역경을 조사하고 탄력성 연구를 구축하기 위한 협력적 접근 방식 (CARE)
2025년 5월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
일차 진료와 관련된 회복력 촉진 개입의 행동적, 심리사회적, 생물학적 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
어린 시절의 외상 및 관련 역경은 널리 퍼져 있으며 부정적인 건강 및 성취 결과와 관련이 있습니다. 이러한 불리한 아동기 경험(ACE)은 특히 경제적으로 취약하고 유색인종 커뮤니티에서 일반적입니다. ACE에 대한 지식과 평생 동안 건강에 미치는 영향에 대한 지식이 엄청나게 증가했지만 다음과 같은 중요한 격차가 지속됩니다. ? 그리고 2) ACE의 부정적인 건강 영향을 완화하기 위해 치료 연속체 전체에서 아동 및 가족 회복력을 어떻게 강화할 수 있습니까? 이러한 중요한 격차는 고위험 아동을 효과적으로 식별하고 건강이 악화되기 전에 회복력을 증진하기 위해 개입하는 능력을 심각하게 제한합니다.
이전에 시범적으로 시행된 3가지 탄력성 증진, 간병인-아동 개입이 검토될 것입니다. 가정 기반, 일대일 애착 및 생물학적 행동 따라잡기(ABC); 1차 진료 기반의 부부 탄력성 가족 프로그램(RFP). 무작위 대기자 명단 통제 시험 설계를 사용하여 12명의 가족이 중재 또는 강화된 일차 진료에 배정됩니다(각 중재에서 n=50/arm, 총 n=300). 사전 개입 건강(행동, 간병인 스트레스) 및 생물학은 개입과 통제 사이에서 비교될 뿐만 아니라 설정 및 전달 방법과 같은 수정 요인도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Richmond, California, 미국, 94804
- Lifelong Medical Care
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Santa Barbara, California, 미국, 93101
- Santa Barbara Neighborhood Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- COVID19 팬데믹으로 인해 원격 의료를 통해 전달하는 데 필요한 경우 웹 기반 컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿에 대한 정기적인 액세스(상대 제외 기준 - 참가자의 최대 10%에게 태블릿 및 모바일 Wi-Fi 핫스팟을 제공하도록 예산이 책정됨)
애착 및 생물학적 행동 캐치업(ABC) 프로그램
- 간병인: 18세 이상, 주 간병인, 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 어린이: 2~4세, PEARLS 점수 > 1
회복력 클리닉
- 간병인: 18세 이상, 주 간병인, 영어 또는 스페인어 사용 가능
- 아동: 2~5세, PEARLS 점수 > 1 또는 PEARLS 역경을 1차 진료 임상의/직원에게 구두로 공개
HEROES 가족 프로그램
- 간병인: 18세 이상, 주 간병인, 아동 PEARLS 점수 = 0인 경우 ACE 점수 > 2, 영어 또는 스페인어 말하기
- 아동: 2~5세, PEARLS 점수 > 1
제외 기준:
- 간병인: 적극적인 자살 경향, 기타 정신과적 문제
- 아동: 중대한 의학적 동반 질환(예: 면역 조절제, 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 호르몬 요법이 필요한 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인-아동 개입
조사관은 등록 장소에 따라 세 가지 간병인-자녀 개입에 대한 즉각적인 심리사회적, 행동 및 아동 생물학적 반응을 조사합니다.
각 개입에는 중복되는 핵심 요소가 포함되어 있지만 고유한 측면도 기여하여 전반적인 개입 효과는 물론 고유한 설정(예: 가정 대 진료소) 및 전달 효과(1:1 대 그룹)를 검토하여 향후 방향에 대한 통찰력을 제공합니다. .
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개입 그룹:
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활성 비교기: 강화된 일차 진료
사회적 필요 자원을 위한 탐색 서비스.
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강화된 1차 진료(대조군): 여기에는 일반 진료 외에 지역사회 자원을 위한 진료 조정 서비스가 포함됩니다.
참가자는 충족되지 않은 사회적 요구에 대해 질문을 받습니다.
식량 불안, 재정적 부담, 놀기에 안전한 장소.
필요를 지지하는 사람들에게는 커뮤니티 리소스에 연결하기 위한 탐색 서비스가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육 스트레스 지수(PSI) 점수 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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간병인은 설문 조사에서 육아 스트레스의 검증된 척도를 보고했습니다.
육아 스트레스 지수 - 약식(PSI)은 육아의 맥락에서 스트레스 수준을 측정하기 위해 부모가 작성한 36개 항목의 자가 보고 측정입니다.
참가자는 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
하위 범주의 각 항목에 대한 응답을 합산하여 총 양육 스트레스 점수를 나타내는 세 개의 하위 범주 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 양육 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 총 문제 척도 점수의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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간병인은 ASEBA(Achenbach System of Empirically Based Assessment)의 CBCL(Child Behavior Checklist) 유치원 양식에 대한 아동 행동 및 정서적 문제에 대한 검증된 설문 조사를 보고했습니다.
CBCL은 1.5~5세 아동을 대상으로 표준화되었습니다.
응답자들은 지난 2개월을 기준으로 99개의 문제 항목을 "아동에게 해당되지 않음"을 0점, "아동에게 다소 또는 때때로 해당됨"을 1점, "아동에게 매우 그러하거나 종종 해당함"을 2점으로 평가하도록 요청받습니다. .
가능한 값의 범위는 0-100입니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 헬스의 변화 (프로미스 글로벌 헬스)
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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PROMIS®(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System®)는 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 사람 중심 측정 세트입니다.
