sandt eller ofte sandt for barnet" baseret på de seneste to måneder . Området af mulige værdier er 0-100.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global sundhed (PROMIS global sundhed)
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) er et sæt personcentrerede målinger, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og børn. Denne undersøgelse bruger det første spørgsmål på global skala, med minimum værdi på 1 og maksimum på 5. Højere score betyder bedre generel sundhed.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i den samlede score for omsorgsgiverdepression (PHQ).
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver rapporterede undersøgelsesvalideret mål for selvrapporterende depressive symptomer på Patient Health Questionnaire (PHQ). Respondenterne bliver stillet 8 spørgsmål at vurdere fra 0 for "slet ikke" til 3 for "næsten hver dag" baseret på de seneste to uger. Området af mulige værdier er fra 0-27. Højere score indikerer højere selvrapporterende depressive symptomer.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i caregiver angst (GAD) samlet score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Caregiver rapporterede undersøgelsesvaliderede mål for selvrapporterende symptomer på generel angst på spørgeskemaet General Anxiety Disorder (GAD). Respondenterne bliver stillet 7 spørgsmål at vurdere fra 0 for "slet ikke" til 3 for "næsten hver dag" baseret på de seneste to uger. Området af mulige værdier er fra 0-21. Højere score indikerer højere selvrapporterende generelle angstsymptomer.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i familiens samhørigheds samlede score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen II (FACES II) familiesamhørighedsskalaen evaluerer otte begreber (2 elementer hver): følelsesmæssig binding, familiegrænser, koalitioner, tid, rum, venner, beslutningstagning og interesse og rekreation. Respondenterne vurderer fra 1 for "næsten aldrig eller aldrig" til 5 for "næsten altid eller altid". En højere score indikerer høj familiesammenhæng.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i voksen rapporteret social og følelsesmæssig støtte (ARSES) samlet score
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Voksenrapporteret social og følelsesmæssig støtte vurderes ved hjælp af et standardiseret enkelt punkt, "Hvor ofte får du den sociale og følelsesmæssige støtte, du har brug for?" Svarvalg var "altid", "normalt", "nogle gange", "sjældent" eller "aldrig".
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i atopi (ISSAC-skærm)
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
ISAAC var en epidemiologisk undersøgelse efter en undersøgelse af 2 millioner børn verden over for at evaluere forekomsten af ​​atopisk sygdom i forskellige etniske baggrunde. Spørgeskemaet er selvrapporteret af forældre og børn for at evaluere astma, allergisk rhinitis og eksem i barndommen. 21 emner, kernespørgeskemaer til vurdering af prævalensen og sværhedsgraden af ​​astma, rhinitis og eksem i definerede populationer.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i generel stress (Perceived Stress Scale) totalscore
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Perceived Stress Scale måler, i hvor høj grad en person opfatter situationer i sit liv som stressende. Det er et mål for global opfattet stress og spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Respondenterne bliver stillet 10 spørgsmål at vurdere fra 0 for "aldrig" til 4 for "meget ofte" baseret på den seneste måned. Området af mulige værdier er fra 0-40. Højere score indikerer højere oplevet stress.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Ændring i sundhedsrelaterede sociale behov (Totalscore for ansvarlige sundhedsfællesskaber)
Tidsramme: baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention

Spørgeskema, der vurderer virkningerne af nuværende udækkede sundhedsrelaterede sociale behov (6 emner; boligustabilitet og problemer, fødevareusikkerhed, transportbehov, problemer med at betale for forsyninger/regninger) og antallet af aktuelle sociale behov.

Spørgeskema, der vurderer virkningerne af nuværende udækkede sundhedsrelaterede sociale behov (6 emner; boligustabilitet og problemer, fødevareusikkerhed, transportbehov, problemer med at betale for forsyninger/regninger) og antallet af aktuelle sociale behov.

Spørgeskema, der vurderer virkningerne af nuværende udækkede sundhedsrelaterede sociale behov (6 emner; boligustabilitet og problemer, fødevareusikkerhed, transportbehov, problemer med at betale for forsyninger/regninger) og antallet af aktuelle sociale behov.
baseline/tilmelding og 2 ugers og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Telomer længde
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Telomerer er nukleoproteiner, der beskytter enderne af kromosomerne. Telomerlængde er en biomarkør for cellulær aldring. Kronisk stress har været forbundet med kortere telomerlængde.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Leptin
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Leptin er et hormon, der primært udskilles af fedtceller for at reducere sult.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
CRP
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
C-reaktivt protein produceres af leveren som reaktion på betændelse. Højere niveau af CRP i blodet er en indikator for betændelse.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
IGFBP1
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 1 udtrykkes hovedsageligt i leveren og cirkulerer i plasma, hvor det interagerer med IGF-1 og 2. IGFBP-1 spiller en vigtig rolle i metabolismen og lave niveauer af dette protein har forbundet med nedsat glukosetolerance og forhøjet blodtryk
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
HA1C
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Hæmoglobin A1c (glykeret hæmoglobin, glykosyleret hæmoglobin, HbA1c eller A1c) testen bruges til at evaluere en persons niveau af glukosekontrol. Testen viser et gennemsnit af blodsukkerniveauet over de seneste 90 dage og repræsenterer en procentdel.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
blodtryk
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk, i gennemsnit over 3 aflæsninger.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
hvilepuls
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Antal slag pr. minut.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
taljemål
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Måler taljeomkreds i cm. Talje- og hoftemål vil blive kombineret for at rapportere talje-hofte-forhold (WHR) som et dimensionsløst forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
hofteomkreds
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Måling af hofteomkreds i cm. Talje- og hoftemål vil blive kombineret for at rapportere talje-hofte-forhold (WHR) som et dimensionsløst forhold mellem taljens omkreds og hofternes.
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
vægt
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Vægt vil blive målt i kg. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
højde
Tidsramme: baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention
Højden vil blive målt i cm. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
baseline/tilmelding og 3-måneders opfølgning efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
University of California, Santa Barbara
Lifelong Medical Care
Futures Without Violence
Santa Barbara Neighborhood Clinics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-34534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner