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Approccio collaborativo all'esame delle avversità e allo studio della costruzione della resilienza (CARE)

17 luglio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Esaminare l'impatto comportamentale, psicosociale e biologico degli interventi di promozione della resilienza associati alle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I traumi della prima infanzia e le relative avversità sono prevalenti e associati a esiti negativi per la salute e il rendimento. Queste esperienze infantili avverse (ACE) sono particolarmente comuni nelle comunità di colore economicamente svantaggiate. Sebbene vi sia stata un'enorme crescita nella conoscenza degli ACE e del loro impatto sulla salute nel corso della vita, persistono lacune critiche: 1) Quali percorsi biologici sono maggiormente influenzati dagli ACE durante la prima infanzia e possono aiutare a identificare i bambini a maggior rischio di future cattive condizioni di salute ? E, 2) In che modo la resilienza del bambino e della famiglia può essere rafforzata nel continuum assistenziale per mitigare gli effetti negativi sulla salute degli ACE? Queste lacune critiche limitano gravemente la nostra capacità di identificare efficacemente i bambini ad alto rischio e di intervenire per promuovere la resilienza prima che si verifichino problemi di salute.

Saranno esaminati tre interventi pilota-bambino che promuovono la resilienza: la Resilience Clinic (RC) basata sulle cure primarie e fornita dal gruppo; Attaccamento diadico e recupero biocomportamentale (ABC) domiciliare; e il programma diadico per la resilienza familiare (RFP) basato sulle cure primarie. Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato in lista d'attesa, 12 famiglie saranno assegnate all'intervento o all'assistenza primaria potenziata (n=50/braccio in ciascun intervento, totale n=300). La salute pre-post intervento (comportamentale, stress del caregiver) e la biologia saranno confrontate tra intervento e controlli, oltre a fattori modificanti come l'impostazione e il metodo di consegna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Jeung, MD, MPH, MS
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94804
        • Non ancora reclutamento
        • Lifelong Medical Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omoniyi Omotoso, MD MPH FAAP
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Non ancora reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeta Thakur, MD, MPH
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93101
        • Non ancora reclutamento
        • Santa Barbara Neighborhood Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andria Ruth, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accesso regolare a computer, smartphone o tablet basati sul Web, se necessario, per la consegna tramite telemedicina a causa della pandemia COVID19 (criteri di esclusione relativi: budget per fornire tablet e hot spot Wi-Fi mobili per un massimo del 10% dei partecipanti)

  2. Programma di attaccamento e recupero biocomportamentale (ABC).

    • Caregiver: dai 18 anni in su, caregiver primario, che parla inglese o spagnolo
    • Bambino: da 2 a 4 anni, punteggio PEARLS > 1

  3. Clinica della resilienza

    • Caregiver: dai 18 anni in su, caregiver primario, che parla inglese o spagnolo
    • Bambino: da 2 a 5 anni, punteggio PEARLS > 1 o rivelazione verbale dell'avversità PEARLS al medico/personale di assistenza primaria

  4. Programma Famiglia EROI

    • Caregiver: dai 18 anni in su, caregiver primario, punteggio ACE > 2 se il bambino ha un punteggio PEARLS = 0, parla inglese o spagnolo
    • Bambino: da 2 a 5 anni, punteggio PEARLS > 1

Criteri di esclusione:

  1. Caregiver: suicidalità attiva, altri problemi psichiatrici
  2. Bambino: significative comorbilità mediche (es. malattia che richiede immunomodulatori, chemio o radioterapia o terapia ormonale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento caregiver-bambino
Gli investigatori esamineranno l'immediata risposta psicosociale, comportamentale e biologica del bambino a tre interventi del caregiver-bambino a seconda del sito di iscrizione. Ogni intervento contiene elementi fondamentali sovrapposti, ma contribuisce anche con sfaccettature uniche, consentendoci di esaminare gli effetti complessivi dell'intervento, nonché le impostazioni uniche (ad es. casa vs. clinica) e gli effetti di consegna (1:1 vs. gruppo), fornendo informazioni per la direzione futura .
Comportamentale: Intervento caregiver-bambino