이 연구는 최소값이 1이고 최대값이 5인 글로벌 척도의 첫 번째 질문을 사용합니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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간병인 우울증(PHQ) 총점의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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간병인은 환자 건강 설문지(PHQ)에서 자가 보고 우울 증상의 검증된 설문 조사를 보고했습니다.
응답자들은 지난 2주를 기준으로 "전혀 그렇지 않음"을 0점에서 "거의 매일"을 3점으로 평가하기 위해 8개의 질문을 받습니다.
가능한 값의 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 자기보고 우울 증상이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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간병인 불안(GAD) 총점의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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간병인은 일반 불안 장애(GAD) 설문지에서 일반 불안의 자기 보고 증상에 대한 검증된 설문 조사를 보고했습니다.
응답자들은 지난 2주를 기준으로 "전혀 그렇지 않음"을 0점에서 "거의 매일"을 3점으로 평가하기 위해 7개의 질문을 받습니다.
가능한 값의 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 자기보고 일반 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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가족 결속 총점의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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FACES II(Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scales II) 가족 응집력 척도는 정서적 유대감, 가족 경계, 연합, 시간, 공간, 친구, 의사 결정, 관심 및 레크리에이션과 같은 8가지 개념(각각 2개 항목)을 평가합니다.
응답자는 "거의 전혀 또는 전혀"를 1에서 "거의 항상 또는 항상"을 5로 평가합니다.
점수가 높을수록 가족 결속력이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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성인 보고된 사회적 및 정서적 지원(ARSES) 총점의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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성인이 보고한 사회적 및 정서적 지원은 "필요한 사회적 및 정서적 지원을 얼마나 자주 받습니까?"라는 표준화된 단일 항목을 사용하여 평가됩니다. 응답 선택은 "항상", "보통", "가끔", "드물게" 또는 "전혀"였습니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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아토피의 변화(ISSAC 화면)
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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ISAAC는 다양한 민족 배경에서 아토피 질환의 유병률을 평가하기 위해 전 세계 200만 명의 어린이를 대상으로 조사한 역학 연구입니다.
설문지는 어린 시절의 천식, 알레르기성 비염 및 습진을 평가하기 위해 부모와 자녀가 자가 보고합니다.
21개 항목, 정의된 인구에서 천식, 비염 및 습진의 유병률 및 중증도를 평가하기 위한 핵심 설문지.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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일반 스트레스(Perceived Stress Scale) 총점의 변화
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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인지된 스트레스 척도는 개인이 자신의 삶에서 상황을 스트레스로 인식하는 정도를 측정합니다.
전 세계적으로 인지된 스트레스의 척도이며 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다.
응답자들은 지난 달을 기준으로 10개의 질문을 받고 "전혀 없다"를 0점에서 "매우 자주"를 4점으로 평가합니다.
가능한 값의 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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건강 관련 사회적 요구의 변화(Accountable Health Communities 총점)
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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현재 충족되지 않은 건강 관련 사회적 요구(6개 항목, 주택 불안정 및 문제, 식량 불안, 교통 요구, 공과금/청구서 지불 문제) 및 현재 사회적 요구 수의 영향을 평가하는 설문지. 현재 충족되지 않은 건강 관련 사회적 요구(6개 항목, 주택 불안정 및 문제, 식량 불안, 교통 요구, 공과금/청구서 지불 문제) 및 현재 사회적 요구 수의 영향을 평가하는 설문지. 현재 충족되지 않은 건강 관련 사회적 요구(6개 항목, 주택 불안정 및 문제, 식량 불안, 교통 요구, 공과금/청구서 지불 문제) 및 현재 사회적 요구 수의 영향을 평가하는 설문지. |
기준선/등록 및 개입 종료 후 2주 및 3개월 추적
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텔로미어 길이
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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텔로미어는 염색체의 끝을 보호하는 핵 단백질입니다.
텔로미어 길이는 세포 노화의 바이오마커입니다.
만성 스트레스는 짧은 텔로미어 길이와 관련이 있습니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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렙틴
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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렙틴은 주로 배고픔을 줄이기 위해 지방 세포에서 분비되는 호르몬입니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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CRP
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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C 반응성 단백질은 염증에 대한 반응으로 간에서 생성됩니다.
혈중 CRP 수치가 높을수록 염증의 지표입니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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IGFBP1
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1은 주로 간에서 발현되며 혈장에서 순환하며 여기서 IGF-1 및 2와 상호 작용합니다. IGFBP-1은 대사에서 중요한 역할을 하며 이 단백질의 낮은 수준은 내당능 장애 및 고혈압
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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HA1C
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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헤모글로빈 A1c(당화혈색소, 당화혈색소, HbA1c 또는 A1c) 검사는 개인의 포도당 조절 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트는 지난 90일 동안의 평균 혈당 수치를 보여주고 백분율을 나타냅니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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혈압
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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수축기 및 이완기 혈압, 3회 측정값의 평균.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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평시 심박수
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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분당 비트 수.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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허리 둘레
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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허리 둘레를 cm 단위로 측정합니다.
허리 둘레와 엉덩이 둘레의 치수 없는 비율로 허리-엉덩이 비율(WHR)을 보고하기 위해 허리와 엉덩이 측정을 결합합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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엉덩이 둘레
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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엉덩이 둘레를 cm 단위로 측정합니다.
허리 둘레와 엉덩이 둘레의 치수 없는 비율로 허리-엉덩이 비율(WHR)을 보고하기 위해 허리와 엉덩이 측정을 결합합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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무게
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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무게는 kg 단위로 측정됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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키
기간: 기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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높이는 cm 단위로 측정됩니다.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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기준선/등록 및 개입 종료 후 3개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-34534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .