Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní přístup ke zkoumání nepřízni osudu a studie budování odolnosti (CARE)

17. července 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Zkoumat behaviorální, psychosociální a biologický dopad intervencí podporujících odolnost spojených s primární péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trauma v raném věku a související nepříznivé události jsou převládající a jsou spojeny s negativními výsledky v oblasti zdraví a úspěchů. Tyto nepříznivé dětské zkušenosti (ACE) jsou zvláště běžné v ekonomicky znevýhodněných a barevných komunitách. I když došlo k obrovskému nárůstu znalostí o ACE a jejich vlivu na zdraví v průběhu života, přetrvávají kritické mezery: 1) Které biologické dráhy jsou nejvíce ovlivněny ACE během raného dětství a mohou pomoci identifikovat ty děti, které jsou nejvíce ohroženy budoucím špatným zdravím ? A 2) Jak lze posílit odolnost dětí a rodiny v rámci kontinua péče, aby se zmírnily negativní účinky ACE na zdraví? Tyto kritické mezery vážně omezují naši schopnost účinně identifikovat vysoce rizikové děti a zasáhnout, abychom podpořili odolnost dříve, než dojde ke špatnému zdraví.

Budou prozkoumány tři dříve pilotované intervence podporující odolnost pečovatele a dítěte: klinika resilience poskytovaná v rámci primární péče (RC); domácí, dyadické připojení a biobehaviorální dohánění (ABC); a dyadický program Resiliency Family Program (RFP) založený na primární péči. Pomocí randomizovaného čekacího seznamu kontrolované studie bude 12 rodin přiděleno k intervenci nebo rozšířené primární péči (n=50/rameno v každé intervenci, celkem n=300). Mezi intervencí a kontrolami bude porovnáno zdraví před intervencí (behaviorální, stres pečovatele) a biologie, stejně jako modifikující faktory, jako je nastavení a způsob dodání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Nábor
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joan Jeung, MD, MPH, MS
      • Richmond, California, Spojené státy, 94804
        • Zatím nenabíráme
        • Lifelong Medical Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omoniyi Omotoso, MD MPH FAAP
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zatím nenabíráme
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neeta Thakur, MD, MPH
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Barbara Neighborhood Clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andria Ruth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravidelný přístup k webovému počítači, chytrému telefonu nebo tabletu, je-li to nutné k doručení prostřednictvím telehealth kvůli pandemii COVID19 (relativní kritéria vyloučení – vyčlenili jsme rozpočet na poskytování tabletů a mobilních wifi hotspotů až pro 10 % účastníků)

  2. Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) Program

    • Pečovatel: 18 let a starší, primární pečovatel, anglicky nebo španělsky mluvící
    • Dítě: 2 až 4 roky, skóre PEARLS > 1

  3. Klinika odolnosti

    • Pečovatel: 18 let a starší, primární pečovatel, anglicky nebo španělsky mluvící
    • Dítě: 2 až 5 let, skóre PEARLS > 1 nebo ústní sdělení nepříznivosti PEARLS lékaři/personálu primární péče

  4. Rodinný program HEROES

    • Pečovatel: 18 let a starší, primární pečovatel, skóre ACE > 2, pokud skóre dítěte PEARLS = 0, mluví anglicky nebo španělsky
    • Dítě: 2 až 5 let, skóre PEARLS > 1

Kritéria vyloučení:

  1. Pečovatel: aktivní sebevražda, jiné psychiatrické problémy
  2. Dítě: významné lékařské komorbidity (tj. onemocnění vyžadující imunomodulátory, chemoterapii nebo radiační terapii nebo hormonální terapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pečovatel-dětská intervence
Vyšetřovatelé prozkoumají okamžitou psychosociální, behaviorální a dětskou biologickou reakci na tři intervence mezi pečovatelem a dítětem v závislosti na místě zařazení. Každá intervence obsahuje překrývající se základní prvky, ale také přispívá jedinečnými aspekty, což nám umožňuje zkoumat celkové účinky intervence, stejně jako jedinečná nastavení (např. domácí vs. klinika) a efekty doručení (1:1 vs. skupina), což poskytuje náhled na budoucí směřování .
Behaviorální: Intervence pečovatele a dítěte