Gruppi di intervento:

  1. Resilience Clinic (Benioff Oakland): 6 visite interattive settimanali di gruppo nelle cure primarie che attingono dal Circle of Security Parenting basato sull'evidenza insieme ai principi della consapevolezza;

  2. Intervento ABC (per tutta la vita): 10 sessioni settimanali di visite domiciliari. ABC è un programma genitoriale supportato empiricamente che si concentra sul miglioramento della sensibilità materna;

    E,

  3. Resiliency Family Program (Santa Barbara Neighbourhood Clinic): 4 visite basate sulle cure primarie, ogni 2-3 settimane, che includono materiali psico-educativi attingendo dal programma culturalmente reattivo e basato sull'evidenza, Madres a Madres.
Comparatore attivo: Cure primarie potenziate
Servizi di navigazione per le risorse dei bisogni sociali.
Comportamentale: Cure primarie potenziate
Enhanced Primary Care (gruppo di controllo): include i servizi di coordinamento dell'assistenza per le risorse della comunità oltre alle cure abituali. Ai partecipanti verrà chiesto di eventuali bisogni sociali insoddisfatti, ad es. insicurezza alimentare, difficoltà finanziarie, posti sicuri dove giocare. Coloro che approvano la necessità verranno offerti servizi di navigazione per collegarsi alle risorse della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Parenting Stress Index (PSI).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il caregiver ha riportato una misura convalidata da un sondaggio dello stress genitoriale. Il Parenting Stress Index - Short Form (PSI) è una misura di autovalutazione di 36 voci completata dai genitori per misurare il livello di stress nel contesto della genitorialità. I partecipanti rispondono agli item su una scala Likert a 5 punti. Le risposte a ciascun elemento in una sottocategoria vengono sommate per calcolare tre punteggi di sottocategoria, che vengono sommati per rappresentare un punteggio di stress genitoriale totale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica del punteggio della scala dei problemi totali della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il caregiver ha riportato una misura convalidata da un sondaggio delle sfide comportamentali ed emotive del bambino sul modulo prescolare della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) dal sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA). Il CBCL è standardizzato per i bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni. Agli intervistati viene chiesto di valutare 99 elementi problematici come 0 per "non vero per il bambino", 1 per "abbastanza o talvolta vero per il bambino" e 2 per "molto vero o spesso vero per il bambino" sulla base degli ultimi due mesi . L'intervallo di valori possibili è 0-100.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute globale (PROMIS global health)
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini. Questo studio utilizza la prima domanda su scala globale, con valore minimo di 1 e massimo di 5. Punteggi più alti significano una migliore salute generale.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio totale della depressione del caregiver (PHQ).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il caregiver ha riportato la misura convalidata del sondaggio dei sintomi depressivi auto-segnalati sul questionario sulla salute del paziente (PHQ). Agli intervistati vengono poste 8 domande per valutare da 0 per "per niente" a 3 per "quasi ogni giorno" in base alle ultime due settimane. L'intervallo di valori possibili è compreso tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio totale dell'ansia del caregiver (GAD).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il caregiver ha riportato una misura convalidata da un'indagine sui sintomi auto-segnalati di ansia generale sul questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD). Agli intervistati vengono poste 7 domande per valutare da 0 per "per niente" a 3 per "quasi tutti i giorni" in base alle ultime due settimane. L'intervallo di valori possibili è compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica sintomi di ansia generale più elevati.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio totale di coesione familiare
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
La scala di coesione familiare Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales II (FACES II) valuta otto concetti (2 item ciascuno): legame emotivo, confini familiari, coalizioni, tempo, spazio, amici, processo decisionale, interesse e svago. Gli intervistati valutano da 1 per "quasi mai o mai" a 5 per "quasi sempre o sempre". Un punteggio più alto indica un'elevata coesione familiare.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio totale del supporto sociale ed emotivo riportato dagli adulti (ARSES).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il supporto sociale ed emotivo riferito dagli adulti viene valutato utilizzando un singolo elemento standardizzato, "Con quale frequenza ricevi il supporto sociale ed emotivo di cui hai bisogno?" Le scelte di risposta erano "sempre", "di solito", "a volte", "raramente" o "mai".
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Modifica dell'atopia (schermata ISSAC)
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
ISAAC è stato uno studio epidemiologico a seguito di un'indagine su 2 milioni di bambini in tutto il mondo per valutare la prevalenza della malattia atopica in vari background etnici. Il questionario è auto-riportato da genitori e bambini per valutare l'asma, la rinite allergica e l'eczema nell'infanzia. 21 elementi, questionari di base per valutare la prevalenza e la gravità di asma, rinite ed eczema in popolazioni definite.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione del punteggio totale dello stress generale (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
La scala dello stress percepito misura la misura in cui un individuo percepisce le situazioni della sua vita come stressanti. È una misura dello stress globale percepito e chiede informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. Agli intervistati vengono poste 10 domande da valutare da 0 per "mai" a 4 per "molto spesso" in base all'ultimo mese. L'intervallo di valori possibili è compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più alto.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione dei bisogni sociali relativi alla salute (punteggio totale delle comunità sanitarie responsabili)
Lasso di tempo: basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Questionario che valuta gli impatti degli attuali bisogni sociali sanitari non soddisfatti (6 voci; instabilità e problemi abitativi, insicurezza alimentare, esigenze di trasporto, problemi nel pagamento di utenze/bollette) e numero di bisogni sociali attuali.

Questionario che valuta gli impatti degli attuali bisogni sociali sanitari non soddisfatti (6 voci; instabilità e problemi abitativi, insicurezza alimentare, esigenze di trasporto, problemi nel pagamento di utenze/bollette) e numero di bisogni sociali attuali.

Questionario che valuta gli impatti degli attuali bisogni sociali sanitari non soddisfatti (6 voci; instabilità e problemi abitativi, insicurezza alimentare, esigenze di trasporto, problemi nel pagamento di utenze/bollette) e numero di bisogni sociali attuali.
basale/arruolamento e follow-up a 2 settimane e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
I telomeri sono nucleoproteine ​​che proteggono le estremità dei cromosomi. La lunghezza dei telomeri è un biomarcatore dell'invecchiamento cellulare. Lo stress cronico è stato associato a una lunghezza dei telomeri più corta.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Leptina
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
La leptina è un ormone secreto principalmente dalle cellule adipose per ridurre la fame.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
PCR
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
La proteina C-reattiva è prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. Un livello più alto di CRP nel sangue è un indicatore di infiammazione.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
IGFBP1
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
La proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 è principalmente espressa nel fegato e circola nel plasma dove interagisce con IGF-1 e 2. L'IGFBP-1 svolge un ruolo importante nel metabolismo e bassi livelli di questa proteina sono associati a ridotta tolleranza al glucosio e ipertensione
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
HA1C
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il test dell'emoglobina A1c (emoglobina glicata, emoglobina glicosilata, HbA1c o A1c) viene utilizzato per valutare il livello di controllo del glucosio di una persona. Il test mostra una media del livello di zucchero nel sangue negli ultimi 90 giorni e rappresenta una percentuale.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, media su 3 letture.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Numero di battiti al minuto.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
girovita
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Misura circonferenza vita in cm. Le misurazioni della vita e dell'anca saranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi (WHR) come rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
girovita
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Misura circonferenza fianchi in cm. Le misurazioni della vita e dell'anca saranno combinate per riportare il rapporto vita-fianchi (WHR) come rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi.
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
peso
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Il peso sarà misurato in kg. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
altezza
Lasso di tempo: linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento
L'altezza sarà misurata in cm. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
linea di base/arruolamento e follow-up di 3 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
University of California, Santa Barbara
Lifelong Medical Care
Futures Without Violence
Santa Barbara Neighborhood Clinics

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-34534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avversità della prima infanzia

Prove cliniche su Intervento caregiver-bambino

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