Intervenční skupiny:

  1. Resilience Clinic (Benioff Oakland): 6 týdenních interaktivních skupinových návštěv v primární péči, které čerpá z Kruhu bezpečného rodičovství založeného na důkazech spolu s principy všímavosti;

  2. Intervence ABC (celoživotní): 10 návštěv doma týdně. ABC je empiricky podporovaný rodičovský program, který se zaměřuje na zlepšení mateřské citlivosti;

    a,

  3. Resiliency Family Program (Santa Barbara Neighborhood Clinic): 4 návštěvy založené na primární péči, každé 2-3 týdny, které zahrnují psycho-vzdělávací materiály čerpající z kulturně citlivého, na důkazech založeného programu Madres a Madres.
Aktivní komparátor: Rozšířená primární péče
Navigační služby pro zdroje sociální potřeby.
Behaviorální: Rozšířená primární péče
Rozšířená primární péče (kontrolní skupina): Kromě běžné péče zahrnuje služby koordinace péče o zdroje komunity. Účastníci budou dotázáni na případné nenaplněné sociální potřeby, např. potravinová nejistota, finanční zátěž, bezpečná místa na hraní. Těm, kteří schvalují potřebu, budou nabídnuty navigační služby pro propojení s komunitními zdroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu rodičovského stresu (PSI).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Pečovatel uvedl, že průzkum potvrdil míru rodičovského stresu. Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI) je 36-položková sebehodnotící míra vyplněná rodiči k měření úrovně stresu v kontextu rodičovství. Účastníci reagují na položky na 5bodové Likertově škále. Odpovědi na každou položku v podkategorii se sečtou a vypočítá se skóre tří podkategorií, které se sečtením představují celkové skóre rodičovského stresu. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Celkové skóre škály problémů v kontrolním seznamu změn chování dítěte (CBCL).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Pečovatel uvedl, že průzkum potvrdil míru behaviorálních a emocionálních problémů dětí na formuláři Child Behavior Checklist (CBCL) předškolního formuláře od Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA). CBCL je standardizováno pro děti ve věku 1,5 až 5 let. Respondenti mají ohodnotit 99 problémových položek jako 0 pro „není pravda o dítěti“, 1 pro „částečně nebo někdy pravdivé o dítěti“ a 2 pro „velmi pravdivé nebo často pravdivé pro dítě“ na základě posledních dvou měsíců. . Rozsah možných hodnot je 0-100.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globálním zdraví (PROMIS global health)
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System®) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí. Tato studie používá první otázku v globálním měřítku s minimální hodnotou 1 a maximální 5. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna celkového skóre pečovatelské deprese (PHQ).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Pečovatel uvedl v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ) ověřenou míru sebehodnocení depresivních příznaků. Respondentům je položeno 8 otázek k hodnocení od 0 pro „vůbec ne“ do 3 pro „téměř každý den“ na základě posledních dvou týdnů. Rozsah možných hodnot je od 0-27. Vyšší skóre ukazuje na vyšší self-report depresivních symptomů.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna celkového skóre úzkosti pečovatele (GAD).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Pečovatel uvedl v dotazníku General Anxiety Disorder (GAD) ověřenou míru sebehodnocení symptomů obecné úzkosti. Respondentům je položeno 7 otázek k hodnocení od 0 pro „vůbec ne“ do 3 pro „téměř každý den“ na základě posledních dvou týdnů. Rozsah možných hodnot je od 0-21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší obecné symptomy úzkosti.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna celkového skóre soudržnosti rodiny
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Škála hodnocení rodinné adaptability a soudržnosti II (FACES II) hodnotí osm pojmů (každý 2 položky): citové pouto, rodinné hranice, koalice, čas, prostor, přátelé, rozhodování a zájem a rekreace. Respondenti hodnotí od 1 pro „téměř nikdy nebo nikdy“ do 5 pro „téměř vždy nebo vždy“. Vyšší skóre ukazuje na vysokou soudržnost rodiny.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna celkového skóre sociální a emoční podpory (ARSES) hlášené dospělými
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Sociální a emocionální podpora hlášená dospělými se hodnotí pomocí standardizované jediné položky: "Jak často se vám dostává sociální a emocionální podpory, kterou potřebujete?" Možnosti odpovědi byly „vždy“, „obvykle“, „někdy“, „zřídka“ nebo „nikdy“.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna atopie (obrazovka ISSAC)
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
ISAAC byla epidemiologická studie navazující na průzkum 2 milionů dětí po celém světě s cílem vyhodnotit prevalenci atopického onemocnění u různých etnických skupin. Dotazník si sami hlásí rodiče a děti za účelem hodnocení astmatu, alergické rýmy a ekzému v dětství. 21 položek, základních dotazníků k posouzení prevalence a závažnosti astmatu, rýmy a ekzému v definovaných populacích.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna celkového skóre celkového stresu (Perceived Stress Scale).
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Škála vnímaného stresu měří, do jaké míry jedinec vnímá situace ve svém životě jako stresující. Je to míra globálního vnímaného stresu a ptá se na pocity a myšlenky během posledního měsíce. Respondentům je položeno 10 otázek k hodnocení od 0 pro „nikdy“ do 4 pro „velmi často“ na základě minulého měsíce. Rozsah možných hodnot je od 0-40. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Změna sociálních potřeb souvisejících se zdravím (celkové skóre odpovědných zdravotních komunit)
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence

Dotazník hodnotící dopady současných nenaplněných sociálních potřeb souvisejících se zdravím (6 položek; nestabilita a problémy bydlení, potravinová nejistota, dopravní potřeby, problémy s placením energií/účtů) a počet aktuálních sociálních potřeb.

Dotazník hodnotící dopady současných nenaplněných sociálních potřeb souvisejících se zdravím (6 položek; nestabilita a problémy bydlení, potravinová nejistota, dopravní potřeby, problémy s placením energií/účtů) a počet aktuálních sociálních potřeb.

Dotazník hodnotící dopady současných nenaplněných sociálních potřeb souvisejících se zdravím (6 položek; nestabilita a problémy bydlení, potravinová nejistota, dopravní potřeby, problémy s placením energií/účtů) a počet aktuálních sociálních potřeb.
výchozí stav/zařazení a 2týdenní a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Délka telomer
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Telomery jsou nukleoproteiny, které chrání konce chromozomů. Délka telomer je biomarker buněčného stárnutí. Chronický stres je spojován s kratší délkou telomer.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Leptin
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Leptin je hormon primárně vylučovaný tukovými buňkami ke snížení hladu.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
CRP
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
C-reaktivní protein je produkován játry v reakci na zánět. Vyšší hladina CRP v krvi je indikátorem zánětu.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
IGFBP1
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Protein 1 vázající růstový faktor podobný inzulinu je exprimován hlavně v játrech a cirkuluje v plazmě, kde interaguje s IGF-1 a 2. IGFBP-1 hraje důležitou roli v metabolismu a nízké hladiny tohoto proteinu jsou spojeny s poruchou glukózové tolerance a hypertenze
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
HA1C
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Test hemoglobinu A1c (glykovaný hemoglobin, glykosylovaný hemoglobin, HbA1c nebo A1c) se používá k vyhodnocení úrovně kontroly glukózy u osoby. Test ukazuje průměrnou hladinu cukru v krvi za posledních 90 dní a představuje procento.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
krevní tlak
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Systolický a diastolický krevní tlak, průměr ze 3 měření.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
klidová tepová frekvence
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Počet tepů za minutu.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
obvod pasu
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Měření obvodu pasu v cm. Měření pasu a boků bude kombinováno tak, aby byl uveden poměr pas-boky (WHR) jako bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
obvod boků
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Měření obvodu boků v cm. Měření pasu a boků bude kombinováno tak, aby byl uveden poměr pas-boky (WHR) jako bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků.
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
hmotnost
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Hmotnost bude měřena v kg. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
výška
Časové okno: výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence
Výška bude měřena v cm. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
výchozí stav/zařazení a 3měsíční sledování po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
University of California, Santa Barbara
Lifelong Medical Care
Futures Without Violence
Santa Barbara Neighborhood Clinics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-34534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neštěstí v raném životě

Klinické studie na Intervence pečovatele a dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit